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司美鲁肽启动新研究 人福医药度他雄胺
ALS新药tirasemtiv失败 南开大学孤儿药
首个HIV双药疗法获批 曲妥珠单抗仿制药
共计 40 条简讯 | 建议阅读时间 4.0 分钟
药品研发
1、杨森制药一项对2型糖尿病和确诊心血管疾病患者的真实世界研究数据分析表明：采用INVOKANA®（canagliflozin）或另一种钠葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT2i）治疗的成人患者与使用非SGLT2i药物进行意向性治疗的类似患者相比，死亡率和发生心力衰竭而进行住院治疗的风险降低了43％；发生心血管不良反应的风险降低了33％。
2、中国2型糖尿病患者SPECIFY研究结果首发：沙格列汀与格列美脲联合二甲双胍治疗2型糖尿病的疗效及安全性比较研究证实，沙格列汀组不劣于阿卡波糖组。
3、诺和诺德宣布其糖尿病药物司美鲁肽（semaglutide）在一项治疗肥胖症的II期临床试验中取得积极结果，并计划在2018年启动一项该药的IIIa期临床试验STEP，预计在全球招募大约4500名肥胖患者接受每周一次司马鲁肽的皮下注射。
4、PharmaMar公布抗癌新药lurbinectedin治疗尤因肉瘤的临床2期试验结果。数据表明，新药能够在已经转移的尤因肉瘤患者中达到60％的疾病控制率。
5、Cytokinetics最近宣布，公司开发的用于治疗肌萎缩侧索硬化新药tirasemtiv在临床III期研究中未能达到首要临床终点而宣告失败。
6、艾伯维与罗氏合作开发的药物Venclexta与rituximab联合治疗复发性或难治性慢性淋巴性白血病时效果优于标准疗法。
7、罗氏宣布其非小细胞肺癌三联疗法[atezolizumab、bevacizumab联合化疗（紫杉醇+卡铂）]在3期临床试验中显著延长了患者的无进展生存期，达到了共同主要临床终点。这项结果有望改变非小细胞肺癌的治疗标准。
8、罗氏旗下基因泰克公司公布，HEMLIBRA(emicizumab-kxwh)的HAVEN 3研究获得了积极试验结果，该项研究评估了HEMLIBRA用于体内未产生VIII因子抑制物的A型血友病成年及青少年（12岁以上年龄）患者治疗的临床获益情况。
9、Samumed公司公布了小分子Wnt通路抑制剂SM04690的2期概念验证性试验结果，内侧关节间隙宽度得到增加，疼痛程度和功能评分也都得到改善。这一新药用于治疗患有膝盖骨关节炎的患者。
10、礼来公布了在研新药Jardiance新临床数据。Jardiance与安慰剂比较，显著减少标准治疗成人2型糖尿病患者和外周动脉疾病患者的心血管死亡的风险。
11、法国生物技术公司DBV Technologies公布了其用以缓解花生过敏的贴片Viaskin Peanut的3期临床试验REALISE的积极安全结果。
12、临床试验FLAURA的亚洲亚组分析显示，泰瑞沙与标准一线治疗相比可显著改善具有EGFR突变的非小细胞肺癌亚洲患者的无进展生存期。
13、北京北陆药业完成了九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症随机多中心IV期临床研究，结果表明九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症安全有效、 服用方便。
14、绿叶制药旗下两种在研生物抗体药物取得里程碑进展：LY01008为Avastin的生物类似药，目前已在国内获批进入三期临床试验；LY06006为Prolia的生物类似药，也已在国内进入一期临床。
15、君实生物的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体（JS002）登记I期临床试验，登记号CTR20171184。该试验计划入组84例受试者，拟适应症为高胆固醇血症。
16、李氏大药厂和北京盛诺基医药科技有限公司(盛诺基)达成协议，在中国合作开发和商业化由ZKAB001(PD-L1单抗)和阿可拉定组成的联合用药，用于治疗晚期癌症。
17、斯坦福大学医学院和美国国家癌症研究所（NCI）的科学家发现了另一个靶标蛋白——CD22，并在B细胞急性淋巴性白血病（ALL）患者中进行了试验。
药品审批
FDA
1、日前，葛兰素史克和Innoviva向美国FDA提交了补充新药申请，希望FDA能够批准药物Trelegy Ellipta用于慢性阻塞性肺炎患者的维持治疗，改善气流阻塞和病情加重的症状。
2、艾尔建宣布，FDA已经批准其新药cariprazine补充性新药申请，用于维持患有精神分裂症成年患者的治疗。
3、FDA批准了RxSight公司的光可调晶状体和光传递器械，这是第一个可以在白内障手术后对人造晶状体度数进行小幅调整的医疗器械系统，使患者不使用眼镜也能有更好的视力。
4、南开大学药物化学生物学国家重点实验室陈悦教授团队历时8年攻关的编号为ACT001的抗脑胶质瘤药物，日前获得美国FDA罕见病药物的资格认定。
5、杨森已向FDA提交了靶向抗癌药Darzalex的补充生物制品许可，将Darzalex联合硼替佐米用于不适合自体干细胞移植的新诊多发性骨髓瘤患者的治疗。
6、PellePharm宣布用于治疗基底细胞癌痣综合征患者中反复出现的基底细胞癌的局部疗法patidegib同时获得FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格。
7、FDA宣布批准ViiV Healthcare的新药Juluca上市，治疗感染HIV-1的特定成人患者。这是首款获批治疗这一适应症的双药疗法。
8、人福医药集团股份公司控股子公司人福普克药业（武汉）有限公司收到FDA关于度他雄胺软胶囊的批准文号。
9、US WorldMeds近日宣布，FDA已受理实验性药物lofexidine（洛非西定）的新药申请，同时授予了优先审查资格，lofexidine用于减轻阿片类药物戒断相关症状，并促进阿片类停药治疗的完成。
10、辉瑞宣布FDA批准了SUTENT®用于辅助治疗肾脏移除（肾切除术）后肾细胞癌复发的高危成人患者。
11、FDA 批准 Nucleus 电子耳蜗系统一项远程功能，通过一种远距医疗平台进行后续的编程会话。这种远程程序设定功能用于已植入电子耳蜗声音处理器 6 个月并对程序设定过程舒适的患者。
12、Alnylam公司开发的RNAi疗法Patisiran获得FDA的突破性药物疗法认证。Patisiran是一种用于治疗遗传性甲状腺素运载蛋白介导的ATTR淀粉样变性（hATTR淀粉样变性）的RNAi疗法。
13、FDA给予Tremeau制药罗非昔布孤儿药资格。罗非昔布止痛药卷土重来不仅仅会为血友病带来新的治疗方案，而且可减少患者对阿片类药物的依赖。
14、浙江海正药业股份有限公司控股子公司海正药业（杭州）有限公司向FDA申报的辛伐他汀片的新药简略申请（ANDA）已获得批准。
CFDA
1、广东众生药业股份有限公司收到广东省食药监局出具关于注射用紫杉醇聚合物胶束（冻干粉针，30mg）的《药品注册申请受理通知书》。
2、信立泰控股子公司苏州金盟生物技术有限公司、成都金凯生物技术有限公司研发的“注射用特立帕肽”的上市申请获得CFDA受理。
3、复星医药控股子公司复宏汉霖生物宣布，公司研制的利妥昔单抗注射液（重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）获CFDA药品注册审评受理。该药为复宏汉霖自主研发的大分子生物类似药，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。
4、总局药品审评中心（CDE）网上公示，罗氏脊肌萎缩症新药（RO7034067口服溶液用粉末）已正式申请国内临床。其SMN2靶向治疗的RO7034067的2期试验中，罗氏公司早已经开始招募1型脊肌萎缩症（SMA）患儿。
其他
1、强生近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Tremfya（guselkumab）用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。
2、默沙东与三星集团旗下生物制药公司三星Bioepis合作开发的生物仿制药Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠单抗）近日获EC批准，成为欧洲首个曲妥珠单抗生物仿制药。
3、英国国家健康与护理研究所（NICE）在与辉瑞制药及诺华制药公司就Kisqali和Ibrance进行药物价格谈判后，已在最终指南草案中表示准许这两款药物用于英格兰及威尔士晚期乳腺癌患者的治疗。
4、罗氏皮肤癌药物Erivedge将在2个月内被英国NICE从英国国家服务系统（NHS）中剔除。
5、绿叶制药确认新药利培酮缓释微球肌肉注射制剂（LY03004）在美国NDA（提交新药上市申请）不会受到（US6667061「’61专利」拥有人就质疑LY03004的NDA提出的）任何Hatch-Waxman专利诉讼引起的潜在监管审批的不利影响。
编辑：Kerr
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