专栏作者/曹典君
一本正经吐槽的医药行业君，擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文。
2015年7月自临床自查核查以来，新产品获批进入低潮。化学药仿制药要求与原研药质量一致的要求，导致国内仿制药上市获批数量有限。
2017年随着境外临床数据被接受,国外新药进入中国时间缩短，2017年引起进口新药潮。2017年年底，第一批自查产品终于开始获批，这意味着仿制药的审批开始进入加快。
为了预估哪些仿制药上市对市场的影响较大，本君选择了销售额排名前列的化学药进行分析。本次分析主要针对进入药物临床试验数据自查核查注册申请清单，以及药物临床试验数据现场核查计划公告的产品现状，并且已排除了公告撤回、不批准的数据。
近一周，个别公众号开始攻击辅助用药，从舆论角度推动辅助用药在临床应用的缩减。本君看来，这是药占比和医保支付限制严管下，治疗用药期望辅助用药挪一挪位置将销售规模让给治疗用药。鉴于此，本次分析就移除了辅助用药常见目录内的产品。
1、阿托伐他汀钙片
国产已上市厂家：北京嘉林药业股份有限公司、浙江新东港药业股份有限公司；
药物临床试验数据自查核查注册申请清单：北京嘉林药业股份有限公司、武汉启瑞药业有限公司；
药物临床试验数据现场核查计划公告：北京嘉林药业股份有限公司；
评价：北京嘉林药业股份有限公司的申报是补充申请，非常有可能是奔原研药过一致性评价去的，最大影响的可能是过期原研药市场。现在一致性评价非常模糊的一点是非原研的改良型剂型如果原研药剂型上市了后这些产品怎么办的问题，如果临床应用将统一剂型、规格和原研药相一致，那么这些改良型剂型就面临不能在临床机构使用的风险。
2 、硫酸氢氯吡格雷片
国产已上市厂家：深圳信立泰药业股份有限公司、乐普药业股份有限公司；
药物临床试验数据自查核查注册申请清单：江苏恒瑞医药股份有限公司、兰伯西实验室有限公司、石药集团欧意药业有限公司和印度瑞迪博士实验室有限公司；
药物临床试验数据现场核查计划公告：江苏恒瑞医药股份有限公司、兰伯西实验室有限公司和印度瑞迪博士实验室有限公司；
评价：大恒瑞除了新药，仿制药布局也是杠杠的。进口仿制药特别是印度也是蛮拼的。
3、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
国产已上市厂家：无；
药物临床试验数据自查核查注册申请清单：江苏恒瑞医药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司；
药物临床试验数据现场核查计划公告：江苏恒瑞医药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司；
评价：首仿药之争。同时进入药物临床试验数据自查核查注册申请清单和药物临床试验数据现场核查计划公告，如果项目质量相当，非常有可能同期上市。
4 、恩替卡韦片
国产已上市厂家：中美上海施贵宝制药有限公司；
药物临床试验数据自查核查注册申请清单：重庆药友制药有限责任公司；
药物临床试验数据现场核查计划公告：无；
评价：原研药已地产化。重庆药友制药有限责任公司曾进入第三批自查名单后又撤回，2017年11月30日才重新进入药物临床试验数据自查核查注册申请清单，不知道本次能否成功首仿上市。
5、氟比洛芬酯注射液
国产已上市厂家：北京泰德制药股份有限公司；
药物临床试验数据自查核查注册申请清单：武汉大安制药有限公司；
药物临床试验数据现场核查计划公告：武汉大安制药有限公司；
评价：武汉大安制药有限公司曾进入第一批自查名单后撤回，现在进度是进入药物临床试验数据现场核查计划公告（第15号），并且属于申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请纳入优先审评程序的产品。
6、瑞舒伐他汀钙片
国产已上市厂家：南京先声东元制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司、浙江京新药业股份有限公司、鲁南贝特制药有限公司；
药物临床试验数据自查核查注册申请清单：山东达因海洋生物制药股份有限公司、上海诺华贸易有限公司、苏州东瑞制药有限公司；
药物临床试验数据现场核查计划公告：上海诺华贸易有限公司；
评价：谁能想到最快的厂家居然是进口仿制药。难怪阿斯利康急着帮助美罗药业“仿制”自己的产品“可定”。
7、阿卡波糖片
国产已上市厂家：杭州中美华东制药有限公司、拜耳医药保健有限公司；
药物临床试验数据自查核查注册申请清单：上海龙德医疗技术有限公司；
药物临床试验数据现场核查计划公告：上海龙德医疗技术有限公司；
评价：阿卡波糖片国内竞争厂家少的原因在原料药，上海龙德医疗技术有限公司申报的是进口，预计又是一进口仿制药。
8、苯磺酸氨氯地平片
国产已上市厂家：苏州东瑞制药有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司、山东凤凰制药股份有限公司等超过30家。；
药物临床试验数据自查核查注册申请清单：北京中新制药厂、海南先锋制药有限公司、酒泉大得利制药有限公司、南京长澳制药有限公司、圣科伦药业（四川）有限公司、重庆药友制药有限责任公司；
药物临床试验数据现场核查计划公告：重庆药友制药有限责任公司；
评价：苯磺酸氨氯地平片是一致性评价的重点竞争区域，此前国家关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息中提到要进行一致性评价的企业49家。重庆药友是按旧6类的申报，预计获批了还是要补一致性评价的。
9、缬沙坦胶囊
国产已上市厂家：北京诺华制药有限公司、常州四药制药有限公司、永信药品工业(昆山)股份有限公司、湖南千金湘江药业股份有限公司、海南澳美华制药有限公司、华润赛科药业有限责任公司、丽珠集团丽珠制药厂、北京恩泽嘉事制药有限公司；
药物临床试验数据自查核查注册申请清单：吉林省集安益盛药业股份有限公司、江苏云阳集团药业有限公司、山东淄博新达制药有限公司、四川蜀中制药有限公司、烟台正方制药有限公司；
药物临床试验数据现场核查计划公告：暂无；
评价：缬沙坦胶囊是289目录内产品，暂无产品2016年后登记临床。还有一年窗口期，不知道2018年最终能留下几家。
10、盐酸莫西沙星片
国产已上市厂家：无；
药物临床试验数据自查核查注册申请清单：北大医药股份有限公司、北京万生药业有限责任公司、广东东阳光药业有限公司、南京圣和药业股份有限公司、南京新港医药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、四川国为制药有限公司、重庆华邦制药有限公司；
药物临床试验数据现场核查计划公告：北京万生药业有限责任公司；
评价：北京万生药业有限责任公司作为首仿品种纳入优先审评程序。目前在资料发补阶段，不知能否顺利抢得首仿。
小结
- 01 -
进口仿制药争夺市场新时代
由分析可见，国内仿制药厂家进入药物临床试验数据自查核查注册申请清单后，进入药物临床试验数据现场核查计划公告的比例相对较低。国产厂家集中度提高明显。进口仿制药项目进入药物临床试验数据现场核查计划公告比例较高。
随着国家对药品质量的要求，进口仿制药将会是一致性评价法规执行后对国内仿制药的强有力的竞争对手，这些进口仿制药不少在2010年就已经布局了。
不仅仅化学药仿制药，生物类似物如重组人促卵泡激素注射液，韩国LG Chem, Ltd.；杭州育源生命科技有限公司也进入了药物临床试验数据自查核查注册申请清单。
- 02 -
政策影响明确
本君分析发现，抗生素和辅助用药仿制药，改剂型进入药物临床试验数据自查核查注册申请清单非常少。即使销售额排名前一百，但是基本上0申报。由此可见，药企对国家限制政策反应敏感。
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