华海药业两新药简略申请获美国FDA批准

11月10日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）发布公告称，公司向美国 FDA 申报的替米沙坦氢氯噻嗪片及氯沙坦钾氢氯噻嗪片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产 品）已获得批准。

申请药品的基本情况：

（一）替米沙坦氢氯噻嗪片

药物名称：替米沙坦氢氯噻嗪片

ANDA 号：209028

剂型：片剂

规格：40mg/12.5mg，80mg/12.5mg，80mg/25mg

申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

（二）氯沙坦钾氢氯噻嗪片

药物名称：氯沙坦钾氢氯噻嗪片

ANDA 号：204901

剂型：片剂

规格：50mg/12.5mg，100mg/12.5mg，100mg/25mg

申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

公告显示，替米沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压。2016年替米沙坦氢氯噻嗪片在美国市场的销售额约为5,500万美元（数据来源于IMS数据库）；2016年替米沙坦氢氯噻嗪片在国内市场的销售额约为人民币5600万元（数据来源于PDB数据库）。

氯沙坦钾氢氯噻嗪片主要适用于联合用药治疗高血压的患者。2016年氯沙坦钾氢氯噻嗪片在美国市场的销售额约为5,600万美元（数据来源于IMS数据库）；2016年氯沙坦钾氢氯噻嗪片在国内市场的销售额约为人民币9.44 亿元（数据来源于PDB数据库）。

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