CFDA、人社部频出手,中国“神药”退下神坛!

来源: 医药人那些事/yiyaodaibiaonaxieshi

来源:健识局


中国“神药”的好日子到头了。

  

日前,国家食品药品监督管理总局药品评审中心(简称“CDE”)发布《公开征求“人血白蛋白说明书(修订稿)”意见的通知》指出,人血白蛋白在我国上市多年,国产和进口生产企业四十余家,涉及不同规格产品批准文号近190个。目前不同企业的产品说明书有差别较大,CDE组织召开了专家专题会,形成了“人血白蛋白说明书(修订稿)”,现向各界征求意见。


  

此次,CDE之所以修改人血白蛋白的说明书,是因为其临床需求巨大,尤其是在2016年国内生物药销售额前十强中排名第二。



关于人血白蛋白,目前批准文号处于在使用状态的国产和进口生产企业总计 39 家,涉及不同规格产品批准文号189个。但是,产品说明中关于适应证的说明却是五花八门。

  

丁香医生有一篇《临床常用的白蛋白,明确的适应证却只有这 2大类!》提到:只有血浆置换术及肝硬化相关的治疗中,是属于目前证据较为充分的适应症。


而人血白蛋白有一些指征是待证实的:

预防非 SBP 的细菌感染后肾衰竭;

治疗感染性休克(存在争议);

治疗肝性脑病;

防止肺水肿或 ARDS

  

此外,其还有很多不合理的适应指征↓↓


行业乱象,中国到底有多少神药?

  

中国的医药有自己的特色,这是一个不争的事实。

  

根据新康界发布的2016国内等级医院西药销售额,前十名的排行是这样的↓↓


同样来自新康界的数据,2016年国内零售终端西药销售额的前十名↓↓


我们再来看看2016年国际市场的排名↓↓


在新康界的这个排行里,匹多莫德没有出现在等级医院西药销售额的前100名内,倒是以4.27亿的销售额排行在零售终端西药销售额的第70名。相比2015年,匹多莫德的零售终端西药销售排名是第130,确实增长比较快!

  

氯化钠,搁厨房里也就是食盐,毫无技术含金量,但是稳稳地占据了中国医院院内用药的榜首,有着近140亿的年销售额,零头都比匹多莫德多。

  

看病治疗的高额费用,是一个巨大的社会问题。解决这个问题的方法,绝对不是放开管制,让更多的便宜药出来。如果这样做,相信搞销售的天才们绝对会把药效等同于安慰剂的“鸡肋”也卖成神药的。

  

可以列入“神药”的,绝大多数都是2007年之前放水批准的药物。神药的钱太好挣,有哪个药企还会去静下心来研究真正有用的药?结果注定就是劣币驱逐良币。

  

多部委出手,神药的好日子到头了

  

大多数“神药”,都是辅助用药,有关部门已经开始盯紧了各医院对辅助用药的使用。

  

2017年1月,CFDA发布了《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》,公开征求对中成药命名新规的意见,在网上引起热议。按照意见稿新规要求,市面上不少产品都可能面临改名的命运——如速效救心丸、鼻炎灵片、脑力宝丸、强力枇杷露等。

  

CFDA局长毕井泉在接受媒体采访时,毫不避讳地表示,规范中成药的命名,重点是整顿夸大疗效、暗示疗效以及用语低俗的命名,是符合人民群众的利益的。

  

这预示一场整顿“神药”的大幕已经拉开。

  

2017年12月,人社部医保司司长陈金甫发表署名文章,旗帜鲜明的表示,要确立价值导向的医保用药需求,对只有安全性无显著有效性的“神药”在准入条件和使用管理方面予以限制。

  

在进入到2018年之后,CFDA已对神药开始“下手”。日前,在《2018年国家药品抽检计划》中,明确将根据部分品种存在的共性风险和问题,共设立中药注射以及热原专项、中成药原粉投料专项、中成药非法颜色添加专项、中药饮片专项、滴眼剂专项、抗生素有关物质和聚合物质问题专项、生化药专项、活菌制剂专项、门冬氨酸洛美沙星专项、疫苗专项、药包材和药用辅料专项等11个问题专项检查。

  

细数这11个专项检查,曾都是屡次出现问题的品种。分析人士指出,在政策和舆论的双重夹击下,曾被誉为市场宠儿的中国“神药”,好日子已走到尽头。