今天下午,上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告称,控股子公司重庆复创医药研究有限公司(以下简称“重庆复创”)及上海复尚慧创医药研究有限公司(以下简称“复尚慧创”)收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)关于同意 FCN-437c 胶囊临床试验的批准。
新药的基本情况
1、药品名称:FCN-437c 胶囊
剂型:胶囊剂
规格:25mg
申请类别:化学药品 1 类
申请人:重庆复创、复尚慧创
受理号:CXHL1700194
批件号:2017L05290
审批结论:同意本品进行临床试验
2、药品名称:FCN-437c 胶囊
剂型:胶囊剂
规格:100mg
申请类别:化学药品 1 类
申请人:重庆复创、复尚慧创
受理号:CXHL1700195
批件号:2017L05291
审批结论:同意本品进行临床试验
3、药品名称:FCN-437c
剂型:原料药
申请类别:化学药品
申请人:重庆复创、复尚慧创
受理号:CXHL1700193
批件号:2017L05289
审批结论:同意本品制剂进行临床试验
该新药为本集团自主研发的小分子创新药物,主要用于实体瘤治疗。2017 年 7 月,该新药用于实体瘤治疗获CFDA临床试验注册审评受理。
截至本公告日,于中国境内(不包括港澳台地区)尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市。根据 IMS MIDASTM最新数据,2016年度,同类药物于全球销售额约 21 亿美元。
截至 2017 年 12 月,本集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约 2,800万元(未经审计)。
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