专栏作者/曹典君
一本正经吐槽的医药行业君，擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文。
2018年是医药行业回归“合规化”学术推广的一年。预计2018年市场部的一大笔预算就是——临床证据。
面对2017年各项医药政策的逐步落地让不少行业人士都觉得医药行业越来越难做：两票制+营改增、严打商业贿赂、医药代表备案制、辅助用药和监测用药控制药占比比例、“零加成”推动药房托管等等政策，都强制要求医药市场合规化营销。
而实际上，我国医药市场2016年商务部数据显示：历经多年培育，流通领域的销售额已超过18000亿。不少海归纷纷回国创业，“千人计划”人才实施十多年来，吸引了超过7000人的海外高层次创新创业归国人员，推动我国创新药的发展。医药健康行业投资更是全国各地政府所欢迎的招商项目。
不缺钱不缺市场不缺人的医药行业，只要做好产品替换服务升级就有希望了。
毕竟把辅助用药挪挪位置让给治疗用药就可以空个百来亿市场了吧。
对于各大市场部来说，正是治疗用药用临床证据抢市场，辅助用药用临床证据证明自己必须留在处方的年代。
预计2018年市场部的一大笔预算就是——临床证据。
如何打造市场所需的临床证据？
首先，必须要收集符合循证医学，系统、严格地评估关于疗效、风险和成本效益的文献和指南。
其次，市场部团队将其压缩、“打包”、美化成一种易于医药代表拜访、临床相关、来源严谨且令人信服的格式，并配以吸引人的图形、标题和插图。表现形式要和实际患者诊疗流程相一致。
最后，请行业内具有良好人际关系技能且经验丰富的从业者，同时也熟悉临床决策制定基础的临床工作者综合临床应用的实际药物治疗方案对报告提意见，进行交互式沟通。
相信以上流程各大公众号都讲了又讲，随着国内市场部的ppt水平的普及和提升，制造精美且有显著性差异的临床证据产品ppt已不再是行业门槛了。
现在的行业门槛是什么？
——打造临床医生信服的临床证据呗。
那什么是临床医生信服的临床证据？
首先是文献更新有频率且有正当理由的更新，最好是提供近五年的文献。现在都是2017年了还给临床医生看2000年代的文献那是闹哪样？更新的数据必须有理由的，有临床进展发现的，里面的证据充分论证药品治疗获益的。
其次是文献等级越高级，SCI什么的更佳这些不用说了。临床证据报告的作者临床专家等级要高。
再来研究方法要合理，至少要符合临床试验设计和生物统计学吧。医学写作要规范，涵括系统性评估和临床数据评估，以及信息管理如研究策略和数据库管理。最终呈现一个清晰可量化的目标——对于目标患者，应当实施怎样的临床治疗方案以达到可量化且明确的临床终点。
这意味着在设计临床证据前，必须要充分了解目前治疗水平建立临床安全性和有效性终点，这个就是行业的套话——读懂指南文件。
所谓的充分的临床证据的“充分”指的是一定数量和质量的临床证据来证明结论的科学有效性。这归根到底就是临床观察的病例数科学可信。
最后，还要评估临床收益与风险。临床收益方面，要提供患者受益多少、受益可能性、受益持续时间等。临床风险方面，要确定不良反应的严重度、数量和发生的概率，不良反应发生的可能性及、不良反应持续时间等。
其实大多数临床治疗文献实际上就是药厂策划并推动的。
那么如何达到证据强而有力？
研究设计严谨、偏倚小的循证医学证据，等级较高的证据。
行规是“系统评价和meta分析，随机对照的双盲研究；其次是队列研究、病例对照研究等”。
但是，国内目前需要补证据的产品，大多数都不敢上这么高级别的临床试验。
毕竟投那么笔钱做不出来有效结果，钱都打水漂了，产品还不能起死回生，多惨啊！
于是，退而求其次的联合用药二线用药的证据也多起来。无论怎样也要把一线用药这大款给傍上。
最近流行的真实世界研究，通过分析医疗卫生系统中除了经典临床研究数据以外的所有数据，包括来自医院电子病历系统的数据、医药费报销数据、药品或疾病系统的登记研究数据、患者健康管理软件的数据等等，最后要成为充分的临床证据，也要在合理的研究设计中才能体现出价值。
展望
2018年药品回归“合规化”，预计不少药企除了一致性评价，科研费用将会投向临床有效性的验证试验。
临床证据要实现商业价值，需要医学和市场充分结合，能够设计最终体现药品商业价值对应的严谨的医学临床方案的人才会越来越吃香。
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