2017年10月26日，由泰格医药和贝壳社主办的“创新药I期临床方案设计及提高数据管理质量”研讨会在杭州未来科技城健康谷召开，吸引了贝达医药、华东医药、华大基因、华海药业、民生药业等诸多医药企业的专业技术人员报名参与。
研讨会特邀中国药科大学杨劲教授、泰格医药子公司上海谋思医药科技有限公司CEO杨见松博士、浙江省医学科学院临床药理室韦阳主任、泰格医药子公司嘉兴易迪希计算机技术有限公司总经理肖芳秋先生前来分享临床方案设计相关领域的经验。
▲研讨会现场
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方案设计: 认识个性化临床开发计划
杨见松博士分享了IND (Investigational New Drug)申报资料的要求及临床方案设计中的要点。杨博士指出，现如今I、II、III期临床试验之间的界限已日趋模糊。以丙肝新药PSI7977 Sovaldi（索非布韦）为例，介绍了其在美国递交FDA申报时完成的23个临床试验中包括13项I期试验、6项II期试验和4项III期试验。值得注意的是，I、II和III期研究有很多是平行进行的。由此建议大家应充分认识到个性化临床开发计划（Clinical Development Plan,CDP）的重要性。随后，杨博士又以恩格列净和奥西替尼两个药物为例介绍了药物的临床研发思路。他强调：“I期临床试验的目的，不仅仅是传统观念认为的安全性评价和观察PK特点，在当下越来越多的I期试验中，应尽可能地去了解PK-PD关系，为II期试验剂量的确定夯实基础。”
▲泰格医药子公司上海谋思医药科技有限公司CEO 杨见松博士
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整体考量：种族差异与给药剂量
杨劲教授探讨了种族因素在药物临床试验设计中的整体考量。杨教授指出人种之间的差异，在给药剂量上也可能存在。以仿制药5-单硝酸异山梨酯为例，刚进入中国市场时采用国外的给药剂量，导致其不良反应发生率高达90%以上。杨教授还列举了普拉格雷、氯吡格雷的案例，通过对日本和美国两国说明书中给药剂量的比对，证实了不同人种间给药剂量的差异性，强调了考量种族差异在药物临床试验设计中的必要性。随后杨教授也通过奥美拉唑、伏立康唑的案例指出了种族差异和给药剂量的改变并不是必然的，还需考虑差异的大小和临床意义。但是，应该特别注意有些适应症是具有高度种族差异的，这就势必要关注给药剂量的差异性。
▲中国药科大学 杨劲教授
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临床试验数据：规范与管理
韦阳主任强调，随着CFDA加入ICH，我国临床试验的规范逐渐向国际接轨，监管机构的监管力度也日趋加强。临床试验数据应注重真实性、完整性。启动临床试验项目之初就应安排好数据管理计划并安排足够的人力资源来管理数据。CRF（Case Report Form）的设计非常重要，应当明确CRF是为统计分析服务，因此数据采集应当全面完整但又要简明扼要，尽量收集原始记录。尽管数据管理工作事无巨细，但是良好的数据管理计划可使整个管理过程模式化。申办方是临床试验数据管理的第一责任人，应当全程参与数据管理，切不可依赖CRO公司。韦阳主任最后总结，良好的方案和计划是顺利完成临床试验数据管理的关键，同时要注重授权分工和权限管理。PK数据管理有其特殊性，最好不要列入CRF管理流程中。
▲浙江省医学科学院临床药理室 韦阳主任
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数据采集：选择EDC系统
肖芳秋先生介绍了电子化临床试验数据采集。从临床试验所需的三种数据（即方案要求数据、统计学要求数据、法律法规要求数据）阐述了临床试验数据管理系统的选择、数据管理过程以及数据管理人员应当具备的素质，介绍了如何选择EDC系统来确保数据的真实可信并使其符合临床试验规范。
▲泰格医药子公司嘉兴易迪希计算机技术有限公司总经理 肖芳秋先生
研讨会上几位专家真诚分享了各自在临床试验中的宝贵经验，在Q&A环节也认真回答了在座听众的提问，我们相信此次研讨会能为从事临床试验工作的同行带来许多思考和启示，从而更好地推动我国药物临床试验规范向国际接轨。
泰格捷通检测 任倩倩|供稿
陈婕|责编