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近日，39医药君从国家食品药品监督管理总局获悉，总局连发两则公告，暂停英国百赛公司的硫酸钙和可吸收人工骨粉和英国徕卡公司的HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)，两个产品在华的进口资格。
据悉，英国百赛公司（Biocomposites.Ltd）在中国注册产品硫酸钙和可吸收人工骨粉均为单独注册，但现场发现两种产品均是以组合包的形式发往中国销售，其内包装的注射器和注射用水未在中国注册，与申报注册的产品不一致，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》有关规定。
而英国徕卡公司（LeicaBiosystemsNewcastleLtd）的HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化，未按要求进行变更，违反了《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定。
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