润燥止痒胶囊—首个治疗慢性湿疹口服中成药多中心、随机双盲、安慰剂平行对照临床研究 顺利结题

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2017年11月26日,由中国医学科学院皮肤病医院顾恒教授牵头并发起的润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹的有效性和安全性多中心、随机双盲、安慰剂平行对照临床研究结题总结会在南京成功召开。研究结果证实,润燥止痒胶囊能有效治疗慢性湿疹,显著减轻皮肤瘙痒,与安慰剂组存在极显著差异。



湿疹是由多种内外因素引起的瘙痒剧烈的一种炎症性皮肤病,易复发,严重影响患者的生活质量。湿疹发病率高,我国一般人群患病率高达7.5%,发病机制尚不明确,病程较长,是皮肤科最常见疾病之一。湿疹病因复杂,目前尚缺乏特效的药物,治疗主要以控制症状为主。当前,对慢性湿疹的治疗主要有外用糖皮质激素和口服抗组胺药物等,但长期应用激素类药物易引发皮肤变薄萎缩、毛细血管扩张、多毛及色素沉着等副反应,而湿疹的瘙痒机制较为复杂,往往难以通过使用抗组胺药物得到有效缓解。


2015年4月,中国医学科学院皮肤病医院顾恒教授牵头启动了润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹的有效性和安全性多中心、随机双盲、安慰剂平行对照临床研究,旨在中药中寻找治疗慢性湿疹疗效确切、安全性高的药物,以期为慢性湿疹患者提供更合理的治疗手段。本研究采用多中心、随机双盲、安慰剂平行对照试验设计,严格按照 GCP 试验要求,由中国医学科学院皮肤病医院、首都医科大学附属北京友谊医院、山东省皮肤病医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、安徽医科大学第一附属医院、中南大学湘雅二院、重庆医科大学附属第一医院以及中山大学孙逸仙纪念医院九家高水平三甲医院共同参与研究,历经两年零七个月,于2017年11月26日在南京圆满召开结题总结会。



结题总结会上,顾恒教授表示润燥止痒胶囊是国内首个开展治疗慢性湿疹有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究的口服中成药,也是目前皮肤学界开展循证研究质量最高的中成药,此研究是中医药循证道路上的里程碑,必将载入史册。顾恒教授郑重宣布,本研究结果表明润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹疗效显著,且远远高于安慰剂,能有效减轻患者瘙痒,安全性高。中华医学会皮肤性病学分会主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院皮肤科主任郑捷教授强调,润燥止痒胶囊临床应用多年,在控制湿疹临床症状、维持病情稳定、减少复发等方面有广泛的临床实践基础,但缺少高质量的循证医学证据,本次通过严格的 RCT 试验得出的结果与药物以往的临床疗效表现一致,极大增强了国人发展中医药的自信,应让更多的医生、患者、医药企业以及整个社会知晓,使更多的慢性湿疹患者从这些疗效确切的药物中受益,同时高质量的循证医学研究也是中药企业发展的有力保证。


此项研究的结果发布会将于2017年12月10日在南京召开,长沙、南宁、郑州、杭州、沈阳将同时设立分会场,六省联动同时发布研究结果,研究结果值得期待!