日前(2017年11月11日)，国家食药监总局药品审评中心公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》的意见，其中有44个豁免BE品种，13个简化BE品种。
去年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，将推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作提升至国家战略高度，这也让药企瞬间倍感压力。
随后，国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项，，并列出2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，包含292个药品通用名，细化到剂型和规格。多家制药企业表示在2018年底前完成一致性评价，这个实施的压力非常大。
2016年10月13日，国家食药监总局和国家卫计委联合发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》，公布 619 家具有药物临床试验机构资格医疗机构。
可以进开展人体生物等效性试验的医疗机构从200家增加到619家，看似挺多，但仔细想想，2018年底必须完成一致性评价的药品通用名就有292个，涉及的厂家和具体产品有多少可想而知。如果全部都要通过一致性评价，排队在做临床试验的产品成千上万。
《一致性评价意见》中，明确提到国家局将公布豁免生物等效性试验原则的品种。目录内的品种，将允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，所以备豁免BE目录显得尤为重要。
豁免BE目录的发布，对于企业来说可是重大利好消息。如果符合目录的品种在做一致性评价的时候，只要溶出曲线一致即可，这相比生物等效性试验而言，药企将省下了不少成本费用。
既然，豁免或简化BE的品种已经确定，时间紧、任务重，大家还在等什么?
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