2制品温度和板层温度的关键如何设计试验确认?3不同设备的在线控制,尤其是压力测定对工艺的影响可以讲的再细一些?4采用自动进出料的冻干机,制品温度探头该如何安装?5在GMP production scale中,考慮到無菌操作,thermalcouple的使用上似乎有限制,請問如何進行product temperature mapping?6在無法使擁thermalcouple的情況下,還有其他方式可以得知ptimary drying or seconsary drying的終點嗎?7如何測定sublimation rate?8双腔注射器冻干样品如何摆放?如何实现温度传导?9板层不同位置对制品外观有较大影响,如何改进冻干工艺进行改善?10一次干燥阶段在-35度,制品温度已经超过搁板温度2-3度,但是同批空白水还未升华完,是否有必要继续维持该时间段?11法規是否有規定凍乾產品是否需要進行agitation stress test? 因為ckae 碎裂的程度似乎也會影響產品回融時間,還有CQA