默克/辉瑞12月21日宣布，FDA授予Bavencio（avelumab，PD-L1）+Inlyta（阿昔替尼，VEGFR）突破性疗法资格，用于一线治疗晚期肾细胞癌。Avelumab此前被授予过二线治疗转移性默克尔细胞癌的突破性疗法，并率先在该适应症上拿到上市资格，成为全球第5个上市的PD-1/PD-L1类药物。
FDA此次授予是基于全球Ib期、开放标签、多中心、多剂量、JAVELIN Renal 100研究的早期数据。JAVELIN Renal 100评价了avelumab+阿昔替尼一线治疗晚期RCC的安全性和疗效，在美国、英国和日本招募了55例患者。
根据ASCO2017大会报道的结果，确认的ORR为54.5%（30/55），包括2例CR，28例PR。51例患者出现与avelumab 治疗相关不良反应，最常见的不良反应（≥30%，全部级别）包括乏力（30.9%）、腹泻（30.9%）；3级不良反应发生率为18.2%（10例），4级不良反应发生率为1.8%（1例）。52例患者出现与阿昔替尼治疗相关不良反应，最常见不良反应（≥30%，全部级别）包括腹泻（52.7%）、高血压（45.5%)、发声困难(43.6%)、乏力（43.6%）。
默克avelumab的临床项目代号为JAVELIN，涉及至少30项临床试验，覆盖NSCLC、乳腺癌、头颈癌霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、卵巢癌、胃癌、膀胱癌、肾细胞癌等15种以上不同肿瘤类型，共纳入超过7000例患者。另外一项与RCC相关的多中心、开放标签III期JAVELIN Renal 101研究考察avelumab+阿昔替尼 vs 舒尼替尼一线治疗晚期RCC的疗效和安全性差异，近日刚刚完成招募。
肾细胞癌（RCC）是最常见的肾癌类型，占肾癌患者的大约70%，在所有成人癌症中占比2%~3%，美国2017年有大约5.75万例新确诊病例。大约20%-30%RCC患者的病情在确诊时已经处于晚期和转移阶段。转移性RCC的5年生存率大为12%。阿昔替尼在美国已经获批单药二线治疗晚期RCC。