本文编辑自国泰君安证券研究报告《仿制药一致性评价专题研究报告》

报告来源：国泰君安证券医药团队（杨松/丁丹/于嘉轩），联系人杨松（微信：yangsong207）

截至2017年10月29日，CFDA已统一受理18个改变工艺处方的一致性评价申请、8个未改变处方工艺或提出免于参加一致性评价的申请。此外，在总局统一受理前，已经有8个品种通过省局核查提交至总局受理，这些品种将有望第一批通过一致性评价。

2017年8月25日，CFDA发布《关于仿制药质量与疗效一致性评价工作有关事项的公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整。其中要求：审评工作一般应当在受理后120个工作日内完成。以此速度，第一批通过一致性评价品种将很快出炉。

表：36个有望第一批通过一致性评价品种

战斗打响，“剩”者为王

仿制药一致性评价可谓是中国医药行业2018年最重要的变革。2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》，要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，标志着中国仿制药一致性评价工作全面展开。

大浪淘沙，“剩”者为王。根据国家政策要求，仿制药批文总数约 11.6万个，2018年底前需完成289个基药品种、17740个批文的评价工作，牵涉1859家生产企业。时间紧，任务重，企业必须果断布置资源，理性取舍。

单个品种通过一致性评价的周期约为20~28个月。其中最关键的两个步骤是确定参比制剂和开展BE试验。随着总局不断发布细则文件解决这两大关键问题，这场最初被企业迟疑和观望的抢位赛已经进入火热状态。

截至2017年10月20日，中检院共公开了5009条参比制剂信息，覆盖了大多数企业备案的仿制药品种，其中659家仿制药企业备案了4271个参比制剂。绝大多数289基药品种的参比制剂也已发布。数据显示，上海医药备案品规最多（88个），其次是辅仁药业（82个）；阿莫西林备案企业最多（112家），其次是头孢氨卡胶囊（72家）。

而随着总局公布具有资质的临床试验机构，从2016年12月起，BE试验开展速度明显加快，每月通过伦理的一致性评价BE数目增长明显，最高的是2017年5月，一个月通过21项。截至2017年10月15日，属于一致性评价的BE共135项。最为积极的扬子江药业，已经开展21项BE试验。135项中，35项BE试验已经完成，BE试验硝烟渐浓，医药行业正在迎来BE试验高峰。

大品种看大趋势

优先通过一致性评价的品种将享受优先采购、医保支付、资金支持等政策支持，但由于时间大限是2018年底，中小企业放弃相关品种、节省时间，将资金用于自身进展较快、最有希望争夺市场的品种才是明智之举。

目前，江苏、山西、浙江、安徽四省公布拟放弃评价品种信息，CFDA更是分析了所有289品种评价进展信息，品种取舍是行业大势。根据CFDA公布的截止2017年5月23日的289品种开展一致性评价情况，表示不放弃评价的企业占57%，但已开展评价的企业仅占26%，预计有部分企业迫于时间原因等不得不放弃。最终，289品种开展评价率能稳定在40%左右。

“剩”出的优质国产仿制药将利用招标规则逐步对原研药发起冲击，加速进口替代。其中，糖尿病、心血管疾病、肿瘤、呼吸系统疾病、乙肝等领域因市场规模巨大且目前市场大多被原研药占据，将成为仿制药一致性评价后首先被冲击的对象。

在口服降糖药领域，华东医药正在进行阿卡波糖的BE试验，一致性评价进展领先，将压缩原研厂家拜耳并抢夺宝光药业的市场份额；扬子江已经完成格列美脲的BE试验，通过后将冲击手握90%市场份额的赛诺菲；悦康药业与博雅生物均已完成二甲双胍的BE试验，而目前这个市场82%的份额属于施贵宝；对于DPP-4抑制剂类降糖药，国内企业尚未上市，科伦药业与通化东宝正在进行格列汀类仿制药研发并积极进行BE试验。

参比制剂备案最多的品种阿莫西林胶囊竞争更加激烈。目前，联邦制药、石药集团、康恩贝已经完成BE试验，上报CDE受理，有望首先通过。阿斯利康的瑞舒伐他汀钙也是被争相仿制的重点产品，国内有6家企业生产其仿制药，5家企业备案BE试验，其中京新生物一马当先，比第二名领先近5个月时间。

表：市场规模Top20口服固体制剂品种仿制药一致性评价进展情况（截至2017.11.07）

一致性评价是中国医药行业的供给侧改革，加速中国制药工业去产能化，优化竞争格局。制药行业将迎来下一个长周期，拥有优秀治疗型品种的制药企业最终将受益。

仿制药突围

变革催生变局，在这一波大浪淘沙下，市场也将诞生新的一批“明星企业”。

如布局阿莫西林胶囊的联邦制药，凭借一致性评价的“东风”，依靠品种市场规模大、原研份额较小、国内企业众多但缺少绝对龙头的大普药品种强势突围；乐普医疗的氯吡格雷是市场规模大、但原研药占主导地位且竞争格局良好的品种代表，凭借一致性评价抢占原研市场份额，实现弱者逆袭；对于原研药占主导地位且竞争者众多的品种，京新药业的瑞舒伐他汀钙则是先发制人、在激烈竞争中脱颖而出的代表。

综合考量品种竞争格局、研发基础、国际资源等因素，优质仿制药实现突围的三大路径已经逐渐清晰。

大多数的存量品种需积极进行品种数理、开展药学研究、抢占BE资源，又好又快地完成仿制药一致性评价，弥补“历史旧账”；工业基础良好、国际化能力强的企业品种，借助优先审评及国外上市转国内申报审核后视同通过一致性评价的政策鼓励，加速国内上市，实现弯道超车；主动撤回重新申报品种按与原研药一致性标准进行研究，获得优先审批的政策优势，加快上市。

如以上海医药为代表的的工业品种较多的企业，通过多个核心品种持续推进一致性评价，实现以量取胜。以华海药业为代表的制剂出口型企业通过“出口转内销”，实现弯道超车。目前，上海医药已有15个产品进入BE临床阶段，华海药业拥有42个ANDA批文，普利制药的注射用阿奇霉素成为国内首个出口转内型获批品种。

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