【中信医药田加强团队】新华制药（000756）投资价值分析报告--产业价值多维度重估，制剂和原料药齐升

公司是国内最大的解热镇痛类药物生产和出口厂家，具有化学原料药、医药制剂、中间体、医药商业四大产业板块。过去受限于体制和激励问题，公司产业价值没有得到应有的体现。随着增发完成和业务改革，新华制药将呈现5大变化：

国资基金参与增发，员工持股首次落地

公司目前总股本为4.78亿股，其中流通股本为3.07亿股，华鲁控股通过新华医药集团控股公司32.94%，港股股本为1.49亿股：

2017年10月13日，公司非公开发行2014.06万股、发行价为11.15元，向省国资委和信达资产共同发起的山东聚赢产业基金和公司员工持股计划发行股票。其中员工持股计划认购310.97万股，共有约4528名员工参与，涵盖了12名公司高管和4516名员工。

我们预计随着公司第一期员工持股计划落地，将逐步改善公司激励制度和员工积极性，对公司费用率控制、利润率改善和销售体系改革推进都将带来促进作用。

解热镇痛类原料药龙头，受益环保趋严带来的提价趋势

公司是国内解热镇痛类原料药的龙头企业，销售体量可观、市场份额居前、产品质量较高。公司2016年原料药销售收入约17.70亿元，同比增长近20%：

当前环保整治政策力度显著加大，国家和各省市出台了一系列政策加强对大气和水污染的整治力度，通过提高环保监管标准迫使环保不达标、产能落后的中小型企业退出：

新华制药作为历史悠久的老牌国企，在环保投入上一直是保质保量。公司公告披露，各项主要排放指标包括化学需氧量排放浓度、排放总量，氨氮排放浓度、排放总量等均维持在标准水平以下，显著优于国家有关标准：

我们预计新华制药作为环保投入扎实的企业，未来仍将显著受益于环保趋严带来的供给侧收缩。公司年环保投入近1亿元（2017年前三季度已投入8000余万元），叠加较高的产品质量和生产工艺水平，我们预计环保限产政策对公司影响有限：

1）公司作为解热镇痛类核心生产厂家，一旦连续停产将对下游制药企业造成较大影响，且冬季本身就是解热镇痛药物的需求高峰期，按照山东省环保政策规定，涉及民生领域的企业可申请生产；

2）公司原料药产线均为连续反应工艺，前端停止投料后产线并未完全停车，单次停产或限产造成的影响有限；

阿司匹林：拜耳合作持续多年，占据全球40%市场份额

公司是国内最早规模化生产阿司匹林的厂家，目前占据全球约40%的市场份额，产能可达20000吨。公司阿司匹林原料药产品已与拜耳合作多年，以出口销售为主；2016年销售金额约1.51亿元，同比增长18%，近3年来维持了显著增长势头：

从价格方面来看，近期阿司匹林原料药销售价格显著上升，从2016年12月开始提价，近期价格仍维持在高位，以均价折算2017年前三季度相对于2016年同期价格涨幅约28.52%。从出口量和出口金额来看，2014-15年出口量有所下降（预计与欧美反倾销和质量标准提高有关），2016年重拾升势：

我国阿司匹林原料药的主要厂商为新华制药、河北敬业、陕西华阴锦前程、湖南中南等；海外厂家主要集中在印度、南美等。目前，新华制药已经成为我国乃至全世界最大的阿司匹林原料药生产企业，且已经通过美国FDA认证和欧洲COS证书；其余厂家产能稳定性、质量水准均较低，难以满足拜耳等一线药企的需求。因此，我们预计公司在阿司匹林原料药领域的市场地位将继续稳固，享受提价带来的利润提升。

布洛芬：海外产能尚未恢复，国内加剧供需缺口

布洛芬是WTO等权威机构推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。研究表明，布洛芬的不良反应少，且解热镇痛抗炎作用要强于阿司匹林、扑热息痛、保泰松等：

新华制药布洛芬原料药产能约8000吨，是国内最大生产厂家（百科约3000吨）。2016年公司布洛芬原料药销售额约3.74亿元，同比增长13.54%，近三年稳中有升。从国内销售价格来看，自2016年4月起步入提价通道：

我国布洛芬原料药的出口基本保持稳步增长，2014、15年略有下降，但2016年有所回升。目前，全国共有9个布洛芬原料药生产批号，主要厂商为：新华制药、湖北百科亨迪药业、博华制药等。

新华制药经过多次的扩产，已经成为全球最大的布洛芬原料药生产厂家之一。在产品质量上，新华制药指定了杂质含量不超过0.05%（远低于美国药典0.3%的标准），且公司的布洛芬原料药已经通过美国FDA认证和欧洲COS证书。

我们预计由于布洛芬原料药海外产能受巴斯夫停产、印度厂家生产不稳定影响尚未恢复，而国内企业在环保政策趋严下难以形成有效供给，加剧了供需缺口。因此，布洛芬原料药短中期仍将有望延续提价趋势，且由于原料药在制剂生产中成本占比较低，下游制剂厂家有能力消化涨价，这将为公司带来更好的盈利空间。

安乃近：国内产能最大厂家，竞争对手短期难以恢复

安乃近解热镇痛效果较强，一般不作首选用药，仅在急性高热、病情急重，又无其他有效解热药可用的情况下用于紧急退热。安乃近使用范围广、给药剂型多样，而且没有非甾体解热镇痛药的胃肠道副作用，且价格便宜。安乃近的口服制剂已被列入医保乙类：

公司安乃近原料药2016年销售额约2.98亿元，同比增长39.78%；国内销售价格方面自2016年12月步入提价通道，2017年前三季度相对于去年同期的平均涨幅约8.76%：

从安乃近的出口情况来看，除2015年略有降低，其他各年出口量均基本保持稳定。安乃近原料药生产厂家中，主要包括包括有山东新华制药厂、河北冀衡集团药业、武汉武药制药、上海五洲药业等：

公司的安乃近原料药已经通过美国FDA认证和欧洲COS认证，其企业内控质量标准均高于国家标准要求。公司现有产能约8000吨，其中人用和兽用产品各占50%左右；目前河北冀衡、武汉武药等基本处于停产或限产状态，供需缺口预计短期内难以缓解，预计安乃近原料药有望继续呈现人用和兽用同时提价的趋势。

咖啡因：出口订单稳固，主要厂家趋向提价

咖啡因又称咖啡碱、茶素，属黄嘌呤类生物碱，普遍存在于茶叶、咖啡、可可等的各种食品中，可以兴奋心脏、骨骼肌和中枢神经系统，还具有抗氧化、舒张血管、松弛平滑肌等作用。

多年来，咖啡因一直是我国出口的主要原料药品种之一，每年出口量占当年产量的75%左右。目前国内咖啡因原料药生产批准文号7个，主要生产企业为：新华制药、石药集团新诺威制药股份有限公司、天津中安药业有限公司和吉林省舒兰合成药业股份有限公司。

公司咖啡因原料药2016年销售金额约3.26亿元，同比增长28.09%，从国内销售价格来看自2016年6月起步入提价通道，2017年前三季度相对于去年同期的价格涨幅为35.17%。

目前国内主要咖啡因生产厂家如石药集团等均处于提价通道中，我们预计在当前的供需环境下咖啡因价格有望稳步提升。公司咖啡因销售大部分以出口为主，其中可口可乐、强生都是合作多年的大客户，公司的产品质量已经充分得到了外资客户的认可。

同时，咖啡因生产污染较大、发达国家难以新建产能，南美等国家和地区产品质量难以达到国际标准。因此，我们预计新华制药和石药集团等国内优势厂家仍将稳固占据咖啡因的原料药优势，伴随中间体提价和环保趋严，预计未来出口价格仍将维持上升趋势。

核心制剂加速放量，销售+政策红利显现

阿司匹林肠溶缓释片：独家剂型新进医保，原料药高品质保障

与青霉素、安定共同被誉为世界三大经典药物的阿司匹林，百年来经久不衰。在心脑血管疾病的治疗上，阿司匹林更是持续让无数患者受益。目前，阿司匹林是循证医学证据充分、适应证广泛和最佳成本效益比的抗栓药物，被视为心脑血管疾病防治的基石。

从2016年我国样本医院的销售数据来看，在售阿司匹林的剂型以片剂为主，占据约85%的市场份额，其余以注射剂和胶囊剂为主。片剂中以肠溶片、缓释片和肠溶缓释片居多。考虑到阿司匹林有较大比例在药房等院外基层渠道销售，实际终端销售应远大于样本医院数据：

其中拜耳作为阿司匹林的原研厂家占据82.96%的市场份额，其余国内药企如上海信谊、桂林南药等占比合计不到20%，进口替代空间很大。新华制药的介宁（阿司匹林肠溶缓释片）于2003年获批上市，用于抑制血小板粘附和聚集，减少动脉粥样硬化患者的心肌梗塞、暂时性脑缺血或中风发生。

该品种采用了先进的肠溶包衣技术，该工艺特点是包衣抗酸性强，胃内不溶解，避免了阿司匹林对胃壁的直接侵蚀，从而减少了胃粘膜损害及胃出血事件的发生。通过创新性的肠溶+缓释的多元释药体系，避免单一肠溶或单一缓释制剂对胃肠道的刺激，能更好解决阿司匹林胃肠道副作用，提高患者耐受性，无论从疗效还是安全性角度都是最佳的小剂量阿司匹林剂型。

同时，介宁50mg/片的规格更方便剂量调整，高龄老年人等特殊人群有了更多用药选择，也更能满足患者实际用药需求。为了更好地论证介宁临床疗效，公司发起了由北京大学第一医院牵头、全国共有18家医院参加的《介宁®阿司匹林肠溶缓释片临床疗效暨药物经济学评价研究》，采用前瞻性的中心区组随机、开放、平行对照多中心实用性临床试验。该研究数据表明，在特定人群，使用阿司匹林肠溶缓释片50mg/日在有效抑制血小板聚集率的同时可减少相关不良反应。

而除了剂型和规格优势外，新华制药的阿司匹林高品质原料药为介宁提供了生产保障。新华制药1958年即开始生产阿司匹林原料药，目前具备20000吨产能，占全球总产量的40%左右。阿司匹林原料药已通过美国FDA、欧盟COS认证等，销售客户包括了拜耳（其阿司匹林原料药全部来自新华）等全球核心厂家。

此前，介宁已被多地纳入增补医保目录、低价药目录；今年国家医保目录将介宁纳入医保乙类，叠加公司销售端改革，预计今年介宁将实现60%左右的高速增长，销售金额突破5000万元，未来这一独家剂型品种将借助医保红利继续快速增长，有望在2018-19年达到上亿水平。

聚卡波非钙片：新进医保的便秘领域潜力品种

保畅（聚卡波非钙片）是新华制药研发的3.1类化学药，适用于改善肠易激综合症(IBS)的便秘、腹泻、腹痛及腹胀等消化道症状，也可用于其它原因引起的便秘症状。肠易激综合征（IBS）是以腹痛、腹胀为临床表现。而慢性便秘表现为排便困难，病程至少6个月；二者均为肠道功能紊乱性疾病。

聚卡波非钙具有显著的吸水能力和保水性，能吸收高达自身重量60倍的水。聚卡波非钙可通过在肠道内吸收水分后膨润，形成富含水分的冻胶样，以此保持肠道润滑、肠蠕动增强、肠内压力增大，从而促使患者产生正常大便并改善便秘。聚卡波非钙已被列入2013年新修订的《中国慢性便秘诊治指南》推荐药物。

由于上市时间较短，且前期推广缺乏针对性，保畅2016年销售额仅300多万元。从样本医院数据看，聚卡波非钙主要厂家为新华制药和苏州中化，其中公司份额较大。从未来推广看，我们认为聚卡波非钙具有显著的临床优势：

1）不经消化道吸收，安全性高：聚卡波非钙属于高分子聚合物，不溶于水，在人体消化系统内不被吸收，也不进入血液系统。

2）因效果过剩引起腹泻和便秘的发生率低：已有的止泻剂与泻剂因效果过剩会引起便秘或腹泻，如腹泻时服用止泻剂盐酸哌洛丁胺会引发便秘、肠梗阻；便秘时服用硫酸镁等盐类泻剂和果导等刺激性泻剂会诱发腹泻或加重便秘。而聚卡波非钙因效果过剩引发的腹泻、便秘发生率仅为0.4%、0.5%。

3）对便秘和腹泻均有效：3g/日给药，便秘状态改善率为60.7%(91/150),腹泻状态改善率为65.9%(180/273)，程度相同。

4）比马来酸曲美布汀有效率高：以马来酸曲美布汀作为对照药的临床试验显示聚卡波非钙改善率为63.6%，明显高于马来酸曲美布汀的35.2%。

5）保畅品质优越：公司是国内最早生产、规模最大的、技术水平最高的聚卡波非原料药生产企业，2005年实现规模化生产，并通过多国质量审计，出口美国、日本等市场。另外，公司口服制剂、注射剂车间均通过了国际认证，制剂出口欧盟市场，确保了保畅（聚卡波非钙片）制剂的高品质。

预计今年在销售力度加大作用下，保畅可实现翻倍以上增长，而随着新版医保落实和销售体系改革进一步推进，预计明年保畅有望实现加速增长。

雷贝拉唑钠肠溶片：率先实现过亿的质子泵抑制剂大品种

质子泵抑制剂（PPIs）是近年来用于治疗酸相关性疾病（如消化性溃疡、胃食管反流性疾病、卓-艾式综合症等）临床应用最广泛、疗效最好的药物，其重要地位已被国内外大量的临床试验所证实。雷贝拉唑是继奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑之后又一个质子泵抑制剂，最早由日本卫材公司研发，剂型为肠溶片。

雷贝拉唑的结合靶点最多，作用最快、最持久。与原质子泵抑制剂奥美拉唑相比，其抗胃酸分泌活性更强，抑制H+/K+-ATP酶作用更强，而且抑制可恢复，对血浆胃泌素水平影响较少。而且雷贝拉唑不依赖CYP2C19代谢，具有非酶代谢的特性：

雷贝拉唑2016年样本医院销售额已达7.58亿元，预计终端销售在25亿元以上，且近三年保持了25%左右的同比增速。从市场份额来看，新华仅占0.36%，国内企业中江苏豪森、珠海润都、山东罗欣等份额较高。

从剂型角度看，雷贝拉唑批文中肠溶片剂有10个，胶囊剂有6个，注射剂有3个。雷贝拉唑钠肠溶片共有6家企业生产，共两个规格10mg和20mg。其中新华制药价格较同类产品偏低：

我们预计雷贝拉唑今年销售额（含税）可率先实现过亿元，且今年中标省份中已出现了一定的降价幅度，2018-19年降价压力相对缓解，预计未来三年仍将维持20-30%的稳定增长。

头孢呋辛酯分散片：2代广谱头孢菌素，分散片剂型优势明显

头孢呋辛属于半合成的第2代广谱头孢菌素类药物，由GSK研发成功在全球上市。1992年礼来公司的头孢呋辛也获批上市，经过十余年的推广已经成为成熟的临床抗生素品种。库欣属于头孢呋辛的酯化制剂，口服经胃肠道吸收后在酯酶作用下迅速水解为头孢呋辛而发挥抗菌作用。库欣具有比较广谱的抗菌活性：

目前国内上市销售的头孢呋辛类药品主要包括头孢呋辛钠和头孢呋辛酯两类，其中头孢呋辛钠主要为注射剂型，头孢呋辛酯主要为口服剂型。头孢呋辛酯分散片目前有两家企业生产，分别为新华制药控股子公司新达制药、南新制药。新达制药有0.125mg和0.25mg两个规格，南新制药只有0.125mg一个规格。我们预计库欣作为独特的分散片剂，凭借且服用更方便、吸收更好和起效更快的优势，在口服剂型竞争中仍能占据有利地位：

从样本医院销售看，头孢呋辛销售额近两年呈下滑态势，预计随着限抗政策的稳定运行和新一轮招标降价结束，未来头孢呋辛药品将逐步恢复稳定。公司库欣2015-16年销售金额分别为0.68、0.80亿元，预计今年增长20%以上、达到过亿水平。

尼莫地平缓释胶囊：经典降压药物，新华剂型特色突出

据2016年《JAMA》发布的我国高血压队列的研究中显示，在参与调查的5万余名居民中，高血压患病率高达32.5%，且高血压患病率随年龄的增加而提高。预计我国高血压患者人数已达2.7亿，因此降压药物的临床需求非常巨大。

降压药主要分为利尿剂、β-受体阻断剂、钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂和α-受体阻滞剂等类型。其中尼莫地平属于Ca2+通道阻滞剂，能有效地阻止Ca2+进入细胞内、抑制平滑肌收缩，解除血管痉挛；具有特异性高、扩张血管作用强、不抑制心脏、适用于冠脉痉挛等特点。

从样本医院的销售数据来看，尼莫地平近期销售金额基本稳定。其中拜耳作为尼莫地平原研药，占据了大约87%的市场份额；新华制药的尼莫地平缓释胶囊（尼立苏）占比约2%。从招标情况来看，拜耳中标价显著高于国产厂家，公司该品种已申报一致性评价，预计未来市场空间可观，有望在2-3年内成长为过亿品种。

格列美脲片：新纳入医保甲类的磺酰脲类降糖药物

中国作为糖尿病患者人口大国，糖尿病患者人数已居于世界前列。格列美脲为第三代磺酰脲类长效口服降血糖药，其主要用于节食、体育锻炼及减肥均不能满意控制血糖的Ⅱ型糖尿病，且具有每日仅需服用一次、安全性和耐受性较好、口服完全吸收和双时相促泌的临床优势。

2017版国家医保目录将格列美脲收录为甲类药品，已成为我国Ⅱ型糖尿病患者的基础用药。从样本医院销售看，格列美脲增长较为平缓，市场份额上赛诺菲占据了86%、其余国产企业中石药、万邦为主，新华占比仅0.43%：

从招标情况来看，国内企业价格基本在1.3-1.7元之间（2mg/片），远低于赛诺菲中标价。公司的中标价基本位于国产品种的较低水平。预计佳和洛今年可实现4500万元左右销售额，公司该品种已申报一致性评价，预计未来有望借助医保、一致性评价的政策红利和公司销售体系改革逐步培育成过亿品种。

普药品种面临一致性评价机遇+全产业链优势

一致性评价是CFDA针对存量冗余批文做出的重大政策安排，其目标在于减少质量低下的生产厂家、将市场份额更好地集中在高品质仿制药厂家中，以达到降低生产成本、提高仿制药质量的目的。

根据CFDA发布的《关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息》，289品种中公司主要产品如阿司匹林、布洛芬、格列美脲、头孢呋辛酯、尼莫地平等均有多家企业开展评价，竞争仍然激烈：

目前公司已备案的品种有57个规格、43个品种，其中以新华制药备案42个规格、新达制药备案15个规格，排在国内药企中的前列。此外，公司还将吡哌酸片、葡萄糖酸钙片、复方甘草片、复方利血平片4个品种申请备案为参比制剂：

我们认为在一致性评价领域公司具有四方面的优势：1）高品质原料药和制剂工艺奠定了扎实的制剂品质和原料药一体化能力；2）备案品种数已达38个，其中9个品种已取得良好的be研究数据，预计2018年将会加快推进；3）公司下属研究院和新达制药研究部门对一致性评价高度重视，2017年上半年研发费用已投入9652万元，去年同期仅为4131万元，预计全年研发投入仍将大幅增长；4）公司与清华大学药学院合作成立了“难溶性药物固体分散体系一致性评价”平台，通过外部合作加快一致性评价推进。

公司目前多个制剂品种市场份额均在2%以下，若一致性评价公司率先通过，则有望获得大幅的市场份额提升。由于一致性评价具体招标、支付配套政策尚未出台，我们采用敏感性分析法估算对公司可能带来的销售空间。

1）PDB样本医院数据中，新华制药（含新达、高密子公司）的销售额合计为5547.84万元（105个品种/剂型），其中20个一致性评价备案品种（部分品种PDB销售额很小或暂无，不具备代表性）的销售额合计为2528.76万元，折合占整体制剂的收入比例约45.53%。由于部分一致性评价备案品种在PDB中暂无样本医院销售数据且部分品种存在院外销售，故真实占比应更高，在此我们以50%进行估算。

2）新华制药2016年制剂销售收入约9.6亿元左右（按照制剂板块中工业-商业占比估算），则其中一致性评价品种销售收入约为4.8亿元。

3）一致性评价备案品种（PDB可查询品种）的平均样本医院市场份额为1.73%，该类品种整体销售额约14.63亿元，若公司率先完成一致性评价获得市场份额的有效提升，则将对销售规模带来显著拉动；

假设一致性评价以外品种保持CAGR20%的增长，则3年后即2020年公司的制剂工业销售收入可按照不同假设下的市场份额和普药板块整体增速来进行敏感性分析：

在中性假设（公司通过一致性评价品种达到4.5%市场份额、行业整体增速10%）下，预计2020年公司制剂销售收入约为28.22亿元，相对2016年可实现31%左右的CAGR。当然，一致性评价配套的招标医保政策尚未落地，公司一致性评价进度仍存在一定不确定性，实际制剂板块增速仍需进一步跟踪。

原料药出口和制剂代工奠定基础，制剂出口起航在即

公司是我国最早开展原料药出口和制剂代工的药企之一，早在1982年茶碱就获得了美国DMF许可，后续公司的主要原料药品种如咖啡因、布洛芬、安乃近、阿司匹林等都获得了DMF或COS许可，出口销售给辉瑞、拜耳、可口可乐等大型跨国企业：

此外，公司先后与中化帝斯曼、拜耳、辉瑞等跨国药企签订了制剂代工生产协议，2017年预计实现销售收入7000万元左右，主要生产泡腾片等普药品种。而公司也早已积极筹备制剂出口，目前已有盐酸洛哌丁胺胶囊（止泻药，用于控制急、慢性腹泻的症状；用于回肠造瘘术病人减少排便量及次数）、布洛芬圆形片、布洛芬囊形片、布洛芬胶囊出口英国等欧盟市场：

我们认为新华制药的制剂代工生产基础扎实，原料药高品质已经得到了海外药企的长期高度认可，同时公司现代医药国际合作中心即将建成投产，这一高标准、国际化的产业基地将满足未来中长期的制剂高端国际化战略需求。

我们预计公司将有望逐步申报美国ANDA，将包括布洛芬等在内的优势品种实现从原料药出口到制剂出口的产业升级，更好地发挥原料药和制剂生产的巨大优势。若海外制剂销售打开局面，则将有望成为公司又一新的增长点。

风险因素

产品降价风险

近年来随着我国医疗卫生机构集中采购体系不断完善及医保控费的压力，以及市场竞争不断加剧，未来处方药采购价格面临降低压力。

原料药经营风险

公司目前营业收入中约45%左右来自于原料药销售，未来若原料药或上游原材料价格出现大幅波动，则有可能对公司经营造成影响。此外，若未来环保政策出现变化，有可能导致公司停产、限产，对原料药生产造成一定影响。

盈利预测

盈利预测假设

我们首先按照产品线对公司业务进行分拆，预计原料药主要品种在逐步提价、终端需求稳定增长下，预计原料药板块2017-2019年销售增速分别为10.09%、17.13%、9.91%，制剂板块（含工业和商业）在销售体系改革和部分品种新进医保拉动下增速分别为20.51%、20.75%、22.96%，其中工业板块增速为30.60%、29.24%、29.90%。医药中间体销售增速为15%、25%、25%。

预计受原料药提价、高毛利制剂销售占比提升、中间体提价影响，我们预计原料药板块2017-19年毛利率分别为32%、34%、35%，预计制剂板块（含商业销售）毛利率为27.5%、29%、30%，预计中间体板块毛利率为18%、19%、20%。

我们认为公司原料药市场地位稳固、受益环保带来的供给侧收缩，制剂板块在销售改革、员工激励、新进医保等因素拉动下将快速增长，未来将更好地发挥高品质原料药和制剂一体化产业链优势，给予2018年30倍PE，预计公司2017-2019年EPS为0.49/0.72/1.00元，对应估值目标价21.46元。首次覆盖，给予买入评级。

具体分析详见中信证券医药组2017年11月30日发布的《新华制药（000756）投资价值分析报告--产业价值多维度重估，制剂和原料药齐升》

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