11月28日~29日，由中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）主办的“2017中国药品质量安全年会暨药品质量技术培训会”在深圳召开。来自全国药品和医疗器械检验检测机构、生产企业、科研机构的1300余人参加会议。在这场年度盛会上，国家食品药品监督管理总局药化监管司副司长张培培、中检院院长李波等在肯定近年药品质量抽验成效的同时，指出我国药品抽验工作还存在改进空间，下一步将继续提高抽验水平，提升药品质量。
药械抽验成效突出
“2016年药品抽验工作成效突出，起到了打击制售假货、震慑不法企业的作用。”李波介绍，2016年我国共抽验药品和医疗器械约30万批次，其中国家抽验2万余批，涉及218个药品品种和56个医疗器械品种，各检出不合格产品729批和352批。按照总局发布的通告，相关省份对涉及不合格产品的900多家企业进行了依法查处。
药械抽验是药械产品上市后监管的重要技术手段，其目的是掌握、了解一定区域内药品质量情况，探寻影响药品质量安全的潜在问题，及时采取相应风险控制措施以消除隐患。目前主要采用标准方法和非标准方法结合的方式开展药械产品质量检测和分析。“前者按照药典标准和批准的补充检验方法，检出不合格产品；后者采用探索性研究的方法，对比分析药品质量，发现异常风险点和违法违规线索，进而为提高药品质量、提升药品标准提供建议。”李波介绍，药械检验机构近年来加大了探索性研究的力度，2016年全国通过探索性研究形成了586份药品质量风险提示函，内容涉及产品的处方工艺、原辅料等各个方面。依据提示函，企业得以有针对性地开展隐患排查，对发现的问题进行整改，从而推动企业完善质量保障体系。
探索性研究也是建立补充检验方法、推动产品标准提高的有效手段。李波介绍，通过探索性研究，2016年中检院对165个药械品种建立了300余个非标检验方法，并提交20余个补充检验方法申报。“2016年以来总局新批准的15个补充检验方法中，13个是在国家抽验工作中研究建立的。”张培培介绍，近两年通过探索性研究等手段，监管部门在药品抽验中发现并破解了一些行业潜规则。“例如，我们在中药饮片专项检查中发现91批次白矾不合格，其中90批次为检查项铵盐不合格，据分析可能在炮制中存在违规使用明矾下脚料的潜规则问题。对此，总局及时部署白矾生产区省份监管部门，加强对白矾生产、抽验过程的监管，在加工提炼环节采取措施，从源头保障药品安全。”
改进思路已然明确
药品抽验是一种发现问题、提出解决思路的手段。张培培介绍，总结近两年的抽验数据，我国药品质量风险主要表现在两个方面。
“一是市场上仍存在个别不符合法定标准的劣药；二是按标准检验合格，但实际存在质量隐患。”张培培介绍，从抽验数据来看，个别企业在生产中逃避监管、偷工减料、以次充好、违法添加等行为依然存在，中药饮片增重、染色、掺伪问题仍然存在，要解决这些问题，需要建立起国家抽验和省级抽验的统筹。“国家抽验应以品种为主，遴选潜在风险问题较大、使用较广泛的品种，将全国上市的同品种药品集中在一个检验机构，通过对比分析和探索性研究发现问题，并进行研究和技术储备；省级抽验要秉持与国家抽验目标一致、功能互补，扩大覆盖、突出重点的原则，发挥地方检验机构贴近基层、熟悉情况的优势，侧重对本省企业的监管，提高抽验的靶向性、时效性和效率。”
李波也结合抽验中发现的问题，提出了中检院下一步的工作计划。他介绍，从承检机构的角度来看，目前部分承检机构对抽验工作的重视意识有待进一步提高，其工作与有效发现产品风险存在差距。对此，中检院下一步将细化抽验工作考核指标，督促承检单位以发现、解决质量问题为导向开展工作。而从抽验数据的利用方面看，一方面目前抽验数据的开放程度不够，仅对承检机构和各省级食品药品监督管理局开放；另一方面，在数据利用上未形成闭环，抽验数据通过各省级局反映给企业后，企业是否有效整改，未能及时有效反馈。对此，中检院下一步将加快把全国抽验数据向企业开放的步伐，并建立闭环监管机制，督促企业主动关注、有效解决药械质量风险。李波同时提出，将推动修订《药品质量抽查检验管理规定》，“这个规定是2006年开始执行的，现状已不同于编制时的情况。我们建议与时俱进，加快修订这个规定。”