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安进新药Repatha 诺和诺德OZEMPIC获批
罗氏肺癌疗法Tecentriq GSK疫苗Shingrix
诺华Rydapt遭NICE拒绝 血友病基因疗法
共计 40 条简讯 | 建议阅读时间 4 分钟
药品研发
1、艾伯维IL-23单抗药risankizumab治疗银屑病的3期临床试验获积极成果。
2、阿斯利康慢性阻塞性肺病吸入用治疗药物Tudorza Pressair临床4期试验ASCENT获得了积极的顶线研究数据。
3、罗氏公布了PD-L1单抗Tecentriq一线治疗非小细胞肺癌的关键III期IMpower150研究的积极结果。
4、一家独立数据监测委员会提醒，拜耳应该暂停镭Ra 223二氯联合醋酸阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙治疗前列腺癌的III期临床试验，应进一步分析药物导致骨折和死亡人数增加的原因。
5、葛兰素史克带状孢疹重组疫苗Shingrix取得了新的3期试验数据，数据可以支持该疫苗对接受了自体造血干细胞移植的18岁及以上成人患者带状斑疹感染预防的有效性和安全性。
6、Spark Therapeutics与辉瑞乙型血友病在研基因疗法SPK-9001的1/2期临床试验获得积极数据。数据表明，出血率下降97%。
7、徐诺药业将与杨森和纪念斯隆-凯特琳癌症中心共同开展一项艾贝司他与依鲁替尼联合治疗r/r DLBCL和r/r MCL的1/2期临床试验。
8、Loxo Oncology在研新药larotrectinib临床1/2期试验的数据表明，在治疗携带TRK融合肿瘤的儿童患者时，总体缓解率高达93％。
9、Ultragenyx公开burosumab在成人X染色体连锁低磷血症患者中的积极3期临床结果。治疗48周后，患者血清磷水平正常并得到维持，身体僵硬和疼痛进一步改善。
10、Revance Therapeutics公司RT002注射剂在两项关键3期临床中取得顶线结果。研究表明，新药显著缓解了中度至重度眉间纹的严重程度。
11、Akili Interactive Labs公司产品AKL-T01在一次重要的临床试验中达到了主要终点。和一般药物不同的是，AKL-T01是一款实验性的电子游戏，同时作为治疗注意力缺陷多动症的数字化药物。
12、BioLineRx新药BL-8040用于治疗复发性或难治性急性骨髓性白血病的2期临床试验的积极总体生存率数据。结果表明，显著改善了患者的总体存活率。
13、Madrigal公司公开了在经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎患者中进行的2期临床试验的积极顶线成果。研究在肝脏脂肪变化的主要终点上，显示了统计学显著的结果。
14、Sage Therapeutics公开了SAGE-217的2期临床试验数据，研究在89例中度至重度抑郁症成年患者中取得了积极顶线结果。
15、美国加州大学旧金山分校的科研人员开发出了一款治疗用疫苗，可以识别该畸形蛋白质并促使免疫系统对肿瘤发起攻击。
药 品 审 批
1、美国FDA批准诺和诺德新药OZEMPIC上市，加强对2型糖尿病患者的血糖控制。
2、FDA批准礼来新药Taltz扩大适应症，用于治疗有活跃银屑病关节炎的成人患者。
3、美国FDA批准罗氏集团成员基因泰克贝伐珠单抗用于治疗接受治疗后进展的胶质母细胞瘤成人患者。
4、百时美施贵宝宣布，美国FDA解除了基于PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo的组合疗法治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的2项临床研究CA209039和CA204142的部分暂停禁令。
5、安进药物Repatha获得美国FDA批准，成为第一款用于预防心血管疾病成年患者的心脏病、中风和冠状动脉血运重建术的PCSK9抑制剂。
6、圣诺制药自主研发的核酸干扰创新药STP705再次被美国FDA罕见病产品开发办公室授予治疗胆管癌的孤儿药资格。
7、美国FDA授予Shire公司的试验性治疗药物SHP647罕见病药物认证，用于治疗儿童中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者。
8、恒瑞医药向美国FDA提交的SHR-1314注射液国际多中心临床试验申请获受理并于近日获得国际多中心临床试验资格。
9、华海药业与力品药业共同投资合作开发的盐酸可乐定缓释片获得FDA的批准。
10、FDA已接受Clovis Oncology对rucaparib的补充新药申请，作为对铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。
11、FDA批准Mylan和Biocon共同开发的Ogivri上市。Ogivri是一款赫赛汀的生物类似药，被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症。
1、BMS已向CFDA提交了nivolumab的上市申请，其目标适应症为经治非小细胞肺癌。CFDA已受理了nivolumab的上市申请。
2、全球首个上市的PARP抑制剂奥拉帕利在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理，距离其首次获得FDA批准上市刚好过去3年的时间。
3、由丹麦灵北公司研发的，用于治疗成人抑郁症的创新药物氢溴酸伏硫西汀片获得CFDA的上市批准。预计将于2018年第二季度在国内上市。
4、人福医药参股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司收到CFDA核准签发的美索舒利片《药物临床试验批件》。
5、中国生物制药有限公司开发的药物富马酸替诺福韦二吡呋酯片获CFDA颁发的药品注册批件，用于治疗慢性乙型肝炎。
6、昆药集团控股公司银诺医药申请的苏帕鲁肽注射液的药品临床试验申请获CFDA受理。
7、豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申请获得CDE承办受理，聚乙二醇洛塞那肽用于治疗2型糖尿病。
8、四川科伦药业脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖注射液经CFDA批准生产。
9、上海现代制药公告显示，其控股子公司国药集团川抗制药有限公司收到CFDA核准签发的他克莫司原料药的《药品补充申请批件》。
10、双鹭药业收到CFDA核准签发的培门冬酶注射液《药物临床试验批件》，该药物主要用于急性淋巴细胞白血病、非何杰金氏淋巴瘤和急性骨髓性白血病等。
11、海思科医药集团股份有限公司及其子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司研发的HSK7653片获CFDA核准签发的《药物临床试验批件》。
12、深圳翰宇药业甲磺酸溴隐亭片的进口药品注册申请获得CFDA核准签发的《药物临床试验批件》。
1、阿斯利康向欧洲药品管理局提交了Tagrisso作为一线疗法用于EGFR阳性非小细胞肺癌患者的上市申请，并且该上市申请已被欧洲药品管理局受理。
2、诺华公司Rydapt是欧洲批准的第一种用于FLT3突变急性髓细胞性白血病的药物，近日英国NICE拒绝该药物纳入英国健康保障体系。同样地，罗氏药物Roactemra也遭到拒绝。
编辑：Acroypc
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