2018年医药工业展望 创新任务依然艰巨

2017年，医药工业大力实施健康中国2030战略，全面推进供给侧结构性改革，总体运行态势明显向好，工业增加值、主营业务收入、利润等主要经济指标均保持高速增长，在工业各行业中继续发挥着领跑作用。展望2018年，一带一路战略全面推进，发达经济体医药市场增速回升，新兴经济体医药市场需求强劲，国内健康消费升级及多项政策红利不断，我国医药工业仍将保持较高速发展态势。

生产继续保持高速增长 效益指标持续小幅回升

进入2018年，随着近年出台医药行业相关政策红利的到来，跨行业资本投资的增多，医药工业生产将继续保持高速增长态势。近几年，中共中央、国务院及相关行业管理部门等陆续印发多项医药领域相关文件，内容包括中国制造、健康中国、改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力和加强组织实施等。这些利好政策的出台，一方面会直接带动本行业发展，另一方面会引导资本涌入医药行业，带来投资增加。预计2018年，医药工业增加值增速将继续维持两位数，提高至12.5%左右。

同时，我国医药工业发展面临的国内外市场环境将持续向好，会带来各项效益指标继续小幅回升。国际方面，发达经济体医药市场增速继续回升，新兴经济体市场需求依旧强劲，生物技术药物和化学仿制药在用药结构中比重持续加大，一带一路战略全面推进，为我国医药工业出口、结构调整和企业走出去带来新的机遇。国内方面，供给侧结构性改革全面推进，国家对医药工业的政策扶持力度不断加大，国民健康及预防保护意识不断增强，全面二孩政策实施，居民可支配收入稳步增加，都将对我国医药工业发展形成助推。预计2018年，规模以上企业主营业务收入增速不低于13.0%，规模以上企业利润总额增速有望突破20.0%。

企业创新研发空前活跃 行业重新洗牌持续加剧

2018年，我国医药企业创新热情将会空前高涨，创新活动更加活跃。在健康中国战略指引下，我国日益重视医疗、医药的研发创新，2017年出台多项鼓励创新的重磅级政策，势必激发企业的研发热情。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》是近十年来较为重磅的有关医药行业创新的指导性文件，覆盖范围广、指导性强，将为医药行业中创新药、CRO企业、创新医疗器械带来结构性的机遇。2017年，医保谈判通道打开，国产创新药进入新医保目录，扩大了国产创新药市场。2018年，药审改革将持续发力，有望缩短药品审评周期，加快仿制药和创新药上市时间，激发行业创新动力。近几年，海外高层次生物医药技术人才出现归国热，将会为医药行业创新带来强有力的智力支撑。

受政策执行时限影响，医药行业重新洗牌会持续加剧，企业间兼并重组还将继续，品种布局也会发生变化。首先，2018年是仿制药一致性评价的重要时间结点，约50%制药企业面临2018大限，大量中小仿制药生产企业以及部分大型制药企业受制于高昂的评价成本会逐步退出或放弃部分品种，企业间兼并重组将更加活跃，药品在供应品种也有可能减少，行业集中度将进一步提高。其次，三医联动下的医院市场环境发生变化，医保控费、控制药占比导致终端药品需求降低，中药注射剂和辅助用药受到限制，势必会带来企业品种战略的调整。

企业研产销成本压力增大 市场和政策影响药品供应波动

2018年医药工业企业面临的成本压力将进一步增大。首先，化学药新分类改革方案初步实施、仿制药质量和疗效一致性评价全面推进、药物临床试验数据核查流程化都将加大企业研发成本，95%以上的医药工业企业将受到冲击。一致性评价单个品种的成本约在600万元左右，中小医药工业企业本身实力较弱，难以承受高昂的评价成本。对于大企业而言，由于涉及的品种有几十个甚至几百个，评价成本同样难以承受。其次，智能化制造，生产工艺自查（《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》）、飞检定向检查常态化（《药品医疗器械飞行检查办法》）、节能环保与安全生产等标准的提高、以及强制性清洁生产审核的日趋严格，企业生产成本的增加同样不可忽视。再次，全面实施营改增、飞检频次增加（《关于整顿药品流通领域违法经营行为的公告》）、以及两票制逐步落地也增加了产业链下游的流通成本。

市场失灵和政策扶持配套机制不完善等因素导致的药品供给波动仍不可忽视。首先，全面推进的仿制药一致性评价将对部分临床必需、不可替代的药品和低价药供给产生重要影响。受制于药品本身的盈利空间、企业实力、评价成本等多重因素的影响，部分企业可能会主动放弃部分品种质量和疗效的一致性评价进而停产，市场断供风险不可忽视。其次，日益高涨的环保压力、国家治理环境污染力度的持续加大和排放标准的不断提高，可能会导致部分化学药、尤其是原料药生产企业因排放不达标而限（停）产，部分药品的生产和市场供应问题将会出现，市场短缺或将难免。最后，药品招标采购、降低药占比、医保控费等举措将会进一步挤压部分处方药、尤其存在市场失灵的儿童药、罕见病用药的利润空间和市场空间，导致部分药品生产无利可图而停产，市场短缺或将加剧。

供给侧结构性改革任务艰巨 国产医疗器械推广仍有难度

我国目前还是仿制药和原料药大国，2018年药品产品结构、产业结构和出口结构等都亟待优化。一是创新药总体占比低、研发不足、同质化严重。2017年2700多种化学药物品种，9%的品种占据了注册批文总量的70%，创新药占比仍然不高。医药工业百强企业研发投入强度在10%以上的企业仅3家，一半以上投入强度低于3%。创新药研发也存在严重重复现象，例如，小分子肿瘤靶向药物都扎堆在EGFR、VEGFR等少数几个靶点。二是产业集中度仍然较低。数千家医药工业企业中，销售规模在10亿元以上的仅有186家。医药工业百强企业的主营业务收入仅占医药工业总体的23%。三是我国医药出口结构亟待完善。原料药等低附加值产品占据出口，2017年原料药占西药类出口总额80%以上，占医药类出口总额40%以上。

近年来，受制于政策、观念等原因，国产医疗器械在我国市场受到冷落，“进口替代”收效甚微。首先，进口医疗器械数量、特别是高性能医疗设备在医院评级过程中被当作重要的参考指标。在新医改持续推进的大背景下，医院竞争压力加大，为了生存，医院晋级欲望会更加强烈。受此影响，公立医院采购进口医疗设备的倾向会进一步强化，国产医疗设备被冷落的局面难言根本性改变。其次，多数医院为减小设备使用过程中产生的医疗风险，盲目崇拜进口设备，而不注重相关技术质量指标。最后，医疗器械采购环节存在较多不合规行为。部分单位采购过程中经常以参数和指标等要求作为采购设备的要件，导致国产医疗设备难以入围。

多维度把脉发展动力 综合施策助推医药工业做强

首先是多渠道加强政策和资金扶持力度。为此，一是多渠道增加资金投入。一方面，持续加大对医药工业企业自主创新、新产品开发、绿色发展、智能制造等方面的政策与资金扶持力度，进一步优化注册审批流程，激发企业活力。另一方面，通过推动创新投融资方式撬动社会资本、推进信用担保体系建设、推动多渠道上市融资等方式加强对企业资金支持。二是加强对仿制药质量和疗效一致性评价工作的协调。建议对于重大疾病用药、儿童药、罕见病用药、短缺药和税率明显过高、进口需求弹性较大的重要原料药等给予进一步税收优惠。协调各类金融机构，增加对相关重点仿制药企业开展仿制药质量和疗效一直性评价的授信额度，减低抵押物要求，提高风险容忍度。三是认真落实国家有关高新技术企业、中小微企业、新购设备增值税抵扣、固定资产加速折旧、阶段性降低社会保险费率以及其他降低实体经济负担的相关政策，取消一切不合理的收费与规费，切实减轻医药企业负担。四是完善药品集中采购政策，推动质价一致，取消原研药价格保护制，给予通过一致性评价的仿制药同等中标政策。

其次是多措施推动药品供应保障机制。一是开展市场撮合和定点生产。围绕近两年社会反映强烈的低价药、临床儿童用药短缺和部分罕见病用药进口依赖问题，继续以定点生产或委托生产等形式组织重点骨干企业生产，切实保障市场供给，确保产品质量。二是协调进口和应急生产。针对企业停产及临床需求突然增加等情况，根据市场需求形式，适度增加市场供给不足药物的临时进口和应急生产，发挥应急调节作用。三是完善国家医药储备体系。建立中央和地方两级常态短缺药品储备，加强国家储备与地方储备的互联互通和联动，掌握企业和医疗机构实际库存。增加市场短缺程度高、需求量较大、价格波动明显的药物储备，优化实物储备结构，丰富储备方式，增加技术、产能和信息储备。重点是结合仿制药质量和疗效一致性评价工作，适度增加可能因评价而导致市场供应不足的药品的实物、产能储备。四是打击违法违规行为。加强对原料药货源、企业库存和市场交易行为等的跟踪监测。加快健全价格监测预警体系，加大对哄抬价格和垄断等各类违法违规行为打击力度。

第三是多途径鼓励医药工业创新。一是推动产学研一体化建设。鼓励科研机构和企业间加强合作，充分利用药品上市许可持有人制度等政策，建立产学间互联互通机制，科研机构负责上游研发，企业负责下游市场信息收集和生产。二是政府出台扶持资金鼓励科研成果的转化。对于实现研发成果转化的科研单位，政府要给予一次性研发资金支持，并在注册审批和医保政策里给以政策倾斜。三是创新人才引进和培养制度。鼓励企业重点引进国外知名生物医药公司的专家和高管，设立优秀研发团队年金奖励办法和优秀研发人员专项资金；分计划选派优秀年轻研发人员出国进修，学习欧美发达国家跨国药企的先进技术；与高等院校、科研机构建立人才联合培养机制，培养医药领域急需的高端研发人才、复合型人才和高级技能人才。四是借力互联网、人工智能等新技术新模式改造提升传统医药产业。通过互联网降低药物流通成本，通过人工智能等技术大幅度降低药品研发成本，包括虚拟药物筛选（通过计算机仿真系统，对不同药物最后产生作用进行大量有针对的筛选，缩短时间和投入）、基因组学研究等。

第四是多举措推进国产医疗器械应用。一是加强部门协调，继续推进高端医疗器械设备应用示范项目，形成一批以企业和有影响力的医院参与的联合体，推动一批国产医疗设备在医疗机构中的示范应用，培育一批医疗机构成为国产医疗设备应用示范基地，形成应用评价-反馈改进-水平提升-辐射推广的良性循环。继续开展首台（套）重大技术装备保险补偿机制试点工作，促进大型医疗器械企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，推进新型医疗设备应用。二是以新一轮医改为契机，全面落实《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，大力推进国产高性能医学诊疗设备的遴选工作。建议在全国年度终端采购的中高端医疗设备总量中明确稳定性、可靠性较好的国产品牌的比例。三是以全面推进分级诊疗为契机，加大对国产三类医疗器械的宣传推广和支持力度，提高国产中高端医疗器械在基层医疗机构的应用比例和市场份额，并逐步实现向大中城市医疗机构的渗透。四是以国家开展消费品工业三品专项行动为契机，引导和本土医疗器械企业开展以质量达标、对标为主的微创新活动，着力解决国产医疗设备的可靠性、稳定性，加强国产医疗设备自主品牌创建和培育。

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