泰格捷通检测顺利通过CNAS和CMA现场评审

杭州泰格捷通检测技术有限公司（以下简称“泰格捷通”）顺利通过了CNAS/CMA“二合一”实验室评审。泰格捷通在医疗器械生物学评价领域、实验动物领域、微生物领域及净化领域获得检测资格认可，同时也拥有了出具上述领域CNAS/CMA报告的资格。这标志着泰格捷通检测实验室经过一年多的建设，已成为国家认可的医疗器械第三方检测实验室。

11月17日至11月19日，中国合格评定国家认可委员会和浙江省质量技术监督局评审专家组进行了为期三天的现场评审。依据《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01:2006），以及在CNAS-CL09《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》、CNAS-CL12《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》、CNAS-CL58《检测和校准实验室能力认可准则在实验动物检测领域的应用说明》和《检验检测机构资质认定评审准则》等规范要求，重点审查了实验室管理体系文件运行的符合性、检验依据的时效性、人员检测技术能力、质量控制、参加能力验证活动等情况。专家们对申请认可的全部项目参数进行了确认，抽查了原始记录和检测报告；检查了有关项目的仪器设备档案和各类相关记录；现场考核检测人员的试验操作能力以及数据处理、出具检测报告的准确性、可靠性等综合技术能力，并通过查阅技术档案、现场考核等方式对相关检测人员及授权签字人技术能力进行了审查和确认。

评审组专家一致认为，泰格捷通检测实验室按照相关规范要求，建立了完整的文件化管理体系，能力验证项目覆盖了申请范围，各种质量活动均处于受控状态，实验室各项硬件设施、管理水平和检测能力均达到了CNAS/CMA认可准则的要求，评审组同意向CNAS和CMA推荐认可。泰格捷通检测实验室在认可范围内的项目所出具的检测数据及报告，也将获得与CNAS签署互认协议的国家和地区实验室认可机构的承认。同时，评审组就实验室在体系运行、文件和样品管理等方面存在的问题提出了宝贵的建议。

杭州泰格捷通检测技术有限公司是由泰格医药投资控股的医疗器械第三方检测机构，拥有按照GLP与CNAS标准建设的专业实验室2500多平米。目前已经开展的检测项目包括医疗器械生物相容性试验、微生物检测试验、生物医学洁净室的检测、洁净设备性能检测与消毒灭菌设备灭菌效果检测等。在今后的发展中，实验室将进一步扩充生物学评价领域、有源器械电气检测领域和材料的理化分析领域，同时不断提升检测能力和实验室管理水平，力争为中国的医疗器械产业的发展提供优质专业的服务。