药品申报中CMC分析要求问答（Ⅱ）--上
来源: 医药领袖/bestmedia_cn
百世传媒（Best Media）在举办“药品申报中CMC分析要求”培训中，培训人员与主讲嘉宾（陈洪博士）互动反响强烈。我们会将互动问答内容依次整理到“医药领袖”微信平台，欢迎大家关注交流！
LOQ如果是0.05的话，特定杂质可能小于这个，如果不积分，可能就没有杂质了，这样是不是不太好？没有药典标准，想做杂质的校正因子，这个要怎么做呢？两个人两台仪器做的话，这个校正因子偏差多少认为没有差异呢？老师，EP中紫外分光光度计方法测定甲醛是各论还是通则中的干燥失重低于0.5%时，不做第三种溶剂方法开发是什么意思。使用药典的杂质分析方法，进行验证后发现某杂质的校正因子与药典提供的不符，是我的验证有问题吗？申报资料以药典为准还是试验结果为准？定量杂质准确度检测是会外标和校正因子会对比，这两个方式计算结果在多少范围内认为合适呢？准确度会要求从定量限做起吗？陈博士，您好，请问强制降解试验中如何计算降解前后的摩尔数平衡？
(点击标题可打开链接)
2017/11/22
控释制剂设计和开发中常见的问题与对策
李永强博士，科学领导，Apotex Inc.
2018/01/03
ICH指南在药品研发与生产中的应用
马小波博士，博士，首席科学家
2018/03/06
创新药物开发中CMC早期研究内容和申报要求
吴振平，博士，高级副总裁
>> 联系我们 <<
：021-60538962
：luke.xia@bestmediaworld.com