复星医药实体瘤新药FCN-437c胶囊获批临床

来源: 新浪医药/sinayiyao


今天下午,上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告称,控股子公司重庆复创医药研究有限公司(以下简称“重庆复创”)及上海复尚慧创医药研究有限公司(以下简称“复尚慧创”)收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)关于同意 FCN-437c 胶囊临床试验的批准。


新药的基本情况

1、药品名称:FCN-437c 胶囊

剂型:胶囊剂

规格:25mg

申请类别:化学药品 1 类

申请人:重庆复创、复尚慧创

受理号:CXHL1700194

批件号:2017L05290

审批结论:同意本品进行临床试验


2、药品名称:FCN-437c 胶囊

剂型:胶囊剂

规格:100mg

申请类别:化学药品 1 类

申请人:重庆复创、复尚慧创

受理号:CXHL1700195

批件号:2017L05291

审批结论:同意本品进行临床试验


3、药品名称:FCN-437c

剂型:原料药

申请类别:化学药品

申请人:重庆复创、复尚慧创

受理号:CXHL1700193

批件号:2017L05289

审批结论:同意本品制剂进行临床试验


该新药为本集团自主研发的小分子创新药物,主要用于实体瘤治疗。2017 年 7 月,该新药用于实体瘤治疗获CFDA临床试验注册审评受理。


截至本公告日,于中国境内(不包括港澳台地区)尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市。根据 IMS MIDASTM最新数据,2016年度,同类药物于全球销售额约 21 亿美元。


截至 2017 年 12 月,本集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约 2,800万元(未经审计)。


推 荐 阅 读

▷ 2017-2022:孤儿药全球市场展望

▷ 华尔街:2018年将拥有最佳表现的3只糖尿病股

▷ Keytruda治疗HCC数据出炉  今年或与Opdivo平起平坐