“创新药I期临床方案设计及提高数据管理质量”研讨会在北京亦庄生物医药园召开

2017年11月22日，“新药临床试验方案设计，以及如何提高临床试验生物统计和数据管理质量”研讨会在北京亦庄生物医药园商务中心举办，并取得圆满成功。本次大会由泰格医药和药渡主办。

参加本次会议的嘉宾主要包括北京药科大学博士生导师、国家药品审评专家、中国定量药理学会委员、中国抗癌协会肿瘤药物专业委员会委员，杨劲；上海谋思医药科技有限公司CEO，杨见松；嘉兴易迪系计算机技术有限公司总经理，肖芳秋；北京爱思益普生物科技有限公司总经理，李英骥。此外还有300余位临床研发各个领域的工作者参会。

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杨劲：种族差异的临床意义 

杨劲教授主要讲解了I期临床研究方案设计对于种族差异的考虑。通过大量对比和数据的分析，他总结出种族差异包括：人种差异、生活习惯的差异和诊疗指南的差异。杨劲表示种族差异的机制包括基因等内因和环境等外因，因此种族差异是存在临床意义的，可以通过有效性安全性的比较、临床药理学的比较、临床实践的比较，和桥接试验来评估种族差异。最后，他对三类药临床审批进行分析：一、原研药具有信息不对称的优势，是种族差异研发的主体；二：国内企业通过剂量探索作为补充，平等竞争，首仿有优先；三、需谨慎评估种族差异的可能性；四、对投入产品是否匹配需要仔细掂量。

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杨见松：创新药临床开发的问答 

杨见松博士首先就I期临床试验在创新药临床开发中的作用，列出了三个问题，并通过案例分析给出答案。

一、I期临床试验仅仅是一个试验？事实上，I期试验是一系列的研究，用来支持II、III期临床试验；

二、I期试验只是看PK（药代动力学）吗？答案是I期试验的目的：支持II期和III期试验，它评估人体安全性，最大耐受剂量及剂量限制性的不良反应、评估评价药物的药代动力学特征、在可能的情况下还测定药效学指标；

三、I、II、III期是序贯式进行的吗？事实上，为加快临床开发，现在的I、II、III期临床试验界限不再明显，一些研究往往并行进行，现在已经提出“无缝临床试验”的概念。

之后，杨见松博士又讲解了首次人体试验设计的要点，包括整体设计、起始剂量选择、有效剂量的预测、最大剂量的设置、“哨兵”给药（Sentinel Dosing）和爬坡终止标准。最后他解答了如何找到最大耐受剂量（MTD）：对于细胞毒性药物，剂量越大，药效越好，所以采用最大耐受剂量（MTD）作为II期推荐剂量；对于靶向性药物，通常不需要爬坡至剂量限制毒性（DLT）；结合药代动力学（PK）和药效动力学（PD）或者生物标志物进行判断。

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 肖芳秋：临床试验数据管理系统——ClinFlash EDC 

肖芳秋总经理大致介绍了临床试验数据管理，包括数据管理的定义、数据管理法则和如何提高数据管理质量。此外着重介绍了嘉兴易迪自主研发的ClinFlash EDC(临床试验数据管理)。ClinFlash EDC是一种临床试验用手持数据采集装置，包括生物识别身份单元、生物识别身份信息预存单元、实验室检查报告单中检查项目信息预存单元、临床试验医院数据读入单元、摄像单元、图文识别单元、数据存储单元、新数据检测单元以及无线网络模块。该装置能够读入临床试验中实验室检查结果报告单上的数据，并将这些数据通过无线网络发送至指定的数据服务器如临床试验数据管理中心的数据服务器，具有快速、准确的优点，克服了临床试验中实验室检查结果的手工录入所带来的工作量大，数据需要反复核对的不足。泰格医药子公司，嘉兴易迪希自主研发的“Clinflash EDC System”获得了中华人民共和国国家版权局颁发的10项计算机软件著作权，这些著作权的取得充分体现了国家对本公司科研成果的肯定。

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 李英骥：全面临床前心脏安全性评价 

李英骥总经理，以自己擅长的离子通道靶点筛选、心血管系统药理学和心脏安全药理学研究，讲解了“小分子抗肿瘤药的全面临床前心脏安全性评价策略”。全面临床前心脏安全性评价的目的是从新药研发的早期，评价化合物是否具有心脏风险，从而降低后期研发风险。随着肿瘤治疗的进步，肿瘤患者生存期越来越长，安全性可以成为区分于其他药物的因素，抗肿瘤药物心脏毒性研究的早期评价，对更安全的药物及减少研发消耗是非常重要的。

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 总结：以严谨的临床研究为新药研发

保驾护航 

最近几年新药研发的投资越来越多，对方案设计等前期准备工作投入要求更加严格。严谨的临床研究为新药研发保驾护航，人类对疾病的挑战从未停止，科学的探索带来的是更健康的明天。

随着数据时代的到来，现代人被要求具备世界观和国际能力。这种能力就是综合东方的智慧和西方的知识，同时全球化的市场观。泰格医药已经具备这种国际能力。它从2002年11月11日创立之初的一家本土CRO公司（医药研发合同外包服务机构），不断前进，到今天成为一家国际化的跨国公司，它的服务群体与发展布局都有了明显变化。服务群体：最初阶段泰格医药主要与美国、日本等大型的跨国公司合作，现在越来越多的国内外中小型企业、医院以及研究所也成为它新的服务群体；发展布局：泰格医药从中国几个办事处，到几乎覆盖全国所有热门城市，再到今天，泰格医药全球已经有10个海外办事处，海外员工达到1000人以上，占整个企业30%的员工数量。十五年来，泰格医药一直秉承着“生根中国、卓越全球”的发展理念，一根筋走临床事业道路，为临床试验提供一条龙服务。泰格医药在未来的发展中，希望通过与国内外企业合作，借助全球化创新药研发平台，为中国和其他国家提供国际化标准的服务。