一个国家综合实力的崛起，离不开配套制度的变革，一个国家医药创新的崛起，也离不 开医药配套制度的变革。
从 2015 年底以来，从药监局到人保部再到国务院和中共中央办公 厅，陆续发布了系列改革措施。我们下文将从供给和需求两方面，详解中国创新崛起背后的 医药制度变革。
供给变革:药审全面看齐美国，向规范市场靠拢
专利制度:参照美国 Hatch 法案，缔造规范市场游戏规则
全球医药市场高度集中，大企业和大品种多来自于美、欧等规范市场。Top10 企业占据 全球 40%以上市场份额、Top10 药品的全球市场份额高达 14%，“重磅炸弹”垄断高端药品 市场份额。
以欧美为代表的规范市场的主流盈利模式为:新药+知识产权保护=专利期的巨额利润。 欧美的新药研发充分体现出了高投入、高风险和高回报的特点。
从国际巨头发展路径看，研 发决定未来，得专利者得天下，研发及成果转换能力决定了其全球产业地位。
而在以发展中国家为代表的非规范市场，则体现出市场小而散、仿制为主的特色，其中主要原因在于药品知识产权体系尚不健全。以美国、日本、印度为例，由于知识产权体系设置的差异，其制药行业体现出不同的特色。
美国——创新大国:极力支持创新，全球最佳创新环境
1984 年 Hatch-Waxman Act 法案:美国 FDA 建立了基于“橙皮书”的专利链接制度， 规定在提出新药申请 (NDA) 的同时，申请人须提交文件列明的与申请上市新药相关的所有 专利，并在申请提交后及时补充文件，允许药品获得长达 5 年的专利期延长，药品批准后的 附有延长的总专利期不得超过 14 年。
日本——仿创大国:适度的专利保护，仿制与创新药结合
日本自 1976 年起对药品和化学物质给予专利保护，于 1987 年设立专利保护期限补偿 制度，使得部分新药专利期限最长可延长 5 年，以保证新药在市场上至少有 5 年的市场独占 期。
日本专利制度中亦体现出对本土企业的支持，2004 年，日本推出《医药发明审查指南》， 在以严格授权标准来鼓励新药研发的同时采用适合本国药品研发阶段的政策，对化合物和药 品采用不同的审查标准，对于本国发明给予相对宽松的保护。
印度——仿制药大国:专利制度设计，保护民族产业
印度制药产业在技术发展方面的成就很大程度上得益于采用了宽松的专利保护制度。1970-1990 年，对于药品、食品及农用化学品等产品本身不授予产品专利，并对食品、医药 和化学领域的专利采用了相对短的保护期。
一般专利的保护期是自申请日起 14 年;医药专利 保护期为自授权日起 5 年和申请日起 7 年，以较短者为准。专利保护制度为印度大型制药企 业快速完成产业升级营造了条件，逐步培养了强大的仿制能力。
从美国、日本、印度的专利制度发展可见，专利制度对制药企业的影响主要来自于三个 方面:
1)是否设置完善的专利制度;
2)对药品专利保护期设置的时间长短;
3)对专利挑 战设置的门槛高低。
而自 2016 年以来，中国的专利制度也在发生变化。2017 年 10 月，中共中央办公厅、 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，将鼓励药 械创新提升到了国家战略的高度，其中关于专利保护提出了一系列意见，我们认为这些意见 与美国 Hatch 法案的方向基本一致，国内药品专利设置制度正向欧美规范市场靠齐。
药审机制:实施优先审评审批制度，全面加速新药上市
药审速度是制约制药行业发展的另一个重要因素。药审的关键环节为临床研究审批和新 药上市审批，从目前审批时间的设置来看，中国的临床研究法定审批时间相对美国、欧盟、 日本等国家偏慢，但仍存在严重的审批时滞;
上市许可法定审评时间和全球基本一致，但是， 在新药审批上市方面，大多数国家都存在“药物迟滞现象”，过去几年，中国新药上市过程 中审批时间偏长，新药上市时间平均比欧美晚 5-7 年。
中国《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中亦对加快药品审评审批提出了若干意见，主要包括以下方面:
其中，优先审评模式将大大加速新药上市速度。为使新药尽早上市，国外已有多种优先审评模式对新药加快审评。
中国优先审评制度的正式实施开始于 2016 年，从优先审评的变革结果来看，有限审批 品种的上市申请相对非优先审评品种平均加速约 33 个月，已发批件的优先审评品种所需审 批时长亦迅速缩短。
以奥希替尼为例，奥希替尼是目前唯一的治疗 EGFR T790M 突变阳性转移性的非小细 胞肺癌的药物，从注册到批准仅用了两个月的时间，可见优先审评制度对药物上市的加速效 应。
需求变革:医保调整+消费升级+进军海外，新药上量提速
医保从保基本到调结构，目录动态调整将加快新药市场准入
经历了 1999-2009 年的城镇职工医保扩容、新农合医保推出、城镇居民医保全面推广，2010 年中国医保覆盖人数达 12.7 亿人，已基本实现全覆盖。
2010-2015 年为医保控费的 5年，期间参保人数稳定，医保收入和支出低速增长。
2016 年以来，医保进入全新的发展阶段，其控费模式改为结构性控费。尤其是以 2017年新版医保目录为标志，治疗性用药成为医保支付的主流方向。
2017 年的新版医保目录共纳入 2535 个药品品种，相较于 2009 版目录增长 15.4%。
心血管、代谢、血液和肿瘤是此次医保目录新纳入品种的最主要疾病领域，客观反映了中国临床需求的现状，而此前占比较高的全身抗感染用药的重要性则有所下调。
由此可见，临床实际需求已成为医保支付的重心，医保单纯粗暴控费向引导产业发展的结构化控费转变。
同时正在进行的医保支付改革亦体现出结构化控费的趋势。
医保支付改革主要包括项目 准入、支付标准和付费方式三个方面。在项目准入方面的改革方向为完善医疗保险药品目录 动态调整机制;
在支付标准方面的改革方向为探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及 时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围;在付费方式方面的改革方向为探索按病种付费。
国内市场消费升级+进军海外市场:医保不再是唯一的出路
随着消费升级，医保不再是医药消费的唯一出路。2013 年以后，我国城市人均卫生费 用个人支出增速和高于城镇居民医疗保健消费性支出增速。
从近年新上市产品的销售情况来看，部分产品在未进入医保的情况下亦可实现放量。
如 恒瑞医药的阿帕替尼 2014 年底上市，2016 年即实现 10 亿元销售额、贝达药业的埃克替尼 上市 5 年即实现 10 亿元销售额、康弘药业的康柏西普上市 3 年即实现 5 亿元销售额。
近年来“重磅品种”在国内非医保市场的迅速成长意味着医保不再是制约国内医药产业的 唯一因素，制药企业亦可凭借优秀的研发与销售实力实现本土放量。
随着研发实力增强，尤其是生物药研发实力的崛起，中国药企的目标市场已不仅局限于 国内市场。部分企业已开启向欧美规范市场看齐的征途，部分国内企业产品已进入 FDA 临 床 III 期。
我们认为:一方面，国内医保制度逐渐向治疗性用药倾斜，对创新药企业形成利好;另一方面，来自消费升级和海外市场的需求拉动力不可忽视。两方面都将为国内优质药品的放量带来契机。
医药新政下，行业发展步入 3.0 时代
参考美国医药市场的发展，我们认为中国医药行业将迎来新一轮产业升级。
美国1.0时代(1960-1970):医保扩容的粗放式增长时代，医药行业高速扩
美国2.0时代(1970-1980):粗糙的医保控费阶段，行业低速增长;
美国3.0时代(1980-2000):供给端进行药审改革、需求端进行结构性控费，迎来 美国医药行业的黄金二十年。
通过对美国的 3.0 时代的增长分析，供给端为增长带来积极贡献的主要为研发投入加大、FDA 审批时间缩短;需求端为增长带来积极贡献的主要为医保支出和自费支出均加大、药企 营销推广力度加大。
相对应的，中国市场也在发生类似美国医药行业 3.0 时代的变革。我们回顾中国医药行业发展，提出“中国医药行业 3.0”的观点:
中国 1.0 时代(2005-2010): 医保扩容驱动行业增长。
1999 年城镇职工医保开始 扩容，2004 年新农合医保推出，2009 年城镇居民医保全面推广，医保覆盖人数从1999 年 2000 万快速增长到 2010 年的 12.7 亿人。医药工业收入和净利润同比增 速维持在 20-30%之间，同期 PDB 样本医院药品增速也保持在同一水平。
中国2.0时代(2011-2015): 医保控费下调整的5年。
国家2011年开始出台了限 抗令、控制辅助用药、限制输液、取消药品加成、招标降价、药占比考核等一系列 控费政策。历时 5 年，医药行业增速逐年下降到 10%以内。
中国 3.0 时代(2016- ):产业升级，进入精细化增长的新周期。
2016 年以来， 国家政策从供需两端进行了一系列变革，以推动创新，促进产业升级。行业劣质标 的增速将显著低于行业平均增速，或逐渐从市场淘汰出局，行业优质龙头发展增速 有望超越行业平均增速，到 2020 年国内有望产生数十个市值过千亿的医药企业。
在人口老龄化需求刺激和制药工业国际化驱动下，到 2025 年，我们认为国内有望 产生 1-3 个市值超千亿美元的医药企业。即我们认为医药行业发展从 2016 年开始 步入发展新周期。
内容来源：乐晴智库
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