倒计时两天 ｜ 利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验施行优化审批流程

基于对资源的有效开发和理论

基于对国家安全最重要的是生物安全的有效维护和支撑

最终目的：实现中国人类遗传资源的有效利用，合理利用，合法利用以及维护我们的公众利益

1.如何进行人类遗传资源管理– 分级管理，统一审批

2.如何进行人类遗传资源管理 - 行政审批依据  

• 《人类遗传资源管理暂行办法》（国发办）[1998]36号

• 《中国人民共和国行政许可法》

• 《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发[2012]52号）

• 《科技部办公厅关于实施人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可的许可的通  知》（国科办社[2015]46号）

3.如何进行人类遗传资源管理 – 适用范围

•  适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理

•  采集：适用于涉及重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动

•  收集：适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动（外资企业进行合作属于国际合作）

•  出口出境：适用于将人类遗传资源转移到境外的情形

•  以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内

4.如何进行人类遗传资源管理 – 审批条件

采集、收集活动审批条件

外方参与的采集、收集活动审批条件

5.如何进行人类遗传资源管理 – 申请材料

6.如何进行人类遗传资源管理 – 审评要点

7.如何进行人类遗传资源管理？- 事中事后监管 – 检查

①单位自查

• 今年可能会有一个跨年实施

②属地化检查

• 主要依托省级科技主管部门对整个属地进行

③现场抽查

• 涉及到样本库 

• 申请量在近两年超过十项以上的，作为重点检查单位 

• 近三年内如果受到过科技部的行政处罚或曾经在申请过程中出现这样那样的问题

• 国际科技合作计划中涉及到人类遗传资源的项目进行抽查

• 适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验，其中药品临床试验包括I期、II期、III期以及生物等效性临床试验

• 非注册上市目的的人类遗传资源项目，包括IV期及基础性研究，按照原流程申报

• 适用于为合作双方共同申报，即中方单位和外方单位共同申请 

• 中方单位是指大陆境内的内资科研机构、高等学校、医疗机构、企业 

• 外方单位是指外国组织及外国组织、个人设立的境内外机构，港、澳、台地区组织、企业或个人及设立的机构参照外方单位进行管理

• 填报单位为合作发起方同临床机构协商决定填报主体 

• 鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报，总量控制，减少申报次数

• 参与合作的临床机构认可组长单位伦理审查的，不需要再次进行伦理审查，需提供认可承诺书；（需提供参加单位组织机构代码证号）

• 不认可组长单位伦理审查的，本单位伦理审查批件可在受理时与组长单位的同时提交，也可在项目获批后提交科技部，科技部确认后即可开展国际合作事项

• 伦理审查批件、药品/医疗器械临床试验批件，提交时间延后至正式办理受理时 

• 按照《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗机构器械创新的意见》有关精神，未获得临床试验批件，但受理临床试验申请达到规定期限后，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见视为同意开展临床试验的，提供相关受理证明

• 伦理审查取消省级科技行政部门或国务院有关部门科技主管单位审核 

• 合作签章需体现项目名称 

• 可分页签章，便有同时进行

• 事中监督、事后跟踪，制度化、常态化

• 建立监管平台，定期报告实施进展。（样本从采集至销毁流程跟踪，申报单位样本的监管）

• 合作发起单位负主要责任，须保证所申报材料的真实、完整、规范

• 临床机构负责临床试验项目实施，提供相关申请文件 

• 组长单位负责协调发起方启动/协调各参与单位开展临床研究活动 

• 合同研究组织、第三方实验室等相关单位分别对本单位行为负责

• 鼓励多中心临床试验设立组长单位，一次性申报，总量控制，减少申报次数 

• 具有法人资格的中方单位和外方单位均可申请，协商决定填报单位，一方填报，另一方无需填报也无权更改，仅可阅览 

• 推进伦理审查互认，临床试验成员单位认可组长单位的伦理审查结论，不再重复审查，不认可的医院依然需要单独申请 

• 实行并行申报，调整提交伦理审查批件、食品药品监管总局出具的临床试验批件的时间，由原来的在线预申报时提交延后至正式受理时提交简化审核程序 

• 取消省级科技行政部门或国务院有关部门科技主管单位盖章环节等方面 

• 加强项目实施监督， 明确项目合作各方责任 

• 批准后的变更，设计生物样本和伦理批件变更和机构变更等，需要再报 

• 不以注册为目的的探索性试验，以及IV期试验，依然按旧程序申请

• 需要面临各种不同申请类型的复杂情况，整个行政审批事项里面包括了基础研究，临床研究，样本库和采集等，需要精细的研判 

• 需要在字里行间仔细审查以免行政失职，对于行政人员同样有追责乃至追求到刑事责任，对于行政人员提出了严峻的挑战

• 需要及时应对伴随生命科学技术不断发展进步而出现的一些新问题

• 样本的采集必须合理， 类型和数量必须符合科学，不得突破研究方案使用样本 

• 样本出口出境必须有很强的依据证明国内不能分析

• 生物标记物和长期保存样本的采集的申请需要在方案中有针对性的策略分析， 否则容易被拒绝 

• 国内合作方的知识产权保护需要明确， 特别是基础研究和临床前研究，以及研究者发起的临床研究 需要有明确的知识产权共享， 药物开发临床研究阶段可以按照国际共识来描述知识产权的分享  

• 研究合作期限不易过长， 最好小于5年 

• 采集的样本分析目的和手段需要明确， 不能没有手段和目的只是为了长期保存 

• 样本长期保存需要有合理的位置和管理追踪体系  

• 如果一个研究中有不确定会被批准的样本采集，可以拆分成不同的项目申请，不影响主要的研究内容（比如生物标记物的研究）

• 2016年列入国务院一档立法计划，2016年的2月份网上发布第一稿的征求意见稿。一共收到了两百多条意见，对每一条意见认真分析和研读，科技部配合法制办开展了包括北京、云南和广东的实地调研，进入医院、科研院所等座谈。

• 又进一步修改，之后点对点征求意见，没有在网上公开，目前这项工作主责由国务院法制办负责，科技部按照要求做相应的配合工作。 

• 总体的架构一共分为了六个部分，总则，采集与保藏，国际合作与对外提供，服务与监督，法律责任等。

• 最终出台以国务院常务会研究审议通过后发布，审议通过后会留出一个缓冲期，省里也需要制定相关的细则。

• 科技部已开始制定与条例相对应的细则，也具有法律效力，以强化管理流程，包括明确各相对人的责任和权利，在这个过程中也欢迎不断提出一些新的意见和想法。