中国药企收到FDA警告信！省局出动飞检

怕什么来什么，这边收到美国FDA发出警告信，那边省局就来了。 

12月21日，广东省药监局官网发布了6则飞检通告，其中1则与美国FDA的警告信有关，另外5则是2017年度药品GMP飞行检查。

11月17日~18日，广东省药监局结合美国FDA警告信所提及的有关产品及问题，对广东湛江吉民药业股份有限公司进行飞检。 

通告显示，检查组现场检查了橡胶膏剂车间、激素类乳膏剂车间、软膏剂车间、口服液车间、中药前处理及提取车间、中药材库、液体原辅料库、固体物料库、成品库、质量控制室、留样室，抽查了有关管理文件、批生产记录、批检验记录等资料。 

重点核查内容包括：物料管理、生产管理、质量管理、设施设备管理、验证管理、数据可靠性管理、不良反应监测管理、对监督检查中所发现缺陷的改正情况等。 

检查发现企业存在主要缺陷2项、一般缺陷6项，符合药品GMP要求。处理结果是由湛江市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

资料显示，10月30日，广东湛江吉民药业股份有限公司因为一系列问题收到FDA的警告信。     

问题包括：1、用错原料生产药品，本应该用氢化可的松生产的药品实际用了地塞米松；2、检查员询问时解释说翻译错了；3、产品放行前未检验；4、未进行工艺验证，也没有进行持续工艺确认。

FDA在警告信中表示：“我们的调查人员检查记录时发现，公司的该产品在实际生产过程中使用的活性药物成分（API）为醋酸地塞美松，与标签中标明的氢化可的松完全不同。” 

“当调查人员询问关于API混淆问题时，公司给出的解释是翻译错误，实际生产中使用的是同一种API。但公司质量部门却批准多批存在API混淆问题的产品运往美国。” 

“2017年8月30日召回了该药品分销至美国的所有批次。然而，你们还没有提供有关贵公司质量部门职能失效的调查的详细信息，以及预防再次发生的行动计划。你们也没有提供有关确保所有你们放行至美国的药品都能使用适当的原料生产的评估。”

据不完全统计，2017年度FDA共对67家中国药企现场检查，官方正式的通知有问题并采取官方措施（ 如警告信） 的有11家。