导读
周五，晚上九点半，好时间，请问你过好周末了吗?CDE出文了，一个非常有执行意义的文件《关于药品注册集中受理有关事项的通知》。
1.新药、仿制药分开
根据资料目录，化学药品注册申报资料指南（试行）（注册分类1、2、3、5.1）是一个文件，而4、5.2是另一个文件。也就是说在实际操作上，所谓的化药新分五类，但在技术审评层面的要求还是按照了是否需要IND或者说是否完全可以按仿制药立卷审查来分的，这里仅仅是小妖个人猜测。
提请注意立卷审查。因为12.1日回有集中受理的情况出现，所以工作量一定很大，立卷审查评分表这样的工作工具显然是很好用的，请各位RA可以加个班自己看一遍了。
2.自查，请你配合工作
请注意这一次的中、化、生、进、补、进资料要求全部有自查表。
啥意思不明白吗？没有自己查过别交，交了也直接退回去，记得一定要自查！至于自查模板是否合理，请各位RA不要再纠结了，为CDE集中审评任务分担压力的时候来了！
3.辅包关联审评审批、沟通会都有。有就交。
这个是从自查表里看出来的，这变成了必须提供的内容之一。也就非常明确地指向了CDE的集中受理和审评。
关于这次资料要求里的：3.3提交新药临床试验申请的，还需提交与总局药审中心会议沟通意见建议以及申报资料补充完善的情况说明。
没有沟通过的怎么办？事实上沟通机制七月份就执行了，如果真没有也就只能算了……顺便说一句，这条不在自查表里，你懂的。
4.生物制品按28号文分类、资料要求不变
虽然最新的注册管理办法征求意见稿里已经提到了生物制品和化药一样可能分五类，但这次的生物制品集中受理资料目录看，4.申请分类：根据《药品注册管理办法》附件3中的治疗用生物制品注册分类，第1-12类属于新药申请；第13-15类属于按新药管理申请。
传说中的生物制品CTD格式在这次的集中受理审评中没有出现，显然还没有那么快，各位不用太担心，看起来这半年里是不会有什么实质性进展了。对了，前天如果看了我的小文你就会知道，ectd技术招标被判定违法，所以系统建设肯定没那么快，各位可以暂时把它从工作计划里延后了。
5.注册检验报告要交
我一直在期待注册检验前置。这次的集中受理要求以生物制品为例：2.4.1除《药品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料（含图谱）应逐个封面加盖申请人或注册代理机构印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面印章应加盖在文字处。
我想问：检验机构的COA是中检院的吗？如果必须是核查后现场封样中检院检测的，那么大家赶紧省局申报，现场核查抽样封存是对的，难道你要等到12.1之后CDE受理了，发起现场核查，再封样送检？当然了，如果是允许现在自己送检中检院或者其他第三方，那就好办了。
在集中受理的时候，如果要求中检院注册检验的COA显然是不合理的，违背目前大趋势的，除非CDE明确允许企业自己送样，也就是注册检验前置，不然在递交资料的时候，哪儿来的COA？这就变成了一种倒退，让企业还必须赶在12.1之前省局受理、抽样封样。
小妖不知道具体什么情况，请各位提供信息。
6.一致性评价内容不在附件里
一致性评价内容的递交、要求、渠道没有改变。目前这10个附件里没有一致性评价的部分，也就是一致性评价的申报途径、要求不变，照旧还是该备案的备案，按之前的要求递交资料。但我请各位报一致性评价的可以稍微错避峰……
集中受理来了，无论是RA还是CDE，看起来要执行流程化，SOP化的审评模式了，各位，你准备好了吗？之前小妖好奇省局还收不收新药、生物制品的申报资料了，因为11月哪怕交了，也不见得在12.1之前来得及查，虽然写得很清楚，只要收下了就必须一查到底，但12.1显然都交给CDE了，CDE可以发起有因核查，注册样品的封样、注册检验都面临着新的举措。到底是在12.1之前交给省局，完成现场核查，直接封样了比较划算，还是赶在12.1，每家的策略都不太一样，也各有各的道理。总之，有人是憋着12.1总局受理的，大家准备好吧！
附：
关于药品注册集中受理有关事项的通知
发布日期：20171124
按照国家食品药品监督管理总局《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）的要求，自2017年12月1日起，将由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。现就药品注册集中受理有关事项通知如下：
一、申报资料的提交
申报资料可邮寄或现场提交，鼓励药品注册申请人通过邮寄方式提交。应同时提交纸质申报资料和申请表电子文档，申请表电子文档可以U盘或光盘方式随纸质申报资料一并提交。申报资料要求见《申报资料指南》（附件1-8）。
（一）邮寄提交
药品注册申请人可将申报资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称总局药审中心）。
邮寄地址：北京市海淀区复兴路甲1号。
接收人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心业务管理处。
邮编：100038。
邮寄资料在12月1日之前和12月1日当天收到的，统一按12月1日签收。12月1日后，当日收到的申报资料当日签收。
（二）现场提交
药品注册申请人也可携申报资料到总局药审中心（北办公区）现场提交。
地址：北京市海淀区玉渊潭南路3号，水科院大厦-C座一层北侧（地图见附件9）。
受理时间：周一至周五，上午：9:00-11:30；周一、周二、周四，下午：13:00-16:00。
二、现场提交资料的注意事项
为维护受理现场正常工作秩序，现场提交资料实行实名登记取号。按取号顺序签收，到现场提交的全部当天签收。具体注意事项如下：
（一）取号人必须为药品注册申请人委托的经办人；
（二）受委托的经办人应提交药品注册申请人（与申请表盖章单位一致）对委托经办人及所办事项的委托书（见附件10）和经办人身份证明原件与复印件。
三、签收资料的事宜
（一）申报资料应明确申报单位的联系人和联系电话，联系人应保持电话通畅，如收到的申请资料中申请表电子文档无法读取，中心会及时通知联系人将申请表电子文档发送至指定邮箱。
（二）总局药审中心收到邮寄资料及电子申请表/现场提交资料及电子申请表视同签收，并出具《药品注册申请资料签收单》。
（三）同一天签收的资料不分先后，按规定的时限在同一天完成受理审查。
（四）邮寄提交资料的，《药品注册申请资料签收单》、《受理通知书》或《不予受理通知书》或《补正资料通知书》、《缴费通知书》等一并寄发至申请人。
四、其它事宜
（一）随着总局电子提交系统建设完成后，注册申请将全部实行网上集中受理。
（二）受理工作的其它事项遵照总局134号公告执行。
联系电话：010-68921125。
特此通知。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017年11月24日
附件 1 ： 化学药品注册申报资料指南（试行）（注册分类1、2、3、5.1）.doc
附件 2 ： 化学药品注册申报资料指南（试行）（注册分类4、5.2）.doc
附件 3 ： 治疗用生物制品注册申报资料指南（试行）.doc
附件 4 ： 预防用生物制品注册申报资料指南（试行）.doc
附件 5 ： 中药、天然药物注册申报资料指南（试行）.doc
附件 6 ： 药品补充申请申报资料指南（试行）.doc
附件 7 ： 进口药品再注册申报资料指南（试行）.doc
附件 8 ： 进口药材批件核发申报资料指南（试行）.doc
附件 9 ： 现场受理地址地图.doc
附件 10 ： 办理行政许可项目受理事项使用委托书.doc
文章来源：蒲公英 作者：仲夏秋夜云
图片来源：百度图片
原标题：CDE深夜提醒：集中受理，你准备好了吗?
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