浙江省食品药品监督管理局：
鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）疗效提出质疑，请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。
食品药品监管总局
2017年12月6日
关于莎普爱思的那些事：
在《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》这篇文章的推动下，莎普爱思滴眼液被推到大众眼前，多位眼科医生的质疑促使了总局对于这款产品展开了调查。12月5日下午，浙江省食药稽查局回应称，经核查2015年至今有关省级药品抽验数据，未发现莎普爱思滴眼液抽验不合格。浙江省食药稽查局表示：“至于莎普爱思滴眼液的国抽和外省抽验情况，我省没有收到相关数据，国家局和外省如果发现抽验不合格情况，会将有关情况通报我局并在官网及时予以公告。”
究竟莎普爱思滴眼液有没有用？还是只是模糊了药品“合格”与“有效”的边界？
作为最早提出质疑的专家，上海同济大学附属东方医院眼科主任崔红平向媒体介绍了白内障“引起老年性白内障的因素有很多，比如糖尿病、高血压、紫外线照射、营养不平衡等，很多疾病都有可能是白内障发生的危险因素。不考虑这些因素去谈预防效果，只能说可能有作用，不是确切有作用。”对于莎普爱思的广告一方面有夸大宣传的嫌疑，另一方面广告中提到的“视物模糊，点一点”，“视物重影，点一点”这样的宣传也存在误导，因为引发视物模糊、重影的疾病，除了白内障还有很多。不谈病理只谈症状，就把适应症范围无限扩大了。
对于大多数老年人来说，如果有一款药刚好对应他的症状，也许他就不会再去医院检查。导致错过最佳治疗时机，对患者造成伤害。
正因如此，对药品进行临床有效性试验，是必不可少的一步。
附件
仿制药质量和疗效一致性评价临床
有效性试验一般考虑
一、适用范围
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）。上述文件提出，仿制药一致性评价应合理选用评价方法。原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。找不到或无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。
国家食品药品监督管理总局已发布《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等指导原则。本文件是上述指导原则的补充文件，主要适用于“找不到或无法确定参比制剂的，需开展临床有效性试验的仿制药”。
二、一般原则
进行临床有效性试验的仿制药首先要考虑和评估仿制药的现实临床价值，基于其背景信息和循证医学证据等对临床有效性进行初步判断。仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验应当遵从药物临床试验的一般规律，同时要根据仿制药背景信息（如：国内外临床研究和应用信息）和循证医学证据的情况来决定临床试验的目的，依此制订后续的临床试验方案并实施。
除本文件外，尚应综合参考《药物临床试验的生物统计学指导原则》等相关指导原则和文件。
三、具体要求
1.临床有效性的初步判断
进行临床有效性试验的仿制药应评估其在现有治疗中的临床价值，基于其背景信息和循证医学证据等对临床有效性进行初步判断。应考虑：（1）该药物的临床疗效情况；（2）与其他治疗药物的疗效比较情况；（3）是否存在影响现有治疗药物疗效的其他因素，如耐受性、依从性或患者倾向性。
考虑以上问题时，要注意数据是否来自良好对照方法的临床试验，以使结论具有科学性。
2.对照药
对照药一般可分为安慰剂对照和阳性对照药。为明确疗效，鼓励选择安慰剂对照进行优效性临床试验。但如为细胞毒类药品等特殊情况不适合应用安慰剂对照，也可选择阳性对照药进行非劣效性临床试验。阳性对照药应为适应症相同，临床疗效确切的药物。最好是与试验药作用机制相同的药物。阳性对照药要谨慎选择，一个合适的阳性对照应当是：（1）公认的、有足够临床数据支持的；（2）疗效预期可重现的。
3.比较类型
仿制药一致性评价临床有效性试验的比较类型主要包括优效性试验和非劣效性试验。
优效性试验的目的是显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否优于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药。非劣效性试验的目的是确证试验药的疗效至少不差于阳性对照药。
4.终点指标
根据仿制药特点，结合具体药物的情况选择合适的终点指标。仿制药一致性评价临床有效性试验的目的是评价有效性，可使用普遍接受的临床终点指标；也可使用有价值的替代终点或生物标记物，把握科学、准确、灵敏、有效率的原则，实现试验目的。
可参考《药物临床试验的生物统计学指导原则》关于药物临床试验终点指标的描述，选择合适的终点指标。
5.样本量估算
一般情况下，仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验中样本量估算是基于有效性考虑。样本量估算受研究疾病、研究设计类型和研究终点等因素的影响。样本量大小的估计应根据试验组与对照组预估的治疗效应值及相应变异程度、统计分析方法、假阳性错误率、研究把握度、可能的失访率等参数来确定。
样本量估算具体可参考《药物临床试验的生物统计学指导原则》。
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