CFDA通报9家企业9批（台）医疗器械产品抽检不合格

今天，食品药品监管总局发布了2017年第25期国家医疗器械质量公告，总局组织对电针治疗仪、药物熏蒸治疗设备等11个品种54批（台）的产品进行了质量监督抽检。不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业的4个品种7批（台）。

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业的4个品种7批（台）。具体为：

（一）肢体加压治疗设备1家企业1台产品。Bio Compression Systems,Inc.生产的1台间歇式空气压力仪（代理人：北京修合医药技术有限公司），保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。

（二）金属脊柱棒2家企业3批次产品。浙江科惠医疗器械股份有限公司生产的2批次脊柱内固定器-钉棒系统（连接棒），表面粗糙度不符合标准规定；苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司生产的1批次脊柱内固定系统，外观不符合标准规定。

（三）医用外科口罩1家企业1批次产品。广州市洛华医疗器械实业有限公司生产的1批次一次性使用医用外科口罩，过滤效率不符合标准规定。

（四）手术单2家企业2批次产品。济宁市健达医疗器械科技有限公司生产的1批次一次性使用手术包（中单），拉伸强度、干态（产品非关键区域）不符合标准规定；南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术单，拉伸强度、干态（产品关键区域），拉伸强度、湿态（产品关键区域）、无菌不符合标准规定。

附：抽检不符合标准规定产品名单

二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家企业的2个品种2台，具体为：

（一）电针治疗仪1家企业1台产品。四川恒明科技开发有限公司生产的1台经穴治疗仪，随机文件不符合标准规定。

（二）肢体加压治疗设备1家企业1台产品。Bio Compression Systems,Inc.生产的1台间歇式空气压力仪（代理人：北京修合医药技术有限公司），控制器和仪表的标记、随机文件不符合标准规定。

附：抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

总局要求企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年12月6日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

消息来源：CFDA

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