华海药业两新药简略申请获美国FDA批准

来源: 新浪医药/sinayiyao

11月10日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)发布公告称,公司向美国 FDA 申报的替米沙坦氢氯噻嗪片及氯沙坦钾氢氯噻嗪片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产 品)已获得批准。

申请药品的基本情况:

(一)替米沙坦氢氯噻嗪片

药物名称:替米沙坦氢氯噻嗪片

ANDA 号:209028

剂型:片剂

规格:40mg/12.5mg,80mg/12.5mg,80mg/25mg

申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

(二)氯沙坦钾氢氯噻嗪片

药物名称:氯沙坦钾氢氯噻嗪片

ANDA 号:204901

剂型:片剂

规格:50mg/12.5mg,100mg/12.5mg,100mg/25mg

申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

公告显示,替米沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压。2016年替米沙坦氢氯噻嗪片在美国市场的销售额约为5,500万美元(数据来源于IMS数据库);2016年替米沙坦氢氯噻嗪片在国内市场的销售额约为人民币5600万元(数据来源于PDB数据库)

氯沙坦钾氢氯噻嗪片主要适用于联合用药治疗高血压的患者。2016年氯沙坦钾氢氯噻嗪片在美国市场的销售额约为5,600万美元(数据来源于IMS数据库);2016年氯沙坦钾氢氯噻嗪片在国内市场的销售额约为人民币9.44 亿元(数据来源于PDB数据库)


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