来源：CDE
为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，我办对289目录中品种的参比制剂进行了梳理，形成基本情况表（见附件），供企业进行一致性评价研究时参考。
《289目录品种参比制剂基本情况表》将定期更新，企业如有任何疑问，请联系我办工作人员。
联系人：刘淑洁，李敏
联系方式：liushj@cde.org.cn；limin@cde.org.cn
仿制药质量与疗效一致性评价办公室
2017年12月8日
序号
药品通用名称
剂型
规格
参比制剂公布批批号
公布参比制剂来源
备注
1
复方磺胺甲噁唑片
片剂
100mg:20mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶）
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶）
7-29
美国橙皮书
2
盐酸小檗碱片
片剂
50mg
研究中
--
100mg
研究中
--
3
诺氟沙星胶囊
胶囊
0.1g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
4
甲硝唑片
片剂
0.2g
7-33
欧盟上市
上市国家：英国；产地：西班牙
5
红霉素肠溶片
肠溶片
0.125g（12.5万单位）
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.25g（25万单位）
5-14
美国橙皮书
美国上市名称：Erythromycin delayed-release tablets
6
异烟肼片
片剂
50mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
100mg
5-46
美国橙皮书
300mg
5-45
美国橙皮书
7
利福平胶囊
胶囊
0.15g
7-38
美国橙皮书
0.3g
7-37
美国橙皮书
8
维生素B6片
片剂
10mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
9
维生素B2片
片剂
5mg
不推荐参比制剂
--
国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求
10mg
不推荐参比制剂
--
国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求
10
盐酸雷尼替丁胶囊
胶囊
0.15g
5-39
美国橙皮书
11
布洛芬片
片剂
0.1g
3-8
日本橙皮书
0.2g
3-9
美国橙皮书
12
对乙酰氨基酚片
片剂
0.5g
7-24
欧盟上市
上市国家：英国；产地：爱尔兰
7-25
欧盟上市
上市国家：英国；产地：德国
13
头孢氨苄胶囊
胶囊
0.125g
7-66
日本橙皮书
0.25g
7-65
美国橙皮书
美国橙皮书收载名称：Cephalexin Capsules
14
马来酸氯苯那敏片
片剂
4mg
7-47
上市国家：加拿大；产地：加拿大
加拿大上市名称：Chlorpheniramine Maleate Tablets
15
阿司匹林肠溶片
肠溶片
0.3g
3-13
欧盟上市
产地：德国；上市国家：德国
16
卡托普利片
片剂
12.5mg
5-19
日本橙皮书
25mg
5-20
日本橙皮书
7-96
欧盟上市
产地：意大利
17
硝苯地平片
片剂
5mg
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
10mg
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
18
氨茶碱片
片剂
0.1g
5-3
日本橙皮书
日本上市名称：Aminophylline Hydrate Tablets
0.2g
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
19
头孢拉定胶囊
胶囊
0.25g
研究中
--
0.5g
研究中
--
20
碳酸氢钠片
片剂
0.3g
不推荐参比制剂
--
国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求
0.5g
不推荐参比制剂
--
国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求
21
阿莫西林胶囊
胶囊
0.125g
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.25g
3-17
欧盟上市
产地：法国；上市国：英国
22
双氯芬酸钠肠溶片
肠溶片
25mg
7-54
欧盟上市
上市国家：德国；产地：德国
23
双嘧达莫片
片剂
25mg
7-60
日本橙皮书
24
阿司匹林片
片剂
0.3g
3-14
欧盟上市
0.5g
3-15
欧盟上市
产地：德国；上市国家：德国
25
琥乙红霉素片
片剂
0.125g（12.5万单位）
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.25g（25万单位）
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
26
枸橼酸喷托维林片
片剂
25mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
27
醋酸泼尼松片
片剂
5mg
研究中
--
28
盐酸乙胺丁醇片
片剂
0.25g
5-44
日本橙皮书
29
尼群地平片
片剂
10mg
7-48
欧盟上市
上市国家：德国
30
头孢氨苄片
片剂
0.125g
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.25g
7-67
欧盟上市
上市国家：英国；产地：意大利
31
磺胺嘧啶片
片剂
0.2g
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.5g
7-31
美国橙皮书
32
地西泮片
片剂
2.5mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
5mg
7-23
美国橙皮书
33
利福平片
片剂
0.15g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.3g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
34
盐酸氯丙嗪片
片剂
12.5mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
25mg
7-83
上市国家：澳大利亚；产地：西班牙
50mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
35
卡马西平片
片剂
0.1g
3-20
日本橙皮书
0.2g
3-21
美国橙皮书
36
醋酸地塞米松片
片剂
0.75mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
37
盐酸二甲双胍片
片剂
0.25g
5-37
日本橙皮书
0.5g
5-38
欧盟上市
上市国家：法国；产地：法国
38
盐酸异丙嗪片
片剂
12.5mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
25mg
7-89
欧盟上市
上市国家：英国；产地：西班牙
39
盐酸环丙沙星片
片剂
0.25g
1-34
原研进口
进口产品现名为环丙沙星片
0.5g
1-35
原研进口
进口产品现名为环丙沙星片
40
盐酸普罗帕酮片
片剂
50mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
100mg
7-86
日本橙皮书
41
苯妥英钠片
片剂
50mg
7-12
欧盟上市
上市国家：英国；产地：英国
100mg
7-13
欧盟上市
上市国家：英国；产地：英国
42
头孢氨苄颗粒
颗粒剂
0.05g
--
改剂型、改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.125g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
43
舒必利片
片剂
10mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
50mg
5-32
日本橙皮书
100mg
5-31
日本橙皮书
44
葡萄糖酸钙片
片剂
0.5g
不推荐参比制剂
--
国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求
45
复方氢氧化铝片
片剂
已批准的所有规格
研究中
--
国内特有品种，需进一步研究
46
盐酸克林霉素胶囊
胶囊
0.15g
3-5
美国橙皮书
47
阿苯达唑片
片剂
0.1g
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂，原研地产审核中
0.2g
研究中
--
原研地产审核中，暂未公布
48
盐酸多西环素片
片剂
50mg
7-80
日本橙皮书
100mg
7-79
日本橙皮书
49
甲氧氯普胺片
片剂
5mg
8-278
美国橙皮书
美国橙皮书收载名称：Metoclopramide Hydrochloride Tablets
50
氢氯噻嗪片
片剂
10mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
25mg
7-51
欧盟上市
上市国家：德国；产地：德国
51
阿替洛尔片
片剂
12.5mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
25mg
3-18
美国橙皮书
50mg
3-19
美国橙皮书
52
酚酞片
片剂
50mg
不推荐参比制剂
--
存在安全性问题，国外已撤市
100mg
不推荐参比制剂
--
存在安全性问题，国外已撤市
53
盐酸雷尼替丁片
片剂
0.15g
5-40
欧盟上市
上市国家：英国；产地：德国
54
联苯双酯片
片剂
25mg
无企业备案，暂不推荐
--
国内特有品种
55
格列本脲片
片剂
2.5mg
5-11
日本橙皮书
56
氯氮平片
片剂
25mg
7-42
美国橙皮书
50mg
7-43
欧盟上市
上市国家：德国；产地：德国
57
盐酸普萘洛尔片
片剂
10mg
5-47
日本橙皮书
58
硫酸阿托品片
片剂
0.3mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
59
奥美拉唑肠溶胶囊
胶囊
10mg
7-6
欧盟上市
上市国家：英国，上市名称：Omeprazole hard gastro-resistant capsules
20mg
7-5
欧盟上市
上市国家：英国，上市名称：Omeprazole hard gastro-resistant capsules
60
呋喃妥因肠溶片
片剂
50mg
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
61
吡嗪酰胺片
片剂
0.25g
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
62
克拉霉素胶囊
胶囊
0.125g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.25g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
63
硝酸异山梨酯片
片剂
5mg
5-35
美国橙皮书
64
苯巴比妥片
片剂
15mg
7-9
欧盟上市
上市国家：德国；产地：德国
30mg
7-10
日本橙皮书
100mg
7-11
欧盟上市
上市国家：德国；产地：德国
65
阿莫西林颗粒
颗粒剂
0.125g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.25g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
66
艾司唑仑片
片剂
1mg
5-1
日本橙皮书
2mg
5-2
日本橙皮书
67
尼莫地平片
片剂
20mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
30mg
1-3
原研进口
68
复方利血平片
片剂
已批准的所有规格
研究中
--
国内特有品种，需进一步研究
69
阿普唑仑片
片剂
0.4mg
7-1
日本橙皮书
70
格列吡嗪片
片剂
5mg
3-7
美国橙皮书
71
诺氟沙星片
片剂
0.1g
5-28
日本橙皮书
72
盐酸苯海拉明片
片剂
25mg
7-76
美国上市
73
消旋山莨菪碱片
片剂
5mg
研究中
--
国内特有品种，需进一步研究
10mg
研究中
--
国内特有品种，需进一步研究
74
呋塞米片
片剂
20mg
7-27
美国橙皮书
75
盐酸乙胺丁醇胶囊
胶囊
0.25g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
76
枸橼酸铋钾颗粒
颗粒剂
每袋含0.11g铋
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
77
盐酸氟桂利嗪胶囊
胶囊
5mg
研究中
--
原研地产审核中，暂未公布
78
阿奇霉素片
片剂
0.25g（25万单位）
3-26
欧盟上市
产地：克罗地亚
7-97
美国橙皮书
79
盐酸金刚烷胺片
片剂
0.1g
7-82
美国橙皮书
80
奋乃静片
片剂
2mg
5-8
美国橙皮书
4mg
5-9
美国橙皮书
81
氟康唑胶囊
胶囊
50mg
3-3
欧盟上市
产地：法国
100mg
3-4
欧盟上市
产地：法国
82
盐酸环丙沙星胶囊
胶囊
0.25g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.5g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
83
盐酸溴己新片
片剂
8mg
7-88
欧盟上市
上市国家：德国；产地：法国
84
盐酸维拉帕米片
片剂
40mg
7-87
欧盟上市
上市国家：德国，持证商为Mylan Healthcare GmbH或Abbott Arzneimittel GmbH
85
氢化可的松片
片剂
10mg
5-29
美国橙皮书
20mg
5-30
美国橙皮书
86
布洛芬胶囊
胶囊
0.1g
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.2g
3-11
美国橙皮书
87
茶碱缓释片
片剂
0.1g
7-17
日本橙皮书
日本橙皮书收载名称：Theophylline Extended-release Tablets
7-18
日本橙皮书
7-19
日本橙皮书
7-20
美国橙皮书
美国橙皮书收载名称：Theophylline Extended-release Tablets
88
阿奇霉素胶囊
胶囊
0.25g（25万单位）
3-27
原研进口
89
螺内酯片
片剂
4mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
12mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
20mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
90
阿苯达唑胶囊
胶囊
0.1g
--
改剂型、改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.2g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
91
辛伐他汀片
片剂
10mg
1-6
原研进口
20mg
1-7
原研进口
92
制霉素片
片剂
10万单位
无企业备案，暂不推荐
--
国内特有品种
25万单位
无企业备案，暂不推荐
--
国内特有品种
50万单位
研究中
--
国内特有品种，需进一步研究
93
熊去氧胆酸片
片剂
50mg
7-71
日本橙皮书
94
氯雷他定片
片剂
5mg
不推荐参比制剂
--
无有效批准文号且无企业备案
10mg
1-50
原研进口
95
盐酸地芬尼多片
片剂
25mg
7-77
日本橙皮书
96
盐酸美西律片
片剂
50mg
5-41
日本橙皮书
100mg
5-42
日本橙皮书
97
复方甘草片
片剂
已批准的所有规格
研究中
--
国内特有品种，需进一步研究
98
克拉霉素片
片剂
0.125g
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.25g
1-30
原研进口
99
叶酸片
片剂
0.4mg
研究中
--
5mg
7-90
欧盟上市
上市国家：法国，产地：法国
100
利巴韦林片
片剂
0.1g
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
101
醋酸甲萘氢醌片
片剂
2mg
无企业备案，暂不推荐
--
4mg
无企业备案，暂不推荐
--
102
法莫替丁片
片剂
20mg
7-26
日本橙皮书
103
胶体果胶铋胶囊
胶囊
50mg（以铋计）
研究中
--
国内特有品种，需进一步研究
104
磷酸氯喹片
片剂
75mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
250mg
5-49
欧盟上市
上市国家：德国；产地：德国
105
复方地芬诺酯片
片剂
盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25μg
5-10
美国橙皮书
美国上市名称：diphenoxylate hydrochloride and atropine sulfate tablets
106
替硝唑片
片剂
0.5g
5-34
欧盟上市
上市国家：英国；产地：法国
107
盐酸哌唑嗪片
片剂
1mg
8-284
日本橙皮书
2mg
8-285
欧盟上市
上市国家：西班牙；产地：西班牙
108
口服补液盐散（Ⅰ）
散剂
已批准的所有规格
不推荐参比制剂
--
药学研究应符合相应指导原则要求
109
吲达帕胺片
片剂
2.5mg
1-37
原研进口
110
乳酶生片
片剂
0.15g
无企业备案，暂不推荐
--
国内特有品种
0.3g
无企业备案，暂不推荐
--
国内特有品种
111
盐酸胺碘酮片
片剂
0.2g
1-1
原研进口
112
丙硫氧嘧啶片
片剂
50mg
5-4
美国橙皮书
100mg
5-48
上市国家：加拿大
113
盐酸地尔硫䓬片
片剂
30mg
5-36
日本橙皮书
114
盐酸赛庚啶片
片剂
2mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
115
阿莫西林克拉维酸钾片
片剂
阿莫西林:克拉维酸=2:1
1-19
欧盟上市
产地：英国；上市国家：英国
116
阿昔洛韦片
片剂
0.2g
7-3
日本橙皮书
117
甲状腺片
片剂
40mg
研究中
--
国内特有品种，需进一步研究
118
己烯雌酚片
片剂
0.5mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
1mg
5-18
欧盟上市
上市国家：法国；产地：法国
2mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
119
阿奇霉素颗粒
颗粒剂
0.1g（10万单位）
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
120
甲硝唑胶囊
胶囊
0.2g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
121
口服补液盐散（Ⅱ）
散剂
已批准的所有规格
不推荐参比制剂
--
药学研究应符合相应指导原则要求
122
对氨基水杨酸钠肠溶片
肠溶片
0.5g
研究中
--
123
格列美脲片
片剂
1mg
1-22
原研进口
2mg
1-23
原研进口
124
枸橼酸铋钾胶囊
胶囊
0.3g（含0.11g铋）
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
125
氨苯蝶啶片
片剂
50mg
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
126
阿莫西林片
片剂
0.125g
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.25g
3-16
日本橙皮书
127
苯磺酸氨氯地平片
片剂
5mg
3-6
美国橙皮书
128
吡喹酮片
片剂
0.2g
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
129
布洛芬缓释胶囊
缓释胶囊
0.3g
研究中
--
原研地产审核中，暂未公布
130
醋酸甲羟孕酮片
片剂
2mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
4mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.1g
1-17
原研进口
0.25g
1-18
欧盟上市
产地：意大利
131
氯硝西泮片
片剂
0.5mg
7-46
美国橙皮书
2mg
7-45
美国橙皮书
132
别嘌醇片
片剂
0.1g
7-14
美国橙皮书
持证商为SEBELA IRELAND LTD 或PROMETHEUS LABORATORIES INC.
133
红霉素肠溶胶囊
肠溶胶囊
0.125g（12.5万单位）
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.25g（25万单位）
5-13
美国橙皮书
美国上市名称：Erythromycin delayed-release capsules
134
酒石酸美托洛尔片
片剂
25mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
50mg
7-34
欧盟上市
上市国家：瑞典；产地：中国
135
克拉霉素颗粒
颗粒剂
0.125g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.25g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
136
盐酸多塞平片
片剂
25mg
7-78
欧盟上市
上市国家：希腊；产地：希腊
137
氟康唑片
片剂
50mg
3-1
美国橙皮书
100mg
3-2
美国橙皮书
138
格列吡嗪胶囊
胶囊
5mg
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
139
环孢素软胶囊
软胶囊
10mg
1-24
原研进口
25mg
1-25
原研进口
50mg
1-26
原研进口
140
马来酸依那普利片
片剂
5mg
1-45
原研进口
10mg
1-46
原研进口
141
硫酸亚铁片
片剂
0.3g
8-239
欧盟上市
产地：英国；上市国家：英国
142
枸橼酸他莫昔芬片
片剂
10mg
5-12
日本橙皮书
143
甲巯咪唑片
片剂
5mg
1-27
原研进口
144
秋水仙碱片
片剂
0.5mg
7-52
日本橙皮书
145
硝酸甘油片
片剂
0.5mg
1-29
原研进口
适用于硝酸甘油舌下片和舌下含服的硝酸甘油片
146
盐酸苯海索片
片剂
2mg
7-95
美国橙皮书
147
碳酸锂片
片剂
0.25g
7-64
欧盟上市
上市国家：法国；产地：法国
148
吡嗪酰胺胶囊
胶囊
0.25g
--
改剂型、改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
149
丙戊酸钠片
片剂
0.1g
7-15
日本橙皮书
0.2g
7-16
日本橙皮书
150
氯雷他定胶囊
胶囊
5mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
10mg
1-51
美国橙皮书
151
米非司酮片
片剂
10mg
研究中
--
25mg
研究中
--
200mg
5-27
欧盟上市
上市国家：法国；产地：法国
152
尼莫地平胶囊
胶囊
20mg
--
改剂型、改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
30mg
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
153
头孢呋辛酯片
片剂
0.125g
1-4
美国橙皮书
0.25g
1-5
原研进口
154
盐酸氯米帕明片
片剂
10mg
7-84
上市国家：瑞士
25mg
7-85
上市国家：瑞士
155
乙酰唑胺片
片剂
0.25g
7-94
日本橙皮书
156
甲睾酮片
片剂
5mg
--
改剂型、改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
157
维生素D2软胶囊
软胶囊
5000单位
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
10000单位
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
158
地高辛片
片剂
0.25mg
5-6
美国橙皮书
159
盐酸特拉唑嗪片
片剂
2mg
1-36
原研进口
160
替加氟片
片剂
50mg
--
改剂型、改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
100mg
--
改剂型、改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
200mg
不推荐参比制剂
--
无有效批准文号且无企业备案
161
氟哌啶醇片
片剂
2mg
7-28
美国橙皮书
4mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
162
联苯双酯滴丸
滴丸剂
1.5mg
研究中
--
国内特有品种，需进一步研究
163
五氟利多片
片剂
20mg
无企业备案，暂不推荐
--
164
盐酸氟桂利嗪片
片剂
5mg
7-81
欧盟上市
产地：意大利
165
盐酸左氧氟沙星片
片剂
0.2g
--
改盐基、改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；原研地产审核中
0.5g
--
改盐基
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂，原研地产审核中
166
盐酸倍他司汀片
片剂
4mg
--
改盐基
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
167
奥美拉唑肠溶片
片剂（肠溶）
10mg
7-8
日本橙皮书
20mg
7-7
日本橙皮书
168
地红霉素肠溶片
片剂（肠溶）
0.125g
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.25g
7-21
上市国家：土耳其；产地：土耳其
169
利培酮片
片剂
1mg
5-21
美国橙皮书
2mg
5-22
美国橙皮书
170
柳氮磺吡啶肠溶片
肠溶片
0.25g
5-23
日本橙皮书
日本上市名称Salazosulfapyridine Enteric-coated Tablets
171
蒙脱石散
散剂
3g
5-26
欧盟上市
上市国家：法国；产地：法国
172
腺苷钴胺片
片剂
0.25mg
--
改剂型、改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
173
阿法骨化醇软胶囊
软胶囊
0.25μg
3-24
原研进口
0.5μg
3-25
欧盟上市
产地：丹麦
174
阿昔洛韦胶囊
胶囊
0.2g
7-2
美国橙皮书
美国橙皮书收载名称：Acyclovir Capsules
175
氨茶碱缓释片
缓释片
0.1g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
176
司莫司汀胶囊
胶囊
10mg
不推荐参比制剂
--
存在安全性问题，国外已撤市
50mg
不推荐参比制剂
--
存在安全性问题，国外已撤市
177
替加氟胶囊
胶囊
50mg
不推荐参比制剂
--
无有效批准文号且无企业备案
100mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
200mg
5-33
日本橙皮书
178
缬沙坦胶囊
胶囊
80mg
研究中
--
原研地产审核中，暂未公布；已公布的7-70（欧盟上市）已撤销
179
盐酸氨溴索片
片剂
30mg
1-8
原研进口
180
盐酸二甲双胍肠溶片
肠溶片
0.25g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.5g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
181
多潘立酮片
片剂
10mg
5-7
欧盟上市
上市国家：法国；产地：法国，法国上市名称：Domperidone Film-coated Tablets
182
氨苯砜片
片剂
50mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
100mg
7-4
美国橙皮书
183
地红霉素肠溶胶囊
肠溶胶囊
0.125g
--
改剂型、改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.25g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
184
地塞米松片
片剂
0.75mg
7-22
美国橙皮书
185
多巴丝肼胶囊
胶囊
0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:苄丝肼）
9-1
欧盟上市
上市国家：英国；产地：英国
0.125g（0.1g:0.025g）（左旋多巴:苄丝肼）
9-2
欧盟上市
上市国家：英国；产地：英国
186
氯化钾缓释片
缓释片
0.5g
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
187
尼尔雌醇片
片剂
1mg
研究中
--
国内特有品种，需进一步研究
2mg
研究中
--
国内特有品种，需进一步研究
5mg
研究中
--
国内特有品种，需进一步研究
188
齐多夫定胶囊
胶囊
100mg
7-49
原研进口
189
巯嘌呤片
片剂
25mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
50mg
7-53
美国橙皮书
190
盐酸昂丹司琼片
片剂
4mg
7-74
美国橙皮书
8mg
7-75
美国橙皮书
191
乙胺嘧啶片
片剂
6.25mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
192
阿立哌唑片
片剂
5mg
1-31
美国橙皮书
10mg
1-32
美国橙皮书
193
布洛芬颗粒
颗粒剂
0.1g
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.2g
3-10
日本橙皮书
194
富马酸比索洛尔胶囊
胶囊
2.5mg
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
5mg
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
195
枸橼酸铋钾片
片剂
0.3g（含0.11g铋）
8-245
欧盟上市
产地：西班牙；上市国家：西班牙
196
华法林钠片
片剂
2.5mg
5-16
美国橙皮书
5mg
5-17
美国橙皮书
1mg
9-4
美国橙皮书
197
磷酸伯氨喹片
片剂
13.2mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
198
马来酸氨氯地平片
片剂
5mg
--
改盐基
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
199
奈韦拉平片
片剂
200mg
1-43
美国橙皮书
200
齐多夫定片
片剂
300mg
7-50
美国橙皮书
100mg
--
改规格、改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
201
双氯芬酸钠缓释胶囊
缓释胶囊
50mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
100mg
7-55
欧盟上市
上市国家：德国；产地：德国
7-56
欧盟上市
上市国家：英国；产地：英国
202
盐酸吗啡片
片剂
已批准的所有规格
研究中
--
麻醉药品，特殊管控
203
佐匹克隆片
片剂
3.75mg
1-41
欧盟上市
产地：法国；上市国家：法国
7.5mg
1-40
原研进口
204
法莫替丁胶囊
胶囊
20mg
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
205
磷酸可待因片
片剂
15mg
研究中
--
麻醉药品，特殊管控
30mg
研究中
--
麻醉药品，特殊管控
206
羟基脲片
片剂
0.5g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
207
石杉碱甲片
片剂
50μg
研究中
--
国内特有品种，需进一步研究
208
头孢呋辛酯胶囊
胶囊
0.125g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.25g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
209
盐酸左氧氟沙星胶囊
胶囊
0.2g
--
改盐基、改规格、改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；原研地产审核中
0.5g
不推荐参比制剂
--
无有效批准文号且无企业备案
210
吲达帕胺缓释片
缓释片
1.5mg
1-38
原研进口
211
硫唑嘌呤片
片剂
50mg
1-42
原研进口
100mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
212
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
颗粒剂
125mg:31.25mg（4:1）（阿莫西林:克拉维酸）
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
200mg:28.5mg（7:1）（阿莫西林:克拉维酸）
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
213
白消安片
片剂
0.5mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
2mg
1-14
原研进口
214
布洛芬缓释片
缓释片
0.3g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；原研地产审核中
215
富马酸喹硫平片
片剂
25mg
1-15
原研进口
100mg
1-16
原研进口
216
硫酸亚铁缓释片
缓释片
0.45g
无企业备案，暂不推荐
--
217
氯化钾颗粒
颗粒剂
10g:1.5g
7-44
美国橙皮书
20MEQ(相当于1.5g氯化钾)
美国橙皮书收载名称：Potassium Chloride for oral solution
1.6g(相当于钾0.524g)
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
6g:1g
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
10g
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
218
鞣酸小檗碱片
片剂
50mg
不推荐参比制剂
--
国内特有品种，无有效批准文号且无企业备案
100mg
无企业备案，暂不推荐
--
国内特有品种
219
司他夫定胶囊
胶囊
15mg
7-61
美国橙皮书
20mg
7-62
美国橙皮书
40mg
7-63
美国橙皮书
220
替硝唑胶囊
胶囊
0.5g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
221
盐酸二甲双胍肠溶胶囊
肠溶胶囊
0.25g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.5g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
222
奥美拉唑钠肠溶片
肠溶片
10mg
--
改盐基
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
20mg
--
改盐基
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
223
苯唑西林钠胶囊
胶囊
0.25g
无企业备案，暂不推荐
--
224
琥乙红霉素胶囊
胶囊
0.125g（12.5万单位）
--
改规格、改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.25g（25万单位）
--
改规格、改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
225
甲氨蝶呤片
片剂
2.5mg
7-32
日本橙皮书
226
聚乙二醇4000散
散剂
10g
1-9
原研进口
227
劳拉西泮片
片剂
0.5mg
7-36
美国橙皮书
1mg
7-35
美国橙皮书
228
磷霉素氨丁三醇散
散剂
3.0g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
229
硫酸吗啡片
片剂
已批准的所有规格
研究中
--
麻醉药品，特殊管控
230
石杉碱甲胶囊
胶囊
50μg
研究中
--
国内特有品种，需进一步研究
231
双氯芬酸钠缓释片
缓释片剂
50mg
不推荐参比制剂
--
无有效批准文号且无企业备案
100mg
7-57
上市国家：瑞士
产地：瑞士
7-58
欧盟上市
上市国家：法国；产地：意大利
7-59
美国橙皮书
美国橙皮书收载名称：Diclofenac Sodium Extended Release Tablets
9-3
欧盟上市
上市国家：德国；产地：德国
232
头孢拉定片
片剂
0.25g
无企业备案，暂不推荐
--
0.5g
无企业备案，暂不推荐
--
233
硝苯地平缓释片（Ⅱ）
缓释片
20mg
7-68
欧盟上市
产地：德国
7-69
日本橙皮书
30mg
不推荐参比制剂
--
无有效批准文号且无企业备案
234
盐酸阿米替林片
片剂
25mg
7-73
美国橙皮书
235
盐酸氨溴索分散片
分散片
30mg
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
236
盐酸布桂嗪片
片剂
30mg
研究中
--
国内特有品种，麻醉药品，特殊管控
237
盐酸吗啡缓释片
缓释片
已批准的所有规格
研究中
--
麻醉药品，特殊管控
238
盐酸帕罗西汀片
片剂
20mg
5-43
美国橙皮书
239
盐酸坦洛新（盐酸坦索罗辛）缓释胶囊
缓释胶囊
0.2mg
研究中
--
原研地产审核中，暂未公布
240
阿法骨化醇胶囊
胶囊
0.25μg
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.5μg
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
241
阿法骨化醇片
片剂
0.25μg
3-22
原研进口
0.5μg
3-23
原研进口
242
阿卡波糖片
片剂
50mg
1-2
原研进口
243
阿立哌唑口腔崩解片
口腔崩解片
5mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
10mg
1-33
欧盟上市
产地：法国
244
阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）
片剂
阿莫西林:克拉维酸=7:1
1-21
原研进口
245
苯唑西林钠片
片剂
0.25g
无企业备案，暂不推荐
--
246
复方炔诺酮片
片剂
炔诺酮1mg，炔雌醇0.035mg
8-276
美国橙皮书
美国橙皮书收载名称：Ethinyl Estradiol; Norethindrone Tablets
炔诺酮0.5mg，炔雌醇0.035mg
8-277
美国橙皮书
美国橙皮书收载名称：Ethinyl Estradiol; Norethindrone Tablets
每片含炔诺酮0.6mg和炔雌醇0.035mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
247
复方左炔诺孕酮片
片剂
左炔诺孕酮0.15mg，炔雌醇0.03mg
7-30
欧盟上市
上市国家：英国
上市名称：Levonorgestrel and Ethinylestradiol Tablets
248
富马酸比索洛尔片
片剂
2.5mg
1-12
原研进口
5mg
1-13
原研进口
249
利巴韦林胶囊
胶囊
0.1g
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
250
硫酸吗啡缓释片
缓释片
10mg
7-39
原研进口
30mg
7-40
原研进口
60mg
7-41
原研进口
251
硫酸氢氯吡格雷片
片剂
25mg
3-12
日本橙皮书
75mg
1-28
原研进口
252
麦角胺咖啡因片
片剂
酒石酸麦角胺1mg，无水咖啡因100mg
5-25
美国橙皮书
美国上市名称：Ergotamine Tartrate and Caffeine Tablets
253
氢溴酸山莨菪碱片
片剂
5mg
研究中
--
国内特有品种，需进一步研究
10mg
不推荐参比制剂
--
国内特有品种，无有效批准文号且无企业备案
254
乳酸左氧氟沙星片
片剂
0.2g
--
改盐基、改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；原研地产审核中
0.5g
--
改盐基
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；原研地产审核中
255
双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）
缓释胶囊
50mg
不推荐参比制剂
--
无有效批准文号且无企业备案
100mg
7-55
欧盟上市
上市国家：德国；产地：德国
7-56
欧盟上市
上市国家：英国；产地：英国
256
双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）
缓释片
50mg
不推荐参比制剂
--
无有效批准文号且无企业备案
100mg
7-57
上市国家：瑞士
产地：瑞士
7-58
欧盟上市
上市国家：法国；产地：意大利
7-59
美国橙皮书
美国橙皮书收载名称：Diclofenac Sodium Extended Release Tablets
9-3
欧盟上市
上市国家：德国；产地：德国
257
维A酸片
片剂
10mg
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
258
溴吡斯的明片
片剂
60mg
7-72
美国橙皮书
259
盐酸氨溴索胶囊
胶囊
30mg
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
260
盐酸二甲双胍胶囊
胶囊
0.25g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.5g
不推荐参比制剂
--
无有效批准文号且无企业备案
261
左甲状腺素钠片
片剂
50μg
1-39
原研进口
262
对乙酰氨基酚颗粒
颗粒剂
0.1g
--
改规格、改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
263
阿卡波糖胶囊
胶囊
50mg
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
264
阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）
片剂
阿莫西林:克拉维酸=4:1
1-20
原研进口
265
阿奇霉素颗粒（Ⅱ）
颗粒剂
0.1g（10万单位）
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
266
醋酸甲地孕酮片
片剂
1mg
无企业备案，暂不推荐
--
2mg
无企业备案，暂不推荐
--
0.16g
5-5
欧盟上市
产地：英国
267
醋酸甲羟孕酮胶囊
胶囊
0.1g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.25g
不推荐参比制剂
--
无有效批准文号且无企业备案
268
醋酸氢化可的松片
片剂
10mg
无企业备案，暂不推荐
--
20mg
无企业备案，暂不推荐
--
269
多巴丝肼片
片剂
0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:苄丝肼）
研究中
--
原研地产审核中，暂未公布
0.125g(0.1g:0.025g）（左旋多巴:苄丝肼）
不推荐参比制剂
--
无有效批准文号且无企业备案
270
复方醋酸甲地孕酮片
片剂
已批准的所有规格
无企业备案，暂不推荐
--
国内特有品种
271
复方利血平氨苯蝶啶片
片剂
已批准的所有规格
研究中
--
国内特有品种，需进一步研究
272
复方磷酸萘酚喹片
片剂
已批准的所有规格
研究中
--
国内特有品种
273
琥珀酸亚铁片
片剂
0.1g
5-15
欧盟上市
上市国家：法国；产地：法国
274
环孢素胶囊
胶囊
已批准的所有规格
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
275
环磷酰胺片
片剂
50mg
8-280
欧盟上市
上市国家：英国；产地：德国
276
马来酸多潘立酮片
片剂
10mg
5-24
欧盟上市
上市国家：比利时；产地：法国，比利时上市名称：Domperidone Maleate Film-coated Tablets
277
米索前列醇片
片剂
200μg
1-44
原研进口
278
炔雌醇片
片剂
已批准的所有规格
无企业备案，暂不推荐
--
--
279
乳糖酸克拉霉素片
片剂
0.125g
--
改盐基、改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
0.25g
--
改盐基品种
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
280
双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）
缓释胶囊
50mg
不推荐参比制剂
--
无有效批准文号且无企业备案
100mg
7-55
欧盟上市
上市国家：德国；产地：德国
7-56
欧盟上市
上市国家：英国；产地：英国
281
双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）
缓释片
50mg
--
改规格
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
100mg
不推荐参比制剂
--
无有效批准文号且无企业备案
282
硝苯地平缓释片
缓释片
20mg
7-68
欧盟上市
产地：德国
7-69
日本橙皮书
30mg
不推荐参比制剂
--
无有效批准文号且无企业备案
283
盐酸克林霉素片
片剂
0.15g
--
改剂型
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
284
盐酸氯雷他定胶囊
胶囊
5mg
不推荐参比制剂
--
无有效批准文号且无企业备案
10mg
--
改盐基
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
285
盐酸氯雷他定片
片剂
5mg
不推荐参比制剂
--
无有效批准文号且无企业备案
10mg
--
改盐基
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
286
左氧氟沙星片
片剂
0.2g
不推荐参比制剂
--
无有效批准文号且无企业备案
0.5g
研究中
--
原研地产审核中，暂未公布
287
醋酸去氨加压素片
片剂
0.1mg
1-10
原研进口
0.2mg
1-11
原研进口
288
拉米夫定片
片剂
0.15g
1-47
原研进口
0.3g
1-48
原研进口
0.1g
1-49
美国橙皮书
289
依非韦伦片
片剂
50mg
7-91
欧盟上市
上市国家：英国；产地：中国
200mg
7-92
日本橙皮书
600mg
7-93
日本橙皮书
注：“三改”技术指南参见总局2017年第27号公告“《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》、《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》及《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》”。