谁让CFDA下决心禁止网售处方药？两个字：安全

时隔3年，备受关注的网售处方药终于有了新进展。11月14日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）官网发布《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。

在医药电商崛起的时代，处方药互联网销售一直是业内关注热议的问题，也有不少人呼吁处方药互联网销售“开禁”。不过从最新发布的《征求意见稿》看，CFDA仍然持保留态度，暂不打算放开处方药网上销售。

早在2016年底，国家发改委官网就发布了《互联网市场准入负面清单（第一批，试行版）》，明确要求：“药品生产、经营企业不得采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。”当时，有不少业内人士就认为，网售处方药开放的希望，基本已经破灭了。

然而，此次发文的意图是什么？又将对整个行业带来怎样的影响？为此，《中国县域卫生》记者采访了中国药科大学国家执业药师发展研究中心副主任、CFDA执业药师资格认证中心顾问康震，德开网上药店CEO夏语，以及医改政策专家、基层医生。

CFDA发文，意指何方？

众所周知，非处方药网售已实施多年，其销售模式也已受到大家的青睐。与普通网络购物不同，越大的网售处方药市场也意味着越大安全隐患。急切的医药电商在迅速扩张时，伴随着各种打擦边球“销售”处方药等违规情况。

业内人士认为，处方药网售打开，必然会引起网售假药、劣药的现象横行，患者通常无辨别知识或技能。如何规避假药、劣药，将给监管部门带来较大压力和困难。另外，药品物流的质量保障问题，药品是特殊商品，对储存及运输环节有特定要求。处方药网售，为保证药品质量，物流运输必须满足相关的药品要求。而现有物流配送条件能否达标，将直接影响药品效用和安全。

对患者来说，网上更低廉的价格无疑对目前药价起到降温作用。然而，药品安全问题也随之而来。在我国，群众自我药疗历史悠久，观念根深蒂固。许多消费者对于只有凭医生处方才能购买处方药难以理解。特别是心血管、糖尿病等长期服用的慢性病药物，患者大多认为长期处方不变，到医院处方给自己增加了麻烦。有声音认为，如果能够网购处方药，用药安全则很可能无法保障。

因此，《征求意见稿》要求，网络药品销售者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品。网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。违规发布处方药信息或向个人消费者销售处方药的，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。

“明令禁止”，是福是祸？

关于网售处方药能够“开禁”的问题，一直为相关方面所关注，包括药企、医生、执业药师等。此次，《征求意见稿》一出，“朋友圈”炸开了锅。有人表示愤怒，有人觉得是利好，也有人选择静观其变。

其中，《征求意见稿》要求：应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药。这么看来，网上药店未配备执业药师，那就不能网上售药了。

对此，康震强调，从安全用药角度来看，药师必须从管理药品质量和单纯的处方调剂角色，转向管理患者用药安全、监护患者用药过程的角色。药师应该多接触患者，了解患者的用药情况，提供咨询服务并指导用药，甚至帮助慢病患者进行药物重整以及监护患者的用药过程。这一角色的转换，需要药师的职责从买卖药品转向服务患者。

“当有一天打开了执业药师服务患者的大门，执业药师可为更多的患者提供安全用药服务，跳开药店药品买卖的束缚，收取一定的药事服务费才是真正的春天。”康震忧虑地说。

近日，湖南省湘西自治州食品药品监管局一行30余人深入扶贫村永顺县灵溪镇洞坎村开展“安全用药月”科普宣传等一系列下基层活动。

一直以来，边远山区的医疗机构只是配备基本药物，品种少，购药不方便，不能满足当地群众的用药需求。在基层医生对药品分类管理等认识水平有待进一步提高的现状下，互联网的方便性、实用性带来了方便。

一位社区诊所的马医生就此表示：“这个政策对我们基层医生影响很大，之前可以在医药电商采购处方药，可以享受15%-20%的折扣。比如，我们常用的一种药，我们买一盒49元，两盒就能包邮，取消网售处方药后只能从药品批发商处买，同一品牌、同一个药品就要59元。我们进价贵，卖给老百姓自然也贵了。”

另外，《征求意见稿》还规定：“向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。”该规定或对当下医药电商尤其是网上药店业务产生重要影响。

为此，夏语表示，《征求意见稿》中的政策内容与2014年的比起来，多了很多执行细节，可操作性更强。但他认为，《征求意见稿》第十二条中的“向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息”，是“走了倒车”。原因很简单，有互联网药品交易许可证的企业都是合规经营的规模企业，他们的行为更易监管，处方药信息的发布有利于患者更便利、更高效地获得服务。“应该把监管重心放在销售管理方面，而不是牺牲患者的知情权和便利性。”

也有人说，随着政策的进一步落地，国家很可能会对医药电商的执业药师数量和职责进行更严格的要求。届时，对于那些执业药师配备薄弱的医药电商来说，真正的大考才算正式到来。因此，《征求意见稿》一旦正式施行，将逐步壮大的医药电商拨向正轨，有利于行业持续健康发展。

严格监管处方药，安全必须放第一位

此前，国务院在今年（2017年）陆续取消了医药电商的A、B、C证的认证工作，但业内普遍认为，这并不意味着CFDA放开了监管。

CFDA药化监管司相关负责人在接受媒体采访时就表示，食品药品监管部门按照‘网上网下一致’原则进行监管。网络药品销售者应具备药品生产、经营资质，严格遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监管部门将持续强化事中事后监管。

这也就意味着，医药电商的从业者应认清形势，树立依法合规经营管理才是企业长远生存之道的理念。

一位多年从事医药行业政策分析的专家告诉记者：“假设一位北京的患者，在一家上海注册的网上药店购买药品，由广州的第三方物流公司配送，最后患者服药出了问题，该由谁负责？所以，对于部分企业来说，就是自己害自己，本身偷售处方药就不合规，现在食药监管部门‘一刀切式的禁止’，再没有漏洞可以钻了。”

的确，有不少新闻曝光，很多处方药并不是需要处方才能售卖，完全不合规，什么药都有，“触目惊心”。

对此，一位不愿具名的政策医改专家表示，国家在政策层面从未放开网售处方药，这一次只是重申了这一态度。尽管近年来，企业都在探索医药电商、尤其是网售处方药，但至今一些关键问题尚未解决。例如，仓储物流，目前尚未有一家快递公司能真正将药品物流做起来；出现问题后，相关方的责任划分也不清楚。

此外，这位专家还强调，我国目前尚不具备网售处方药放开的社会基础和产业基础，监管部门是从全局考虑，且更主要的是考虑安全性和有效性。

记者｜曹秋香    来源｜中国县域卫生