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12月11日，CFDI检查核查之窗发布了《药物临床试验数据现场核查计划公告（第16号）》。
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对马来酸吡咯替尼片（受理号：CXHS1700013）等5个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2017年12月11日至2017年12月22日。
公示期结束后，即开展现场核查。
联系电话：010-87559031
联系人：宁靖、李秀丽
联系传真：010-67152467
联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层
邮编：100061
特此公告。
国家食品药品监督管理总局
食品药品审核查验中心
2017年12月11日
药物临床试验数据现场核查品种目录
序号
1受理号
CXHS1700013药品名称
马来酸吡咯替尼片申报单位
江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司申报单位责任人
孙飘扬临床试验组长单位
中国医学科学院肿瘤医院主要研究者
徐兵河合同研究组织
/合同研究组织
负责人
/I期/BE临床试验机构
中国医学科学院肿瘤医院/吉林大学第一医院I期/BE主要研究者
徐兵河/丁艳华I期/BE分析测试单位
上海药明康德新药开发有限公司I期/BE分析测试主要研究者
梁文忠/禹洋I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
2
受理号
CXHS1700014药品名称
马来酸吡咯替尼片申报单位
江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司申报单位责任人
孙飘扬临床试验组长单位
中国医学科学院肿瘤医院主要研究者
徐兵河合同研究组织
/
合同研究组织
负责人
/
I期/BE临床试验机构
中国医学科学院肿瘤医院/吉林大学第一医院I期/BE主要研究者
徐兵河/丁艳华I期/BE分析测试单位
上海药明康德新药开发有限公司I期/BE分析测试主要研究者
梁文忠/禹洋I期/BE合同研究组织
/
I期/BE合同研究组织负责人
/
序号
3受理号
CYHS1700130药品名称
安立生坦片申报单位
江苏豪森药业集团有限公司;江苏豪森药业集团有限公司申报单位责任人
岑均达临床试验组长单位
/主要研究者
/合同研究组织
/合同研究组织
负责人
/I期/BE临床试验机构
上海市公共卫生临床中心I期/BE主要研究者
卢洪洲I期/BE分析测试单位
上海方达生物技术有限公司I期/BE分析测试主要研究者
张天谊I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
4受理号
JXHS1200085药品名称
培哚普利吲达帕胺片(II)申报单位
施维雅（天津）制药有限公司;申报单位责任人
Hugues Renaut临床试验组长单位
/主要研究者
/合同研究组织
/合同研究组织
负责人
/I期/BE临床试验机构
北京协和医院I期/BE主要研究者
胡蓓I期/BE分析测试单位
协和医院临床药理中心I期实验室I期/BE分析测试主要研究者
胡蓓I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
5受理号
JXHS1200086药品名称
培哚普利吲达帕胺片(II)申报单位
施维雅（天津）制药有限公司;申报单位责任人
Hugues Renaut临床试验组长单位
/主要研究者
/合同研究组织
/合同研究组织
负责人
/I期/BE临床试验机构
北京协和医院I期/BE主要研究者
胡蓓I期/BE分析测试单位
协和医院临床药理中心I期实验室I期/BE分析测试主要研究者
胡蓓I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/内容来源：CFDI检查核查之窗
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