政策驱动药辅行业发展 尔康制药迎机遇

国内医药行业在过去发展过程中形成了重原料药、轻辅料的格局，近年来，随着医药工业转型升级和创新步伐的加快，新产品、新剂型、新工艺的推广和运用给新型药用辅料带来广阔的市场。药用辅料作为药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键作用。

随着药用辅料的规格品种日益增多，药用辅料生产企业的生产工艺、产品质量、内控标准等门槛都将进一步提高，国内辅料企业迎来挑战和机遇。

据业内人士介绍，即将修订的2020版《中国药典》，相比2015版，将全面完善药用辅料和药包材标准体系，加强标准规范，将新增100种药用辅料，并对已收录药典的药用辅料品种中的150种进行修订，药用辅料功能性评价方法的建立也是其中的一项重要工作。其对药用辅料制定标准更加严谨，品种遴选更加合理，与国际标准衔接更加协调，标准形成机制更加科学。

2016年8月10日，CFDA发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，业内人士指出，关联审评政策的实施，促进了行业规范化，也提高了行业内部对药用辅料的重视，导致药用辅料市场重新分配，行业集中度得到提高，多重利好龙头企业。

可以看到，行业的新规颁布和药典推出，提升了行业的进入门槛，同时促使药品生产企业选择有质量保证并且产品种类多的药用辅料生产企业进行合作。

作为国内品种最全、规模最大的专业药用辅料生产企业之一，尔康制药早已率先在行业内开启了药用辅料在GMP环境下生产的先河，从而使药用辅料从生产过程到最终产品均实现标准化，极大的提高了药用辅料的安全性，为制药企业选择安全、放心的药用辅料提供了有效的依据，这些使得尔康制药在行业的发展和竞争中更加受益。目前尔康制药已有超过120个药用辅料文号，曾参与中国药典2010、2015年版药用辅料标准修制订50多项。

在2017年上半年，尔康制药凭借国家级药用辅料工程技术研究中心的优势，在药用辅料的研发及技术运用方面取得卓越有效的成果，获得国内专利授权15项，国外授权专利2项。可在一致性评价中提供药用辅料的定制服务、药用辅料科学应用的技术指导、口服固体制剂溶出曲线研究与评价、临床生物样品检测服务等。

资料显示，目前公司已拥有129个辅料品种，优势药用辅料品种有甘油（供注射用）、蔗糖（低内毒素型）等可供注射使用，新辅料羟丙基淀粉空心胶囊等），此外，公司目前拥有45个原料药注册批件，主要产品包括磺胺嘧啶、磺胺脒、次硝酸铋和间苯二酚等。同时还有超过140个成品药批文，丰富的药品批文储备和制剂生产经验将在未来市场竞争中占据优势。

在“健康中国”作为国家战略的当下，要为人民群众提供全方位全周期的健康服务。未来随着“健康中国”各项相关扶持政策陆续落地，健康中国产业进入黄金发展期。由于药用辅料的质量对于药品安全性有着至关重要的影响，因此对于药用辅料的质量控制有着严格的要求。健康、天然、绿色，也是行业的未来发展趋势。

其中，尔康制药经过多年发展已逐步形成了以研发、生产药用辅料为核心，兼顾开发其他医药产品的整体业务布局。依托国家级药用辅料工程技术研究中心的优势，尔康制药目前主要研究方向包括：新型药用辅料研发、现有药用辅料深度开发、药用辅料功能型和安全性评价研究、药用辅料质量标准研究。

尔康制药的产品质量、生产工艺和产品规模均处于行业领先地位，公司产品已成为行业内优质、安全、标准的代表。由于公司优质的产品品质和严格的质量控制，使公司产品获得了众多企业的认可，涵盖药品、保健品、食品等领域，目前公司已与国内多家企业建立了稳定的业务关系。在国家局发布了179种保健食品备案可用辅料品种清单中，尔康辅料品种有53个品种榜上有名，有利于快速跨界进入保健食品行业。

随着国家对医药行业发展的重视程度逐步提升，整个行业积极地进行结构性调整，一致性评价加上关联审评政策的实施，将推动药品制剂生产企业与药用辅料企业的合作，有利于促进药用辅料行业的规范、整合及行业标准的提升，尔康制药作为行业龙头企业，自身不仅拥有着诸多优势，对推动行业整体发展、提升我国药用辅料行业的整体水平和核心竞争力，加快形成具有国际领先水平的药用辅料产业集群具有重要的作用。