一分钟动作是“完成”而非“开始” ——康辰药业2017年飞检实录

来源: 沃华医药/sz002107

编者按:党的十九大明确指出“实施健康中国战略”,随即国家出台了多项可行性策略并不断强化各级药监部门检查频次、力度,加大医药产业投入等等,中证万融切实感受到行业形势带来的巨大变化。中共中央、国务院联合发布《严控注射剂审批,已上市的再评价》,董事长凭借长期积累下来对政策动向的敏锐感,特别提出这是行业大洗牌的开始,对于运行不规范和产品单一的企业将构成致命打击。

10月28日-29日,董事长及时独到的对集团框架结构调整,进一步加深资源共享、协同增效,即成立“三个事业群”三个主攻方向,将资源和力量集中向前,这样的框架结构,能够更好的迅速占领市场,快速争取份额。各部门迅速领会吃透文件精神的基础上,有针对性的制订应对措施,逐项逐条落实责任,充分发挥两大独门利剑的优势,抢抓机遇,超前一步,提前布局,在重新洗牌的大势中,在挑战中实现跨越式发展。

    11月,沃华医药、康辰药业、济顺制药顺利通过了省、市药监部门的GMP飞行检查。挑战并不可怕,认清形势,明确战略方向,不断重复,让员工形成高效动作习惯,必然能够实现跨越式发展。


一分钟动作是“完成”而非“开始”

——康辰药业2017年飞检实录


 不要忽略任何一个看似不起眼的小事,因为“一只南美洲亚马孙河流热带雨林中的蝴蝶扇动翅膀,可以引起美国得克萨斯州的一场龙卷风”。

——节选自董事长《什么是蝴蝶效应》


         2017年10月2日9时,康辰药业全公司正在组织自检,二楼会议室,还在如火如荼的召开新厂污水招标,车间仍在按部就班地生产……

随着门卫的一通电话,自人事行政部开始,进入“紧级备战”状态。“飞检”消息以人事行政部为中心,立刻通过当面告知、电话通知等多个渠道,传到全公司各部门、各岗位。一时间,公司上下以紧张有序的状态,迎来了2017年第一次“飞检”。

此次飞检丹东市局一行3人,到公司后只在会议室稍做停留,就下车间开始现场检查。面对措手不及的飞检,一直推行GMP常态化管理的辽康,每个人心里也是压力不小。飞检一共持续两天,在全公司上下的共同努力下,顺利通过飞检。尽管如此,在GMP管理方面,还是有很多值得深思的地方。


不能一味的“抓大放小”


        以往检查组都是检查企业最大的品种,而此次飞检,检查组目标发生改变,只是抽了年产较小的碳酸钙胶囊、苦胆草胶囊进行检查,这出乎每一个人的意料。

经过分析,2016年飞检时,就在现场看到碳酸钙胶囊的生产,并且出现一般缺陷项,此次再次检查碳酸钙胶囊,很可能是带着2016年的任务来检查。在对近期飞检企业的了解和总结中发现,这并不是个例,专家组正是抓住了企业存在“抓大放小”这种侥幸心理,改变检查方式,逼迫企业要改变常规迎检态度,提高全品种GMP意识。


细节决定成败


        发现物料没有状态标识的问题不是第一次,这次在现场检查中,仍发现了状态标识的问题。市局检查员在总结会上也做了强调,任何小的细节都将影响产品质量,在GMP管理中,细节管理如同蝴蝶翅膀,你忽略它,势必会导致“产品质量问题”这一龙卷风的产生。我们从管理上要将所有细节模板化,加强日常巡检,严格考核。对于操作工,不仅要强化岗位操作培训,同时要提高细节管理意识,使GMP常态化管理不留死角。


四个及时整改落地


        飞检结束后,我们第一时间召开厂服会,对本次飞检进行总结,不仅是指出的项目,还要将飞检检查过程中提到的而没有落笔的项目统计起来,一并整改。会上再次重申部门负责人下车间指导、帮扶,督促车间的管理,维持好GMP工作的推行,随时准备迎接下一次飞检的到来。同时,对本次飞检的整改条款,要举一反三,第一时间进行调查、处理,每一个人都应该牢记GMP工作是全员性的,必须每个人都动起来、都参与到管理中,我们才能做得更好。

此次飞检以最少缺陷项顺利通过,但不能因此而沾沾自喜,任何车间、部门、个人都应该认真反思,我们在执行GMP管理中还差什么、还差多远!在日益严格的国家监管大环境中,坚持董事长的“依法治企”,不断提高并优化GMP常态化管理,才能从容迎接国家每一次飞检。


人生的意义

紧锣密鼓自检