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药品行政许可监管方式主要有行政许可的监督、检查，行政许可的中止、变更，行政许可的注销、吊销、撤销、收回等，其中导致药品行政许可失效的主要是注销、吊销、撤销、收回等方式。
我们经常听到有药企因为飞行检查、日常监督检查、跟踪检查等被撤销GSP/GMP证书、收回GMP证书，或是被注销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。那么，GSP证书被吊销，药店还能继续经营吗？“吊销”“撤销”“注销”“收回”各自代表什么意思，它们之间又有什么不同呢？
名词解释&适用范围
注 销
注销是指行政管理部门根据企业的申请，作出准予企业解散的登记决定的行政行为。
注销是企业合法退出市场的唯一方式。比如，经过注销登记的公司，法人资格就此终结，员工全部遣散，债权债务关系全面清理完毕，公司至此消失。
那么，怎么注销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》呢？
因企业主动申请注销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，根据《中华人民共和国行政许可法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定，行政管理部门给予办理其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》注销，并予以公布。
吊 销
吊销是指企业违反了行政管理法规，被行政主管部门采取强制手段剥夺其经营资格的一种行政处罚。这是行政机关对企业实施的最严厉的行政处罚。
吊销后公司的经营资格丧失，也是公司退出市场的一种方式，但和注销相比，吊销不是一种合法的退出市场的方式，而是因为违法行为导致的处罚。
根据吊销内容的不同，可以分为：
1.吊销生产、经营、制剂许可证件或产品生产注册证书。包括《药品管理法》第74条、75条、79条、80条、82条、83条、85条、88条，《精神药品管理办法》第22条，《麻醉药品管理办法》第30条，《处罚程序》第11条，《药品生产监督管理办法》第51条，《药品注册管理办法》第197条规定的吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；《器械条例》第35条、39条，《处罚程序》第11条规定的吊销医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证；《器械条例》第37条规定的吊销产品生产注册证书。
2.吊销药物临床试验机构的资格。如《药品管理法》第79条的规定。
3.吊销医疗机构执业许可证书。包括《药品管理法》第80条和《处罚程序》。
撤 销
撤销是指行政主管部门或者其上级行政机关根据利害关系人的请求或者依据职权，作出的撤销行政行为的决定。
通俗一点讲，撤销就是对已经完成的登记行为的否定，或者说是一种纠错行为，错误的登记丧失法律效力。它的前提是自始不符合登记条件，但通过非法情形取得了公司登记，比如登记人员滥用职权、违反法定程序，或者申请人提交虚假材料、隐瞒重要事实等等，因此登记机关通过撤销来纠正这个登记错误。
哪些情况会撤销GSP/GMP证书？
根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第45条及《药品医疗器械飞行检查办法》第25条规定：对在监督检查中发现严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药品监管部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并予以公布。
依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第46条规定，对撤销认证证书的企业，如再次申请认证，需在撤销证书之日起规定时限后方可提出。
收 回
收回GMP证书是指证书予以收回，由涉及企业进行整改。待企业整改完毕，报请相关部门复查，复查通过后，GMP证书重新发给企业。
哪些情况会收回GMP证书？
根据《药品医疗器械飞行检查办法》、《药品生产质量管理规范》第二百二十三条规定，和《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回GMP证书：（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；（三）其他需要收回的。
列表对比
注销
吊销
撤销
收回
做出方式
企业申请
依据职权由行政机关做出
利害关系人请求（包括被许可人的申请）或依据职权按法定程序做出
利害关系人请求（包括被许可人的申请）或依据职权按法定程序做出
行为主体
原许可机关
原许可机关
原许可机关
原许可机关
行为性质
行政许可行为
行政处罚行为
行政处罚行为
行政处罚行为
导致的后果
法人资格终结，解散，退出市场
解散-清算-注销
撤销期间，企业停止生产经营活动
收回期间，企业停止生产活动
再次申请
无
无
撤销证书之日起规定时限后方可提出再次申请
整改完毕报请相关部门复查，复查通过后，GMP证书重新发给企业
当前，监管部门飞行检查、日常监督检查、跟踪检查等各种检查已日益常态化，监管部门随时可能对药品生产经营企业进行“摸底考试”。要想不被淘汰，企业必须规范、守法、诚信经营，时刻警醒，持续做好各项管理工作。
（感谢长沙市食品药品监督管理局市场处谢天宁处长的大力指导！）
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