复星凯特启动细胞治疗基地 拟转化落地获批CAR-T产品

12月5日，复星凯特生物科技有限公司（下称：复星凯特）在上海举办细胞治疗基地启动仪式。复星医药人士表示，复星凯特正在全面推进美国Kite Pharma获FDA批准的第一个产品KTE-C19（商品名为Yescarta）的技术转移、制备验证等工作，Yescarta将有可能成为第一个在中国实现转化落地获批的细胞治疗产品，对国内CAR-T细胞治疗的产业化发展有重要意义。

复星凯特是复星医药和美国Kite Pharma于今年携手共建的合营公司，该公司于4月10日正式注册成立，落户于上海张江自由贸易试验区。今年12月，复星凯特遵循国家GMP标准，按照Kite Pharma生产工艺设计理念，建成了细胞制备的超洁净实验室。目前，该实验室产能可以完成500人/年的细胞治疗产品制备。

据介绍，Yescarta在今年10月18日正式获得美国FDA的批准。这是美国FDA批准的首款针对特定类型的大B细胞淋巴瘤的CAR-T疗法，同时，也是第一款申报EMA（欧盟药品管理局）上市申请的CAR-T药物。Yescarta主要用于治疗曾至少接受过2种或以上其他治疗方案后无效或复发的特定类型大B细胞淋巴瘤成人患者。在Kite Pharma的注册临床试验中，51%的难治复发患者得到完全缓解，即肿瘤细胞全部被清除。

CAR-T作为“活细胞”的药物，与传统药物的开发有着很大的区别。简单来说，这类疗法是一种极为个性化的治疗，从患者的供血中分离T细胞，运用基因工程技术在体外给T细胞加入一个嵌合抗原受体基因，使其可以特异性识别和杀伤癌细胞，在体外扩增后再次注入患者体内，达到清除癌细胞的效果。

“复星凯特从公司成立到GMP标准基地落成，仅用了7个月，表明了复星凯特高效执行和快速按照药品的路径去申报CAR-T产品的决心。”复星医药总裁兼CEO吴以芳表示，中国肿瘤治疗领域存在巨大的未被满足的需求，CAR-T疗法是细胞治疗领域的一个里程碑，将为癌症治疗带来革命性的突破。

资料显示，癌症已经成为中国疾病领域的头号杀手，每年新增病例逾400万，因癌症死亡280万人。多种中国高发的癌种五年生存率显著低于美国，其中宫颈癌、淋巴癌及白血病均有接近40%的存活率差异。根据最新预测，中国每年新诊断非霍奇金淋巴瘤(NHL)病例接近7.3万例，其中占比最大的类型属弥漫性大B细胞淋巴癌，而这也是患者数量最多、极具侵袭性、病情发展迅速的淋巴瘤之一，难治型病人的临床选择非常有限。

复星凯特CEO王立群表示，复星凯特会将开发肿瘤免疫细胞治疗作为一项长久事业，公司的发展目标非常明确：坚定不移地将Yescarta等免疫细胞治疗产品以药品路径去申报，使其在中国转化落地和产业化。

“我对这个项目的关心，比我对其他任何项目都要多得多，不在于它的利润和规模，而在于它的意义。”复星国际董事长郭广昌当天表示，“CAR-T疗法的出现，让我们看到了治愈癌症的希望。”

郭广昌还表示，复星此前在硅谷设立了三个研发机构，这三个研发机构目前在单克隆抗体、小分子药物研究上取得世界领先的地位，在未来，复星医药将加大研发投入。同时，在大健康领域，复星选择与全球最好、最成熟的研发团队和企业进行合作，共同研发、共同推动医药行业技术进步，并最终实现“中国研发、全球销售”的目标。

据介绍，近年来，复星医药持续加大研发投入，围绕癌症治疗的研究和创新步伐不断加快，目前，在化学创新药、生物类似药和创新药、高价值仿制药和细胞免疫治疗技术方面均有布局。