注意!中国药企申请FDA检查前这14步不能忘!

来源: 制药网/zyzhan_2012

摘要



采用流程法简述了中国药企申请FDA检查之前的自检14步,其流程是中国药企申请FDA需要遵循的基本准则,也是衡量是否符合FDA要求的自检准则。 


关键词:FDA;自检;申请;准则;流程



1.概述


中国药企要想进入欧美市场,就必须通过FDA及相关进口国的官方现场检查,为了能够达到检查要求,在申请前,各药企需进行自检。基于GMP是我国药品生产质量管理的基本规范,药企按照GMP(特别是cGMP)组织生产显得尤为重要,立足于这一基本点,本文将简述中国药企申请FDA检查之前的自检14步的基本要点。


2.自检14步

2.1 第1步:相关职责不混乱,不能修正,不能削弱


鉴于GMP是对药品生产进行的管理方法,虽然不是专业技术,也不能替代专业技术,但其在一定程度上又能促进专业技术的进步。药品生产是实施GMP的主体,相关法规赋予了相关质量监督的工作责任。其中,不该授权的职责坚决不能授权,如取样、放行、不合格处理、供应链批准等。


2.2 第2步:用风险分析工具管理状态、卫生、差错、 变更、审计、回顾等过程


在一定程度上可以理解,管理状态就是防差错,管理药品卫生就是防污染,生产出现差错是必然的现象,进行生产变更是进步的手段。其中,对于差错环节要进行分析、纠正、预防、检查、总结。对于变更而言,一般不能随意变更,若需变更一定要有依据或有等效性处理。


对于状态、卫生、差错、变更、审计、回顾等任何事件,要在质量风险管理体系运行模式(PDCA)下,即方 针、目标、计划(Plan)→职责、运行、实施(Do)→监测、审核、检查(Check)→评审、纠正、改进(Action),应用纠正和预防措施(CAPA)系统与风险管理等质量管理工具进行管理。


2.3 第3步:批间、不同品种间要有防交叉污染措施, 且有监测与数据支持


批间、不同品种间要有防交叉污染措施。其中,多品种在同一生产场地生产,需进行清场管理。清场相关 测试与清场后可接收的标准是GMP的显著特点,也是FDA官方检查所关注的重点。若在平时的生产过程中 缺失这些方面的管理,建议不要轻易申请FDA的检查,因为一旦获得FDA警告,将会影响其市场和股市,改变公司的命运。


2.4 第4步:高致敏性等特殊性质药品生产需有预 防措施, 包括相关监测、周期、结果处理标准


青霉素、头孢类、高活性、性激素等属于特殊性质药品,若其与普通药品在同一生产厂区生产的话,需对其人员、环境、废弃物(气体、液体、固体)、设备、物料表面(含包装)的活性成分进行监测。同时,建立相关监测要求、监测周期、结果处理等标准。


2.5 第5步:生产记录与规定应符合基本逻辑,其基 础是用数据说话


生产行为需有相关记录,同时也要对记录进行复核,以检查其符合性。特别是QC记录中的无纸化记录,要经得起检查。 关键是QC记录应真实,任何数据均能经得起检查。QC记录是FDA检查的核心,如果QC记录不诚实,FDA对其是持零容忍的态度。此外,生产记录也是检查重点。


2.6 第6步:在偏差、变更、卫生、验证等方面关注 FDA警告案例 


在偏差、变更、卫生、验证等方面关注FDA警告案例,并以此为戒或作相关整改。 


如FDA对中国××非无菌API的检查警告信中提及了4个方面:变更不申报、有偏差不记录、卫生与状态不符、COA(产品分析证明,一般指化验单)由销售人员改后签发。如有此状,FDA对其评价是质量体系失控,需重新建立质量体系。


2.7 第7步:科学地应用质量管理的工具与方法


科学地应用质量管理的工具与方法,关注FDA最 新推出的运筹学(层次分析)方法。 


质量管理的基础是做好“二图二表”(即排列图、鱼刺图、调查表、对策表)、纠正和预防措施(CAPA)、风险与年度质量回顾等工作。上述基本方法之间有着相关的内在关系,不能简单地认为是从工具到工具、从理论到理论,其关键在于具体事件中科学地应用相关的质量管理的工具与方法。


2.8 第8步:始终坚持GMP工作思路与要求,不要 抱有应付检查的想法


药企不要因为拥有已通过GMP检查或FDA检查的“光环”,就认为万事无忧,要始终坚持GMP工作思路与要求,把行动与改进落实到日常工作中,由于CFDA及FDA目前已建立飞行检查队伍,执行飞行检查,建议日常工作重点放在偏差、变更、卫生、注册或DMF等环节。


2.9 第9步:结合年度核查文件,对其完善、补充与 修正


结合年度核查相关文件,对其完善、补充、修正。目的是找差距,定方向,通过检查落实措施,才能达到有效地回顾性总结的目的。


2.10 第10步:计划、方案与培训


药品生产企业之魂在于合规生产。按时、按品种、按车间、按部门制订计划,质量部门做好总体计划,车间、部门做好分计划。在计划的同时,制订出相应的方案,并开展系列培训。关键职责是由部门责任人检查、QA监督。总之,维系GMP检查结果的同时,做好生产计划。


2.11 第11步:阶段性总结与修改,其关键是展开 CAPA工作


要想做好阶段性总结和对关键质量属性(CQAs,CriticalQualityAttributes)的维系,就应开展CAPA工作


2.12 第12步:加强现场管理


日常的现场管理,能做到处处见状态,卫生符合要求,转产有数据。其中,按月进行车间(部门)核查工作,如记录、状态、卫生、员工技能等方面。


2.13 第13步:真实,CQAs正常运行


关键质量属性的维系工作要想正常运行,其首要点是真实,做到实实在在地按GMP组织生产。


 2.14 第14步:随时经得起GMP检查


由于CFDA/FDA飞行检查是常态,CFDA/FDA会加强检查力度。因此,药企在思想与工作上应随时做好准备,随时经得起GMP检查,达到相关检查要求。


3.结语


本文简述了中国药企申请FDA检查前的自检14 步的基本要点,该流程是对中国药企申请FDA检查所遵循的基本准则,也是衡量是否符合FDA要求的自检准则。


作者简介:刘德富,研究方向:药品质量管理,珠海联邦制药股份有限公司


文章来源:制药沙龙 作者:刘德富

原标题:简述中国药企申请FDA检查之前的自检14步

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