班娟娟 向家莹

2017年12月01日08:41  来源：经济参考报

　　儿童用药安全问题因直接关系儿童健康成长一直备受关注。近日，在海南召开的“第八届中国妇幼保健发展大会”上，来自全国各地的儿科医师、药师和儿药企业代表齐聚一堂，围绕儿童用药安全议题展开了深入探讨。

　　儿童用药面临品种少、规格少、剂型少

　　近年来，我国儿童用药审评审批制度不断完善，儿童用药保障力度不断加大，儿科用药水平不断提高。但由于我国儿童用药建设起步晚，基础薄弱，儿童药物仍面临品种少、剂量少、规格少和临床研究数据不足等问题。“儿童制药行业应树立量身定制儿童用药的理念，以儿童的视角发现问题、分析问题、解决问题。通过专业的研发、生产、监管和使用，切实保障儿童用药安全。”中国制药企业管理协会儿童用药专业委员会主任委员、达因药业集团总裁杨杰在会上说。

　　广州市妇女儿童医疗中心药学部主任何艳玲在会上指出，在我国3500多种药物制剂中，专供儿童使用的仅60种，4000多家药厂中，可以生产儿童药的只有大约100家。“我国儿童药品不良反应发生率也很高。CFDA数据显示，成人不良反应发生率是6.9%，儿童是12.9%，新生儿则达到24.2%。”何艳玲说。

　　杨杰在接受记者采访时表示，各年龄段儿童的身高、体重、体表面积、组织器官、内脏功能等差别很大，其对于药物的吸收、分布、代谢、排泄也与成人不同，不良反应发生率比成人用药高。针对不同年龄段的儿童，应设计不同的规格、剂型和口感。尤其对于婴幼儿，在开展研发的过程中，还应关注辅料的安全性。

　　在杨杰看来，儿童药的各项指标比成人药要求更严谨、剂型要求更高。在量身定制儿童药物之前，必须要弄清楚不同年龄段儿童用药的规格、剂型、安全性、依从性等临床研究数据。杨杰指出，只有“量身”的问题解决了，才能够更好地“定制”。

　　不过也有专家坦言，在现实中，儿童药临床试验的开展困难重重。上海第一妇婴保健院主任张海表示，儿童药物临床试验专业数量分布不均，远不能满足患病儿童的需求；而对制药企业而言，为儿科疾病进行儿童药物临床试验，并在说明书上增加儿童用药资料的做法，产生的经济效益极低，绝大多数企业都不愿意去做。

　　儿童用药法规和技术支撑体系逐渐完善

　　近两年来，国家出台多项措施推动儿童用药安全。《关于保障儿童用药的若干意见》从鼓励研发创制、加快申报审评等环节，对保障儿童用药提出了具体要求；《儿科人群药物临床试验技术指导原则》进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验；今年公布的新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》中，更是新增儿童用药品种91个，明确适用于儿童的药品或剂型达到540个。

　　不仅如此，业内人士还表示，利好政策叠加之下，将进一步刺激儿童药市场发展，儿童药市场将是一片蓝海。有研究报告称，随着2016年1月1日起“二孩”政策的实施，每年将带来100万至200万新增新生儿，近年来新生儿数量将持续增长，权威机构预测，2018年新生儿数量有望超2000万，这个数字将直接刺激儿童药市场需求的大幅攀升。

　　数据显示，我国大陆0-14岁少年儿童约占总人口的16.6%，同时，我国患病儿童占总患病人数的20%左右。而我国17万多条注册药品中，明确标注“儿童”或“小儿”用药信息的仅有2650条，占整个注册药品的1.55%。对此，与会专家呼吁，当务之急需要尽快启动我国儿童用药立法工作，完善我国儿童用药技术支撑体系。

　　杨杰表示，当前药品监管部门应组织对国外儿童药品监管法规进行学习和引进，牵头组织国内行业协会、儿童药企及专家通过对国外儿童用药法规进行全面分析，并结合我国国情进行修订和完善，形成我国儿童用药监管法规体系。

　　药企应致力“量身定制”研发儿童药

　　近年来，国家不断加大对儿童专用药的重视和投入，为儿童药申报审评及研发等方面提供支持。

　　据杨杰介绍，这几年，达因药业不断加大研发投入，与高校、科研院所开展了广泛的合作。“针对儿童用药的特点，我们开发了系列核心技术，搭建了儿童药物制剂关键技术平台，剂型涵盖了口服液体制剂、颗粒剂、干混悬剂、口腔崩解片、透皮贴剂、膜剂、肺部吸入剂、外用软膏等儿童适宜剂型。今后我们会针对儿童常见病及多发病加大研发力度，同时涵盖儿童罕见病治疗药物，并在儿童适宜剂型、规格研发和口服制剂口感改善上加大研发力度。”杨杰说。

　　据了解，达因药业目前用于儿童专用药物的研发投入不低于每年销售收入的5%，2016年这一数额接近7000万，今年有望突破1亿元。

　　不过，不容忽视的是，对于部分药企来说，儿童药研发方面仍存在明显短板。为此专家建议，应进一步提高药企研发生产积极性，鼓励药物研发机构和药品生产企业研发部门开展儿童药研发，从而更好地解决儿童药短缺问题。