比较重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液（GB241）与利妥昔单抗（Rituximab）在CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的PK、PD和安全性的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究
1、试验药物简介
GB241是一种人鼠嵌合IgG1型抗CD20单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原CD20结合，是本公司采用重组DNA技术，通过中国仓鼠卵巢细胞表达获得一级结构与原研药（利妥昔单抗）完全相同的抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体。
本试验适应症是CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。
2、试验目的
主要目的：比较GB241和利妥昔单抗注射液在 CD20 阳性 B 细胞 NHL患者单次给药的药代动力学。
次要目的：评估GB241和利妥昔单抗注射液在 CD20 阳性 B 细胞 NHL患者单次给药的药效动力学及安全性，包括免疫原性。
3、试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：I期
设计类型：平行分组（试验组：GB241，对照组：美罗华）
随机化：随机
盲法：非盲
试验范围：国内多中心
试验人数：全国80人
4、入选标准
（1） 组织病理学检查证实为CD20 阳性B 细胞非霍奇金淋巴瘤。
（2） 既往治疗获得 CR/Cru，且研究者认为可通过抗 CD20 单抗治疗获益的 CD20 阳
性 B 细胞 NHL 患者。
（3） 签署知情同意书，并可严格遵守研究方案。
（4） 年龄 18-75 岁。
（5） ECOG 体能状态为 0 或 1 分。
（6） 预计生存期>6个月。
5、排除标准
（1） 一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗CD20抗体药物的治疗，且ADA筛选为阳性；
（2） 最近4周内经抗肿瘤治疗的患者（包括皮质类固醇治疗）或患者未从上次治疗的毒性得到恢复；
（3） 入组前30天内参与其它临床研究的患者；
（4） 严重血液系统、肝、肾功能受损；
a) 血常规：白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L，中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L， 血小板计数（PLT）＜75×109/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L；
b)凝血功能：在未进行抗凝治疗的情况下，国际标准化比率(INR)﹥1.5倍 ULN；部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ﹥1.5倍 ULN；
c) 肝功能：总胆红素（TBIL）﹥1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）﹥2.5 倍正常值上限；
d)肾功能：血清肌酐（Cr）﹥1.5倍正常值上限；
（5） 既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5 年的其他恶性肿瘤除外）；
（6） 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、AIDS相关性淋巴瘤；
（7） 活动性机会感染及其它严重的非恶性肿瘤疾病，如间质性肺炎，严重的器质性心脑血管疾病，Ⅱ度以上心 脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞，3个月内发生过 脑梗塞，脑出血的患者，既往患甲状腺功能低下者。
（8） HCV阳性；或HIV阳性；或出现下列HBV检查结果 之一：
HBsAg阳性或HBCAb阳性，且HBV DNA＞103拷贝/ml；
（9） 28天内经历过大手术；
（10） 有严重过敏史、对蛋白制品及鼠源产品等过敏者；
（11） 妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者，包括 男性患者；
（12） 入组前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；
（13） 研究者认为不适合入组的患者。
6、研究医院信息
医院
地点
联系人
联系方式
中国医学科学院肿瘤医院
北京市朝阳区潘家园南里17号
杨建良
18811714951
中国人民解放军第三〇七医院
北京市丰台区东大街8号
赵世华
010-66947168
北京大学第三医院
北京市海淀区花园北路49号
赵伟
010-82266779
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号
马文杰
18724610447
吉林大学第一医院
吉林省长春市朝阳区新民大街71号吉林大学第一医院7号楼10楼
裕晓玲
18243062531
中国医科大学附属第一医院
辽宁省沈阳市和平区南京北街155号
王晓雪
13604013770
大连医科大学附属第二医院
辽宁省大连市沙河口区中山路467号
孙秀华
17709873631
河北医科大学第四医院东院
河北石家庄高新技术开发区天山大街169号
郭庆娜
13582132905
孙海娇
17733825857
山东大学齐鲁医院
山东省济南市历下区文化西路107号
王文
18560087011
河南省肿瘤医院
河南省郑州市东明路127号
姚书娜
15838197669
苏州大学附属第一医院
江苏省苏州市姑苏区十梓街188号
汤雪敏
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徐州医科大学附属医院
江苏省徐州市泉山区王陵街道淮海西路99号
李护君
15062129289