随着建设生态文明、绿色发展被列入“十三五”发展规划，环保产业将进入高速发展时期。长期以来，制药行业都是污染相对严重的行业，随着环保产业的推进，制药领域向节能环保的“绿色模式”转变已经成为行业共识。
一组公开数据显示，中国制药工业总产值占全国GDP的比例约为3%，而污染排放总量却接近6%。环保技术在国内制药企业长期未能得到足够重视，在国家对环保要求不断提高规范的大环境下，国内制药企业感受到前所未有的压力。如何有效解决制药污染，成为全行业共同思考与面对的一道难题。
近年来，广东一力集团制药股份有限公司（以下简称“一力制药”）打造中药提取废弃物环保处理循环经济项目的做法，受到了行业广泛认可。其利用中药提取后产生的废药渣经过高温发酵的方式，产出安全有效的有机肥料，不仅有效解决了药渣污染的难题，还为企业产生了客观的经济效益和社会效益。
广东一力罗定制药有限公司作为一力制药旗下的核心子公司之一，自2013年实施战略重组以来始终贯彻一力制药“绿色制药、环保药材”的企业理念，一方面推动企业生产规模不断扩大，建设全国最大的中药提取纯化基地；另一方面通过构建绿色循环经济产业链，为实现行业可持续发展提供了一个可借鉴的范本。
升级改造推动规模化生产
广东一力罗定制药有限公司前身为广东罗定制药有限公司，是由原国有广东罗定制药厂改制而成立的民营企业，1992年被评为省级先进企业，2002年和2003年被认定为广东省民营科技企业和广东省高新技术企业，2015年再次被认定为广东省高新技术企业，目前拥有58个国药准字品种。
2013年3月，一力制药收购重组广东罗定制药有限公司，并更名为“广东一力罗定制药有限公司”（以下简称“一力罗定”）。在一力制药完成对一力罗定的重组后，随即制定了一系列厂区升级改造计划。
升级项目分两期进行，项目一期主要完成中成药生产基地的建设工程，项目二期主要建设现代中药提取纯化、生物饲料、生物有机肥生产基地。
据一力制药董事长曾胜介绍，一期项目从2013年11月开始至2015年12月完工，项目占地面积100余亩。项目一期主要完成中成药生产基地的建设工程，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、合剂、口服液、糖浆剂、搽剂等厂房和辅助生产车间，配套仓库、质量检测中心、科研大楼、生活办公和公共工程等项目建设。
通过对厂区的升级改造，一力罗定产能有了极大的提升。曾胜表示，项目一期主要目的是通过扩大厂区产能，推动规模化生产形成规模效应，从而实现规模效益，取得市场竞争优势。
根据规划，一力罗定项目二期占地面积达300多亩，将主要建设现代中药提取纯化、中药配方颗粒、生物饲料、生物有机肥生产基地。项目完成后，一力罗定最终将建设成为用地面积超过400亩，集药品生产、中药提取纯化、利用中药提取废弃物制备生物饲料/有机肥生产于一体的绿色环保医药一体化厂区，每年能够利用中药材提取废弃物、生产生物饲料、生物有机肥高达5万吨。
打造药渣综合利用范本
通过现有的有机肥生产项目，每年能够为企业创造可观的经济效益。该项目的成功实施，不但服务于一力制药的药渣处理，更成为整个中药材提取行业可持续发展的一个范本。
根据国际共识，垃圾处理技术遵循的共同原则是：垃圾的减量化，垃圾的资源化，垃圾的无害化。目前我国有中药生产企业近1700家，每年经由这些企业产生的药渣数以百万吨计。行业常规的处理手法主要以垃圾集中掩埋或焚烧为主，集中掩埋会对垃圾填埋场大量占用、焚烧产生的气体造成空气污染，而对抗污染高技术处理要产生巨额费用，从可持续发展的角度看，这两种方法均不可取。
事实上，植物药材中可被提取的有效成分平均只占5%，经过提取后中药渣还留存多种有机养分及一定量的活性成分，无论是填埋还是焚烧都会对自然资源造成极大的浪费。采取合适的方法对中药渣进行综合利用，既可以防止药渣随意抛弃污染环境，又可废物利用节约资源。
一力制药在2010年率先推出全国首个中药提取废弃物制造生物有机肥项目，利用药渣循环利用，减少环境污染。同年，该项目入选国家“循环经济和资源节约重大示范项目”。
据悉，一力罗定完成厂区项目改造后，该厂区将建设起全国最大的现代中药提取纯化基地，年处理中药渣10万吨以上。为了更好地解决药渣处理的难题，一力罗定改造二期项目中引入了生物饲料及生物有机肥生产基地的建设。
据介绍，该生物有机肥项目采用的是国际先进的高温发酵技术，整个发酵工艺在密闭的反应罐中进行；备料、粉碎等工艺操作在带负压排气的密闭车间进行；系统外加除臭除尘设备。采用最佳的生产工艺、严格的污染处理技术和管理措施，不仅能减少有机原料及其养分的损失、保证有机肥的质量，还能解决臭气、粉尘、蚊蝇等引起的环境污染问题，为有机肥料产业可持续发展提供保障。
与国内有机肥行业通用的中温发酵工艺相比，该项目采用的高温发酵工艺有着多方面的优势：高温发酵速度更快，整个发酵工艺在8~48小时内即可完成，而一般的中温发酵至少要20天以上；一般的药渣发酵工艺过程中会产生恶臭、粉尘等二次污染物，而高温发酵整个过程在密闭反应罐中进行，同时采用配套吸收装置吸收少量逸出的臭气，避免了二次污染的危害。此外，由于中温发酵温度最高只能达到65℃左右，而高温发酵全过程温度稳定在85℃，从而保证灭菌的完全。
目前，一力制药通过现有的有机肥生产项目，每年能够为企业创造出可观的经济效益。未来随着一力罗定二期项目的落地，有机肥生产项目将为一力制药带来更高的回报。该项目的成功实施，不但服务于一力制药的药渣处理，更将成为整个中药材提取行业的可持续发展的一个范本。
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“自上而下”建立全面质量管理体系
近年来，我国持续大力推动药品质量管理体系的提升。无论是仿制药一致性评价的落实，还是新版GMP逐渐与国际接轨，究其根本是对我国药品质量管理体系的不断完善。一方面，从顶层设计上，对我国的药品质量体系提出更高的要求；另一方面，需要通过每一家企业、每一个基层操作人员、每一个环节的狠抓落实，从执行层面保证药品生产质量。
“自上而下”的系统工程
意识决定行动，任何管理措施的落实都需要统一思想、提高认识。这种质量管理意识的形成是一项“自上而下”的系统工程，需要由企业领导者推动，带领全员深入持久地开展全面质量管理活动。一方面通过质量管理的知识宣传和培训，加强员工执业道德培训，提升员工质量意识与责任感；另一方面，通过各种形式的培训和岗位教育，提高员工质量管理水平。
一力罗定要求，员工从进厂的第一天起，必须接受一力制药质量文化的教育，要求每一个员工牢固树立“质量第一，质量重于生命”“一瓶药，三条命”的观念，通过各种形式的岗前培训、教育，考核合格后方可上岗。通过这些举措，让企业员工牢牢绷紧“质量”这根弦，真正提高全员的质量意识，为促进企业全面质量管理工作打下坚实的基础。
此外，建立完善的质量责任体系同样是质量管理的核心内容。为明确质量工作的责任，一力罗定建立健全质量责任制及质量受权人制度，形成了一个完整、严密、高效的质量责任体系，保证企业每个产品的质量都能可控和在控。
把好生产流程质量关
一力罗定质量管理负责人介绍，为了保证出品质量，一力罗定通过从原辅料采购、生产过程质量控制、产品放行及售后服务等方面探索，确保对药品质量的控制，保证消费者的用药安全。
工艺设计对质量的控制起着至关重要的作用。每一个产品从物料、中间产品、待包装产品、成品质量标准的建立到制造工艺的设计和工艺参数的确立，均由研发部门来完成。为提高研发质量，一力罗定研发部将药品质量从研发结果延伸至质量控制过程，不论是在重要控制参数上还是在关键工艺控制点的确定上，都实现了对所有影响关键质量属性参数的风险控制，从而保证在生产和贮存、运输过程中降低质量风险。
为保证生产过程中的产品质量，一力罗定学习借鉴国内外医药企业先进的质量管理理念，持续加强生产质量技术改进与创新，及时对生产过程中的各种异常情况进行分析和控制；建立风险评估、产品年度回顾等制度，加强对产品质量的预防性管控。质量管理部门还积极开展QA职能转变工作，把QA巡检员从繁琐单调的复核工作中解放出来，使其有更充分的时间和精力从药品生产保证体系上发现缺陷、整改提高，增强车间员工的责任意识和质量意识。
中药材原料品质参差不齐，一直以来都是影响中药行业发展的重要因素之一。为了确保从源头上抓好产品质量，在物料采购过程中，一力罗定通过严格筛选资质优、技术强、规模大的供应商，定期组织生产质量审计人员对供应商的质量保证能力、生产现场管理、包储运输管理等进行评估。通过评审，对供应商进行分级管理，对不合格的供应商坚决取消其供应资格；对一些高风险产品的关键原铺料供应商，采取建立由企业选派质量监控人员驻厂进行生产全过程管控的方式，以确保所采购的原辅料达到企业内控标准。
产品出厂前的检验，是药品流入市场前质量控制的最后一道关口。为加强对药品出厂质量的把控，一力罗定在产品出厂前，安排企业QC人员严格按照高于法定标准的内控标准执行每道检验工序，对成品检验结果进行评价，符合要求的，经质量受权人批准后方可放行。QC对每批产品均按规定保存留样，用于药品质量追溯或调查。此外，QC还开展产品的持续性考察，在有效期内不间断监控上市产品的质量，确保产品质量稳定可靠。
对于售后服务方面，一力罗定公司从计算机系统的优化升级、仓储运输设备的更新完善及运输规范等方面进行全面提升，并设有专门的售后服务部门，做到产品与服务售前有检验，售中有跟踪，售后有服务。
一力制药董事长曾胜表示，对于药品生产企业来说，质量是企业赖以生存和发展的保证，药品质量不仅关系到患者的生命，也关乎到企业的生命。“一力罗定二期工程将在未来两年建成投产，一力罗定将以过硬的产品质量为基础，以打造环保制药的绿色循环经济产业链为核心，提升一力制药在行业内的领先地位和竞争力，使之逐步成为中国最具竞争力的药品生产企业。”
■广文
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