冻干工艺配方开发培训问答(Ⅳ)-- 下

来源: 医药领袖/bestmedia_cn

百世传媒Best Media在举办“冻干工艺配方研发、技术转移与大试”培训中,培训人员与主讲嘉宾(Dr.Bingquan Wang)互动反响强烈。我们会将互动问答内容依次整理到医药领袖”微信平台,欢迎大家关注交流!


1

请问冻干过程中影响产品澄清度的因素在冻干的哪个阶段?

2
一般placebo vials用的是空白缓冲液还是用与药物相同质量分数的溶液,是否需要对比研究?
3
QbD试验,是否可以举一个case study吗?是对sublimation和二次干燥的每一个阶段的参数都一一做温度、压力的范围吗?变化这一个阶段的时候,其他阶段的参数不变?如果一个冻干曲线有很多阶段,是否是每一个阶段单独做?但冻干曲线是一个整体,前后步骤有关联,对某一个阶段的参数进行范围优化,其他的阶段不变,其中一部分试验设计是否有意义?
4
产品温度是每批次都需要监控?如果仅在工艺验证批进行是否可行
5

双腔注射器冻干时样品如何摆放?如何实现温度传导?

6
一次干燥在-35维持阶段制品温度超过搁板温度,继续维持一段时间后升至-15度,样品出现喷瓶,请问可如何设定一次干燥的温度?
7

冻干制剂中含有容易结晶的成分如磷酸二钠盐,在primary 和secondary drying 如何设置温度和压力提高sublimation rate 同时避免产品的collapse?

8
干燥过程中真空度应该怎么设定,范围怎么确定?2 制品温度探头、电阻探头没有全部放入样品中对检测数据影响大吗?



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