如何应对新法规下的药品现场核查及常见问题分析专题-成都

来源: 医药注册研发资讯/zhiyao2016

各有关单位:

中国在加入ICH之前,国内的药物研发法规就一直在向ICH及欧美标准靠拢,从QbR(问卷式审评)到现场核查,药品注册相关标准肯定会越来越高。药品注册核查,一直以来都是药政部门保证药品质量的重要一环,也是药企在注册申报过程中出现问题较多的环节,如何通过现场核查,如何向欧美标准靠拢,如何将新颁布的法规转化成现场实践,以及如何应对现场检查员老师提出的问题,成了中国医药研发企业面临的重大困难,急需要找到答案。为此,本次培训从注册现场核查要求及法规趋势出发,以近两年来CFDA官方发布检查文件为基础,详细介绍药品注册现场检查流程和要求,相信对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等都会十分有帮助。为此,本单位定于2017年12月22日至24日在成都市举办“如何应对新法规下的药品现场核查及常见问题分析专题培训班”请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、会议安排

培训时间:2017年12月22日至24 日(22日全天报到)

培训地点:成都市 (具体地点直接发给报名人员)

二、主要培训内容及授课主讲老师

授课专家: 1.国家级注册检查员,省局注册处从事注册审评工作 协会特聘讲师

2. 郭老师国家药品注册审评专家,省级药监局审评中心,本协会特邀讲师

3. 国家食品药品监督管理局  资深GCP检查员

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员;药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员,生产企业质量负责人。药监系统相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2200费用(含会务费、资料费、学分证书等)。食宿统一安排,费用自理

六、联系方式

联系人:路遥13910496728(微信同)        

传真:010-88286260

微信/QQ2234904130        

: 13910496728@139.com  

附件一:参会报名表  

 

 

附件一:日程安排表

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、从药品注册法规的变化趋势看现场检查

1. 注册相关法规变化及申报策略解读

a) 数据可靠性法规及国内外相关要求

b) MAH法规带来的影响

c) 生产现场核查报告、生产现场抽样检查报告及技术审评报告

2. CFDA药品注册现场检查的分类及流程

二、药学及生产现场核查的现场准备

1. 药学研究原始记录核查准备

a) 近年来原始记录问题项汇总及案例分析

b) 数据完整性CFDA要求

c) 现场仪器设备及人员准备

2. 研发核查要点及把控标准

a) 原料药:合成、提取方法、方法标准建立

b) 制剂:处方筛选、小试放大工艺、方法、稳定性考察

c) 中药药学注册研制核查细则(工艺及处方研究、样品试制等研究情况)

d) 生物制品药学研究现场核查要求(生产工艺与申报一致性.质量研究)

e) 原辅料购进问题

3. 生产现场核查要点及把控标准

a) 生产现场记录及设施设备管理要求

b) QC实验室现场管理

c) 生产现场抽样注意事项

4. 申报资料撰写过程常见问题及解决方案

5.申报资料的色谱数据的审计追踪信息核查要点(如色谱数据的修改删除记录及原因), GMP规范下车间和QC实验室审计追踪功能核查要点

第二天

09:00-12:00

14:00-17:00

 

一、药理毒理核查的现场准备

1. 药理毒理核查的准备

a) 公司自建实验室的迎检要求:质量、设备仪器、记录、动物资料

b) 第三方CRO单位的合规控制

c) 如何开展现场预检查:药效/一般药理/急性毒性/长期毒性/过敏性/致癌性/药代动力学/药物非临床安全性评价供试品检查要求的Q&A

二、注册现场核查的准备和计划

1. 如何在企业内部开提模拟核查

2. 检查现场的其他注意事项讨论(核查时间无描述,核查的集体项目无描述、未对关键工艺进行核查描述)

三、临床核查的现场准备

1. 临床核查的准备

a) 公司自建临床试验团体的迎检要求

b) 第三方CRO单独及医院的合规控制

c) 临床数据核查程序的建立和准备

d) 药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题

2. 近期CFDA发现的临床试验数据不合理情况汇总分析


本次会议限额150名人员参加,参加请扫描二维码添加微信报名登记。发送公司名称+姓名+电话预登记或者点击下方阅读全文填写报名信息 提交即可

点击"阅读原文" 进入【在线报名】