国内首个CAR-T疗法获受理 细胞治疗国产化提速

来源：上海证券报

在市场各方翘首以盼《细胞制品研究与评价技术指导原则》落地之际，南京传奇生物科技有限公司（下称“南京传奇”）提交的CAR-T疗法临床申请昨日获得国内药监部门受理，引起市场广泛关注。

一位细胞治疗专家接受上证报记者采访表示，南京传奇的CAR-T疗法作为首个在国内获得临床受理的细胞产品，对我国细胞治疗产业发展具有重要意义，标志着我国细胞治疗开始迈入临床试验阶段。可以预计的是，随着行业规范性文件出台时间临近，近期可能会有大批公司提交各自的细胞治疗产品，我国细胞治疗产业化进程将加速推进。

12月11日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（简称“CDE”）网站显示，南京传奇提交的CAR-T疗法临床申请获CDE正式受理，成为中国第一个获得临床受理的CAR-T疗法产品。

据了解，南京传奇是港股金斯瑞生物科技有限公司的全资附属公司，成立于2014年，主要专注于研究和发展CAR-T免疫治疗。此次获得受理的是一款靶向BCMA的CAR-T疗法产品，主要治疗复发性或耐药性多发性骨髓瘤。

受此利好影响，金斯瑞生物科技有限公司昨日股价一路高涨，最终报收12.56元，涨幅19.62%。同时，A股市场细胞治疗板块个股涨势也颇为喜人。其中，安科生物上涨6.12%，复星医药上涨4.67%，恒瑞医药上涨6.1%，近期股价持续低迷的佐力药业更是强势涨停。

CAR-T疗法凭借明确的治疗效果和临床优势，目前已成为免疫细胞治疗中的颠覆性技术，受到产业资本普遍看好。今年下半年，美国FDA先后批准诺华和Kite Pharma的CAR-T疗法产品CTL019和KTE-C19上市，细胞治疗针对癌症的临床应用得以落地。在业内人士看来，CAR-T疗法治疗效果明确且副作用低。我国CAR-T疗法研究快速推进，随着监管政策进一步明确，CAR-T疗法有望在国内率先实现商业化。

“在《细胞制品研究与评价技术指导原则》正式文件尚未发布之前，我们都在积极准备相关材料。此次南京传奇获受理给了我们一个信号，我们也将考虑近期向CDE递交申请，一边申请一边等待政策落地。”一家从事细胞治疗产品研究的公司负责人向记者表示。

去年12月，国家食药监总局药品评审中心发布《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），对细胞制品的开发及研究予以规范指导，并提出按药品评审原则进行处理。

昨日，记者进一步从参与政策讨论的专家处了解到，《细胞制品研究与评价技术指导原则》正式文件有望于年底落地。“正式文件延续了征求意见稿中对细胞制品的规范指导思路，对产品开发及研究要求将进一步细化。随着技术准入门槛及行业管理规范的提升，我国的细胞治疗产业将迎来快速发展期。”该专家认为，南京传奇此次获受理也间接反映出相关政策有望近期加速落地。接下来，可能会出现大批公司提交细胞治疗产品申请的情况。

从A股市场来看，不少公司已成为布局CAR-T疗法的先行者。其中，安科生物通过与博生吉医药合作，开展以肿瘤为主的CAR-T细胞治疗技术的产业化。博生吉安科董事长杨林此前接受记者采访称，公司将重点放在CD19-CAR-T细胞（靶向CD19的嵌合抗原受体修饰的T细胞）治疗的研发上，并预计在2019年分别进行CD7-CAR-NK细胞治疗产品和MUC1-CAR-T的临床研究申请。

“公司CD19-CAR-T产品的申报准备工作已处于最后的资料总结阶段，最快一个月左右会正式提出申报。”公司董秘姚建平告诉记者，由于安科生物目前主攻的CAR-T疗法与南京传奇申报的治疗方法适应症不同，产品的先后上市并不会对彼此的市场份额产生影响，反而会形成良好的错位竞争关系。

此外，复星医药与CAR-T巨头Kite成立复星凯特，随着复星医药的细胞治疗基地的落成，Kite Yescarta将有望成为国内首批落地的CAR-T疗法。佐力药业则通过参股科济生物布局CAR-T疗法。冠昊生物、东诚药业及银河生物等也纷纷通过投资、参股、合作等形式布局以CAR-T疗法为主的细胞治疗产业。