北京传来消息！中国医械行业迎来大爆发

于无声处听惊雷。当大家还沉浸在“大会”的时候，中国北京再度传来了大消息。不得不说，中国医疗器械的最好时代，已经来了！

近日，医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2017）》（下称《报告》）在京发布，标志着我国医疗器械行业的第一部蓝皮书正式面世。既审思过去、现在，也为未来指点迷津。

据了解，该书由中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会主任委员王宝亭，清华大学老科协医疗健康研究中心客座教授、九州通医药集团营销总顾问耿鸿武主编，以及业内80余位专家共同编撰完成，社科院出版，是迄今为止比较全面、系统的行业报告，对未来行业的发展有一定的指导意义。

数据显示，至2016年底，我国注册的各类医疗器械生产企业共计15343家，比2006年增加了3100家。医疗器械经营企业数量为335725家，与2007年相比增长174773家。

另据工信部统计，2016年规模以上医疗器械生产企业医疗仪器设备及器械制造主营业务收入为2765.47亿元，卫生材料及医药用品制造主营业务收入为2124.61亿元，两者合计已达4890.08亿元，比2015年增长15.29%。

此外，自2014年3月《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施至2016年12月，国家食药监总局共收到创新医疗器械特别审批申请488项，完成审查461项，有89个产品进入创新医疗器械特别审批通道，已批准20个产品上市。

按照发展势头，以及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等一系列政策的发布，中国医疗器械行业将持续向好。

王宝亭预测，到2020年，中国医疗器械行业的年销售总额预计将超过7000亿元人民币，未来10年增速将继续保持年均10%以上的增幅。换句话说，中国医械发展或将迎来大爆发。

机遇与挑战是并存的。王宝亭指出，目前，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一，但从总体发展来看，特别是与发达国家医疗器械行业相比，我国医疗器械行业还存在不少问题。

比如，我国医疗器械行业发展将面临四大挑战：第一，我国医疗器械生产企业平均规模偏小；第二，我国已经能够生产的高端医疗器械产品总体质量还有差距；第三，研发投入比例低，原始创新能力弱；第四，国产医疗器械产品进入医院市场有障碍。

对此，王宝亭建议，加快现有医疗器械生产企业的联合重组，尽快把我国医疗器械行业做大做强，并且加大研发投入力度，不断增强原始创新能力，更好地适应市场需要。

同时，按照国家关于调整产业结构的总体要求，建议有关部门或者行业协会每年发布医疗器械鼓励产品目录，引导医疗器械产业健康发展，宏观调控医疗器械生产与需求的大体平衡。

《报告》还结合目前29个省份的集中采购文件，以及近期国家关于集中采购的政策规定，指出我国医疗耗材和器械集中采购的趋势。耿鸿武指出，降价依然是国家、省级、试点地区集中采购的主基调 。

他阐述道，国家政策文件多次强调要降低药品、医用耗材和大型医用设备检查治疗和检验等价格，限价趋严、价格联动、规定降幅、低价/降幅最大的入围……加上现阶段，三明模式蔓延，带量采购、跨区域联合采购、GPO模式、市级医联体等新的降价方式涌现。

耿鸿武认为，地方保护等违反市场公平竞争的政策有待进一步纠正。国家屡次发文，明确禁止各种形式的地方保护，在去年辽宁的实施方案意见稿中，就有“在同等条件下优先采用地产”的表述，让人嗅到了地方保护主义的味道，但经过完善，在后续发布的正式稿中被摈弃。

就两票制而言，范围继续扩大，高值、一般医用耗材、试剂都开始试点。此外，自2015年青海表态对高值耗材实行分类采购后，越来越多的省份也都将此举纳入考量，“十三五”医改规划更是将此举写入文件，未来“分类采购”也或将在更广的范围内应用。

值得一提的是，直接挂网范围扩大。此前的集中采购中，双信封、综合评审等模式最为流行，但在2016年除了浙江、广东等省，其余省份都采用阳光挂网模式进行招标，加上各省需要通过此方式来摸清采购品种、数量以及价格等信息，预计在未来一段时间挂网范围还会进一步扩大。

当前，中国社会的主要矛盾，已经从物资匮乏，转变为民生期盼。在健康中国大背景下，包括医疗器械在内的更多政策，或接踵而来。

可以预期的是，国家政策环境有利于该行业发展，医疗器械市场将持续扩大，新医改政策将刺激我国中低端医疗器械市场的快速扩张。

对于医疗器械行业前景，《报告》认为，国产自主创新医疗器械将不断涌现，医疗器械的进出口将继续增加，医疗器械行业的兼并、重组将加速，家用医疗器械将蓬勃发展。

横向一体化和纵向一体化的并购都将出现，生产将加快向大型医疗器械企业集中，许多小企业将集中精力专注某种器械或者某种器械零部件的研发工作，或者被大型医疗器械生产企业兼并、重组。部分有实力的国内大型医疗器械企业并购国外的有市场前景、有特色的相关医疗器械企业。

而在流通领域，医疗器械的流通将加快向全国或区域龙头物流企业集中，中小型经销商将向专业化方向发展，或者被大型医疗器械流通企业兼并、重组。 

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