关于“十九大”后的政策走向，他们这样解读

11月7-10日，由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所指导、《医药经济报》主办、标点信息（集团）承办的“第29届全国医药经济信息发布会”在江苏常州召开。在11月8日上午举行的“政策解读·中观经济趋势发布”的主题演讲中，包括中国工程院院士刘昌孝、CFDA法制司巡视员刘沛、国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司副司长杨胜以及国家卫计委体制改革司副司长庄宁分别做了主题报告。

刘昌孝：仿制药地位不可动摇，多举措保障国家药品安全

中国工程院院士刘昌孝

“十九大报告指出，必须坚持总体国家安全观、坚持国家利益至上，以人民安全为宗旨。” 中国工程院院士刘昌孝带来了《国家药品安全战略和生物药发展形势》的主题报告，强调了国家药品安全战略的重要性。

改革开放以来，中国药企数量膨胀，成为仿制原料药出口大国。在制剂产品重复多、规模小、品种少、技术含量低、人口多的国情下，我国不是真正仿制药大国，更不是世界医药大国和强国。面对这一局面，企业该如何改变？

刘昌孝建议，以中药普药、化药普药为主的企业，要收缩阵线，寻求品种剂型的突破，充分发挥自身企业优势、资源优势，克服和改变以前粗放的无重点、无特色的发展方式，从自身优势出发，建立形成良好完整的产业链。

同时，为达到政府对医药产业进行供给侧改革的目的，彻底解决同质化严重、产能过剩和不正当竞争的问题，刘昌孝表示，未来医药生产、经营企业数量大幅减少是必将面对的现实，以市场为导向的产业和商业改革形势严峻，国内医药行业也将迎来洗牌，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药产地化品种，需开展再评价工作。

显然，提高质量是仿制药由医药大国转变为医药强国的必由之路，在目前已经开展的仿制药一致性评价工作中，企业要做好自己的设计策略。即要思考为什么要开展一致性评价，了解企业自身优势和产品定位，掌握一定的药学资源，做好参比制剂选择，了解国内外法规的差异，了解BE资源缺乏的现状等。同时，相关企业要重视一致性评价的研发策略，提高评价的效率。

刘沛：修订《药品管理法》 建立全新药品监管制度

CFDA法制司巡视员刘沛

“立法是在矛盾的焦点上砍一刀，既要鼓励创新，增强公众用药可及性，又要兼顾促进产业发展；既要借鉴国际经验，又要结合中国国情；既要考虑政策的前瞻性，又要保证政策的可执行性，在双方之间找到一个平衡点。”谈及近期备受业内关注的《药品管理法》修订，CFDA法制司巡视员刘沛说道。

据介绍，现行《药品管理法》合计104条，而修订草案第四稿增加到319条，其中药品分类、药品上市许可持有人被作为单独章节体现。

随着现代医学的不断发展与演化，新药的定义与分类也被赋予了时代特色，下一步《药品管理法》修改还将进一步研究现代药与传统药、新药与仿制药、处方药与非处方药的定义。

对于如何界定非药品冒充药品行为，业内尚存不同意见，刘沛表示，未来假药的概念将更精准化，严厉打击故意、严重过失违法行为，有效地与违反GMP等行为加以区分。

此外，为了进一步鼓励创新，《药品管理法》未来也将引入专利链接制度，将药品审批程序与专利侵权审批程序衔接，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门共同探讨制定，并上交全国人大进行授权。

杨胜：深化审评审批制度改革

国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司副司长杨胜

国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司副司长杨胜就中办、国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下简称《意见》）进行了深入解读。

杨胜表示：“两办《意见》的出台，为我国药品器械审评审批制度改革指明了方向，在《意见》的指导下，我们要把深化改革的措施落实到位，建立起与一流创新国家、第二大医药市场相匹配的监管能力，以科学的审评审批制度促进优质产业形成，推动我国医药产业结构调整和创新转型，提高产业竞争力，最终实现让公众用得上、用得起好药的美好愿景。”

自从2015年国务院发布44号文以来，CFDA出台了一系列文件推进新药审批改革。

杨胜表示：“自2015年来，CFDA推进实施了很多具体改革措施，在改革化学药品注册分类、优化技术审评流程、减少受理积压、提高药审中心人员数量、提高审评审批透明度等方面不断改革完善，显著提高了审评审批效率。”

从统计上看，近些年来，仿制药的申报量下降非常明显。与此同时，创新药的受理量正在稳步提高，通过一系列改革，引导制药企业减少仿制药的申报，把更多的精力投入到创新之中。

从2016、2017年度部分数据看，提出申报的化学药中，创新药、改良型新药占比达50%。

杨胜表示：“我们可以感受到全行业的创新热情，尤其是优先审评推出之后，有340多个品种纳入优先审评，其中包括几十个儿童用药和罕见病用药。”

此外，国家财政部通过政府购买服务试点的方式支持药审中心的工作，极大地充实了我国药品审批队伍。

庄宁：深化医改在路上

国家卫计委体制改革司副司长庄宁

国家卫计委体制改革司副司长庄宁在会上就医改政策新进展作了专题介绍。

在庄宁看来，医药和医疗服务其实是上下游的关系，医疗服务是医改的重点，在新形势下，卫生事业要适应百姓多元化的需求变化，提高对百姓的服务能力。

庄宁介绍，中国正快速进入老龄化，医疗费用的过快增长、医疗的高层次人才欠缺等问题，都给医疗卫生服务体系和保障体系带来了巨大的压力。

庄宁表示，十九大报告中明确，政府要建立全方位、全流程的健康服务体系，提倡医养结合，预防优先。其中特别规定，“十三五”期间要建立起基本医疗卫生保障制度，进一步推动分级诊疗，建立医联体和家庭医生签约制度，并重视基层医疗。

会上，庄宁为下一步公立医院改革做了进一步解读，包括取消药品加成，落实政府办医，改革人事分配制度，改革药品采购供应制度，公立医院改革从破、立、改、控、保五方面深化。目前，全国公立医院综合改革已经深入到各地市级和县级医院。

庄宁介绍了2017年医改十件大事，即全面启动多种形式的医联体建设、做实家庭医生签约服务、加快推进按病种付费、实现城乡医保统一管理、取消药品加成、启动公立医院薪酬制度试点、药品购销两票制管理、全面启动高值耗材集中采购、强化医疗机构绩效管理改革、推进医疗服务信息化建设等。

来源：医药经济报

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