【干货】 PD-1靶点最新情况汇总(2017年10月)

来源: 医药注册研发资讯/zhiyao2016



【上市时间】2014年

【原研厂家】BMS/小野、默沙东

【商品名OPDIVO、KEYTRUDA

【剂型】注射液/冻干

【规格】

OPDIVO: 40 mg/4 mL (10 mg/mL) ;100 mg/10 mL (10 mg/mL)

KEYTRUDA:100 mg/4 mL (25 mg/mL);50mg/瓶(冻干)

【适应症】黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部癌、尿路上皮癌、MSI-H/dMMR实体瘤、胃癌、肝癌。



OPDIVO美国批准适应症






KEYTRUDA美国批准适应症



近两年销量对比


国内申报和批准情况


OPDIVO和KEYTRUDA均已在国内批准临床,正在国内进行3期试验。

国产PD-1/PD-L1靶点的生物制品已有15家申报临床,详情如下:



精选会议  

     时间 地点                           会议原文链接
12月15-17日 杭州 【杭州】第二期化学原料药生产工艺中试放大与技术转移
12月14-16日 广州 如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据可靠性管理
1月12-14日 上海 2018国内新药研发、创新质量体系建立及如何应对新法规变化研修班
1月18-20日 武汉 原料药、药用辅料和药包材关联审评解析及应用实施


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