【新药观察】CFDA审批加速度

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本文由HEROIV根据公开信息整理。

在上一篇 新药潮：近期国内新药上市盘点 文章中，分享了一些近期获批新药，以下为近期获批的其他新药，其中多款具有突破性。

药品名称

药企

备注

地夸磷索钠滴眼液

Santen Pharmaceutical Co.,Ltd. 

日本参天制药

H20170378。

第二代尿苷核苷酸类似物P2Y2受体激动剂，用于治疗干眼症。2015年全球地夸磷索滴眼液销售7990万美元。

地塞米松玻璃体内植入剂

Allergan Pharmaceuticals Ireland 

艾尔建

H20170377。

为成年患者中由视网膜分支静脉阻塞或视网膜中央静脉阻塞引起的黄斑水肿病带来了一种突破性的治疗手段，为该适应症在我国获批的首个玻璃体腔给药药品。

利司那肽注射液

Sanofi-Aventis Groupe

赛诺菲安万特

H20170372、H20170373。

一种胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂—— Lyxumia。该药一天注射一次，连同其它药物或者胰岛素一块使用，用于治疗只能通过药物来控制血糖水平的患者。

卡格列净片  

Janssen-Cilag International NV

杨森

H20170375、H20170374。

又一款SGLT-2降糖药物。

米拉贝隆缓释片

Astellas Pharma Europe B.V.

安斯泰来

H20170369， H20170368。

最早于2011年在日本上市，2012年美国上市，适应症为：治疗成年人膀胱过度活动症。属于芳乙醇胺类β3受体激动剂，作用于膀胱逼尿平滑肌β3肾上腺素受体，使膀胱舒张，促进膀胱充盈并增加储尿量，能有效减少排尿次数，改善膀胱活动过度引起的尿频、尿急和尿失禁等。

马昔腾坦片

Actelion Pharmaceuticals Ltd 

爱可泰隆

H20170376 。

本品为一种内皮素受体拮抗剂，用于治疗肺动脉高压 。此前，马昔腾坦与其他内皮素受体拮抗剂一样，的说明书中也包括了一项黑框警告内容，提示该药物具有致畸作用，禁止用于孕妇，女性患者只有通过旨在限制药物配给的REMS(风险评估与降低策略)程序才可获得该药物治疗。

利奥西呱片

Bayer Pharma AG

H20170356- H20170360。

本品同样用于治疗肺动脉高压，是一款可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂，能够直接刺激sGC，增强其对低水平一氧化氮的敏感度，该药开发用于治疗2种肺动脉高压——慢性血栓栓塞性肺动脉高压和肺动脉高压，改善患者的运动能力。

注射用奥马珠单抗

Novartis Europharm Limited

S20170042。

本品用于12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者。

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