科伦药业：创新研发进入收获期

来源：国海证券

事件:

近日,科伦药业董事、总经理刘思川通过信托计划以大宗交易方式购买公司股份 2366 万股,购买价格为 19.06 元/股,购买完成后合计持有公司股份 41,214,986 股,占公司总股本的 2.86%,刘思川先生为公司实际控制人刘革新先生之子,系实际控制人的一致行动人。

投资要点:

总经理连续增持逾 3400 万股,公司管理层信心十足。 今年以来,公司董事总经理刘思川连续通过大宗交易方式增持公司股份约 3466万股,增持完成后刘思川先生持有公司股票合计为 41,214,986 股,占公司总股本的 2.86%,总经理刘思川为公司实际控制人刘革新先生之子,系实际控制人的一致行动人,连续增持彰显了公司核心管理层对公司长期持续发展的坚定信心。

在研产品线布局丰富度国内领先,研发开始进入回报期。 科伦研究院管线布局丰富,在二线创新药企业中占据绝对优势,今年以来开始进入研发回报期, 2017 年新增 10 个品种申报或进入临床阶段。

1)创新小分子药物: 公司累计立项了 44 个小分子药物,今年以来 1类抗肿瘤新药 KL070002 获批临床、 1 类麻醉新药 KL100137 脂肪乳注射液申报临床, KL07002 临床前期工作已完成,在多个实体瘤模型效果优于吉西他滨,对于吉西他滨 30 多亿市场有较强替代作用。

2)生物大分子药物: 公司累计立项了 24 个品种,主要包括肿瘤免疫治疗药物、抗体偶联药 ADC。今年以来,类似药方面,西妥昔单抗类似物 1 期临床研究完成,正在准备申报 2 期临床,雷莫卢单抗(VEGFR)类似物、重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白均已申报临床;创新药方面,抗 PD-L1 人源化单克隆抗体 KL-A167 注射液临床获批进入 1 期临床, Her2-ADC 抗体偶联药物"注射用 A166"申报临床获得受理。

3)新型给药系统: 公司累计立项脂质体、纳米粒、微晶、微球四种技术 17 个项目,目前已申报临床 4 项,今年以来,注射用多西他赛白蛋白纳米粒、阿立哌唑长效肌肉注射剂先后获批临床,两项均为国内首家申报临床,有望成为国内首仿。

4)国内仿制药和大输液: 公司累计立项国内仿制药 254 项,其中输液 71 项,抗生素 31 项,品牌仿制药 166 项, 98 项具首仿机会,目前已申报 84 项, 32 项待批生产,其中 29 项已启动审评。今年以来,丙氨酰谷氨酰胺氨基酸(18)注射液于今年 3 月获批生产,该品种为首个批准上市的补充谷胺酰胺的双室袋产品,注射用帕瑞昔布钠获生产批件, 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖 (11%)注射液(卡文)、长链脂肪乳注射液均有望在年底左右获批。

5)国际仿制药: 目前已立项美国仿制药无菌注射剂 14 项, DMF 原料 8 项,现已完成实验室研发并进行生产转移 2 项,预 计 2018 年底申报美国 FDA,预计 2019 年获批上市 3-5 项。国际仿制药制剂厂及原料厂均在设计建设阶段,预计 2021 年下半年即投入使用。此外, 8 月份公司向美国 Pieris 公司有偿许可了新型免疫检查点药物的专利使用权,里程碑费用累计不超过 2,650 万美元,销售提成不超过 6,750 万美元,这一方面标志着公司的研发实力已获得国际认可,同时也意味着公司的研发成果未来有望通过专利转让等模式加速实现利润贡献。我们认为公司研发投入不断增加, 2017 年有望突破 8 亿,丰富的产品线为未来业绩打下坚实基础, 随着审评审批制度的加速改革,今后公司在研产品线临床审批速度有望提升,每年新申报上市品种预计可达 5-10 个,公司研发布局已开始进入回报期。

环保督察促进硫红、 6-apa 景气度提升,川宁环保验收完成后有望在2018 年初扭亏为盈。川宁一期的 3000 吨硫红 2017 年全年基本保持满产运行状态,二期 6-APA(5000 吨产能)和青霉素 G(3000 吨产能)因二、三季度环保核查产能无法充分释放,直到近期已经接近满产,7-ACA(4000 吨)全年产能利用率接近 50%。

1) 6apa: 今年二季度以来,受全国第一轮第三、四批环保督察影响,川宁、国药威奇达的 6-apa 产能相继停产检修, 6-apa 景气度不断提升,根据 wind 统计, 11 月国内报价达到 210 元/kg,相对年初涨幅 20%,目前公司核心客户签单价仍维持在 170-180元之间,涨价弹性尚未体现,考虑到 2018 年第二轮全国环保督察即将开始,叠加供暖季对排放对 6-apa 供给侧的压力有望再次提升,客户签单价预计将继续提升,以当前报价 210 元/kg 测算,则公司 6-apa 年化净利润有望达 2.9 亿元左右;

2) 硫氰酸红霉素: 根据 wind 统计, 11 月硫红报价达到 360 元/kg,上周宁夏启元的 2000 吨硫红因环保核查而停产,我们预计硫红价格有望进一步提升,目前公司核心客户的签单成交价还维持在320 元/kg 左右,随着库存消耗加剧市场报价的进一步提升,我们预计核心客户签单价有望在 2018 年初继续提升,以公司 3000吨为基准, 11 月市场报价 360 元/kg,则硫红的年化净利润有望达到 2.7 亿元。因此我们预计随着年底新疆地区环保验收通过后, 2018 年初川宁6-apa、硫红、青霉素工业盐维持满产一个季度左右有望实现扭亏为盈。

增持石四药,巩固大输液龙头地位。 科伦药业 11 月 20 日发布公告截至 2017 年 11 月 17 日公司及子公司合计持石四药集团约 5.71 亿股股份,占石四药集团已发行股本 20.0582%,公司将向石四药集团推荐董事人选参与经营管理。自 2012 年限抗令以来大输液行业增速不断下滑,根据《 2015 中国卫生和计划生育统计年鉴》统计,我国大输液市场销售额从 2011 年的 709.47 亿元上升至 2015 年的1,151.43 亿元,增速却从 16.71%逐年下滑到 10.52%,未来随着门诊输液的进一步限制,大输液巨头之间通过资源整合,达成规模效益,提升利润将成为应对政策限制的重要途径。从市场终端来看石四药处在行业第三,仅次于科伦药业和华润双鹤,因此此次增持石四药意义有三:

1)有利于公司继续巩固行业龙头地位,进一步促进行业集中度提升,提升行业话语权; 2)有望增厚未来业绩; 3)石四药集团的优势高端品种直立软袋、双软管及双硬管标准软袋、软袋冲洗液将有利于与科伦药业原有的低端瓶装输液品种形成互补,并促进科伦自身输液产品的更新换代。

盈利预测: 短期我们预计随着年底新疆地区环保验收逐步完成后,伊犁川宁二期(除 7-aca 外)满产一个季度后整个川宁板块有望实现扭亏为盈,考虑到公司增持石四药有望增厚未来业绩以及公司在大输液领域的领先地位继续巩固,随着大输液新品种和新型双室袋的升级换代,我们预计未来大输液业务将继续保持 10%左右增速,中长期我们持续看好公司创新药成果的不断落地。因此我们预计公司 2017-2019 年的 EPS 分别为 0.49、 0.62、 0.79 元,对应当前股价的 PE 分别为 44.33、 35.48、 27.57 倍,首次覆盖,予以买入评级。

风险提示: 研发进展不及预期,大输液行业增速下滑超预期,川宁原料药项目产能利用率推升不及预期,相关原料药中间体价格波动风险,公司核心品种销售不及预期,对石四药的整合不及预期,公司未来业绩的不确定性。