在11月17日召开的2017国际细胞治疗上海峰会（ACTSS2017）上，FDA生物制品审评中心、全球首个CAR-T产品BLA申报CMC环节评审专家Xiaobin Victor Lv博士通过WebEx远程连线带大家回顾了诺华Kymriah的BLA评审细节，并阐明了CAR-T BLA申报的CMC部分的关键要求以及未来CAR-T BLA申报的考量。现将其报告内容分享给大家：
Xiaobin Victor Lv博士
FDA CBER CMC审评专家
首个自体CAR-T产品Kymriah的说明
CAR-T的原理介绍（基因修饰下的免疫治疗）
BLA的监管基础
CAR-T细胞的制备过程
生产过程控制
原材料和中间产品安全性评价
生产中和批次放行检验
效能考量
过程评价
全过程评估
总结
FDA指导性文件
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