11月15日，美国FDA批准了一款电刺激装置NSS-2 Bridge，以帮助相关患者减轻阿片类药物戒断症状。

“鉴于阿片成瘾的流行范围逐渐扩大，我们需要找到创新的方法，帮助患者改善治疗选择困境。目前，市面上有3种药物可以帮助治疗阿片类药物上瘾。虽然我们一直在继续寻求更好的药物来治疗阿片类药物使用障碍，但也需要增加辅助治疗的选择。”FDA局长Scott Gottlieb博士说：“FDA致力于支持新型治疗方法的开发，也一直在寻找可解决阿片类药物依赖或成瘾的药物和设备，此外我们也一直在研究可用作阿片类药物替代药品的新型非成瘾性疼痛治疗药物。”

NSS-2 Bridge装置是一种放置在患者耳后的小型电神经刺激器。它包含一个电池供电的控制芯片，可以发出电脉冲刺激患者脑部相关神经的分支。这种刺激可以缓解阿片类戒断症状。在急性身体戒断阶段，患者可以连续使用该装置，效果可以维持长达5天。阿片类药物成瘾后停药会导致患者出现急性身体戒断症状，包括出汗、肠胃不适、激动、失眠和关节痛等。

为了审批此设备是否适用于此用途，FDA对73名接受阿片类药物撤药的患者进行了单臂临床研究。该研究评估了患者的临床阿片戒断评分（COWS），该评分是由医疗保健专业人员进行的临床评估，测量阿片样物质戒断症状的程度，如静息脉率、出汗、瞳孔大小、胃肠问题、骨关节疼痛、震颤和焦虑。COWS评分范围为0至36以上：数字越高，就表示戒断症状对患者造成的影响程度越严重。

在使用该装置之前，所有患者的平均COWS评分均为20.1。研究结果显示，在使用该装置30分钟后，所有患者的COWS评分降低了至少31％。总体而言，在使用该装置5天后，73名患者中有64名（88％）可以平稳地过渡到药物辅助疗法以及相关并发症（例如恶心和呕吐）所需的药物治疗。

美国FDA于2014年批准了电针灸EAD（现在称为桥神经刺激系统）。目前，FDA对NSS-2 Bridge的批准扩大了该装置的适用范围：作为减少阿片戒断症状的辅助手段。但该设备只能通过处方开具。该装置禁用于血友病患者、安装心脏起搏器的患者以及寻常型银屑病患者。FDA允许将NSS-2 Bridge设备销售权授予Innovative Health Solutions公司。

阿片类药物使用障碍表现为强制、长期自我使用阿片类药物，并且没有合法的医疗目的，或具有需要使用阿片类药物的病症，但患者的用量大大超过该病症所需的量。

根据2016年美国全国药物使用与健康调查的结果，有1180万美国人滥用阿片类药物，并有约200万美国成年人（12岁以上）符合阿片类药物使用障碍的标准。同一份报告还显示，有93.5万名成年人在过去一年中使用过海洛因，而在过去一个月内使用的则有47.1万人。在过去一年有约62.5万名成年人患有海洛因使用障碍。这一问题的日益凸显也给社会带来了诸多危机。（新浪医药编译/范东东）

参考来源：FDA grants marketing authorization of the first device for use in helping to reduce the symptoms of opioid withdrawal

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