2013年国务院下发《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械行政审批。医院作为使用部门应该如何对消毒产品进行索证管理呢？小编整理了在索证环节中常见问题并进行解答。
一、哪些属于消毒产品呢？
1、消毒剂：如粉剂消毒剂、片剂消毒剂、液体消毒剂、凝胶消毒剂等。
2、消毒器械：压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、等离子体灭菌器、臭氧消毒柜、酸性氧化电位水生成器等。此外，消毒器械还包括用于测定消毒灭菌效果的生物指示物、化学指示物及带有灭菌标识的包装物等。
3、卫生用品：卫生巾和卫生护垫、卫生棉（棒、签、球）、湿巾（纸） 、卫生湿巾（纸） 、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）等。
二、按照《消毒产品卫生安全评价规定》中第二条“按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理”， 那消毒产品是如何分类的呢？
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品。如医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品。包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。如用于环境、物表消毒的中、低消毒剂，床单位消毒机、消毒液浓度测试卡、B-D测试卡、手消剂等。
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。如尿垫、卫生巾、隐形眼镜护理用品等。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
三、消毒产品进入医院，院方需要索要哪些证件呢？（见表1）
表1 消毒产品需要的证件
1.何种情况下需要卫生许可批件，何种情况下要安全评价报呢？
对于新消毒产品需要国家卫计委审批的新消毒产品卫生许可批件。对于非新消毒产品中的第一类、第二类消毒产品需要消毒产品卫生安全评价报告，第三类则不需要。
四、每种证件审核的内容有哪些？
1.对于生产企业许可证该如何审核？
要注意消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。审核时要注意不要过期，同时复印件应加盖原持有单位的公章。
2.对于新消毒产品的卫生许可批件如何审核？
新消毒产品是利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。卫生许可批件由国家卫生计生委颁发。可以在国家卫计委官网上查询，凡是公告过的同类产品都不再按新消毒产品进行卫生行政许可。大家看清楚哦，是“同类产品”，所以目前医院大多消毒产品都不是新消毒产品，故都不需要。
3.对于非新消毒产品的卫生安全评价报告如何审核呢？
卫生安全评价报告包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。在安全评价报告中会有一栏告知该消毒产品是属于第一类、第二类或第三类中的哪一类。要注意第一类消毒产品有效期为四年，第二类消毒产品长期有效。审核时要注意红框中的内容是否合格。
来源： 江苏感控之窗 作者:沈波 审核:陈文森
法律链接：
消毒管理办法（2017年修订）
第二章消毒的卫生要求
第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。
第三章消毒产品的生产经营
第十八条 消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。
第十九条 消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。
第二十条 消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。
第二十一条 省级卫生计生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证；对不符合的，不予批准，并说明理由。
第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。
消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。
第二十三条 消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。
消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满三十日前，生产企业应当向原发证机关申请延续。经审查符合要求的，予以延续，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
第二十四条 消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生计生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。
产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。
第二十五条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
第二十六条 生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。
生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备案应当按照规定要求提供材料。
第二十七条 生产企业申请新消毒产品卫生许可批件、在华责任单位申请进口新消毒产品卫生许可批件的，应当按照国家卫生计生委新消毒产品卫生行政许可管理规定的要求，向国家卫生计生委提出申请。国家卫生计生委应当按照有关法律法规和相关规定，作出是否批准的决定。
国家卫生计生委对批准的新消毒产品，发给卫生许可批件，批准文号格式为：卫消新准字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。
第二十八条 新消毒产品卫生许可批件的有效期为四年。
第二十九条 国家卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品批准内容。公告发布之日起，列入公告的同类产品不再按新消毒产品进行卫生行政许可。
第三十条 经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：
（一）生产企业卫生许可证复印件；
（二）产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。
有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。
第三十一条 消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。
消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。
第三十二条 禁止生产经营下列消毒产品：
（一）无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的；
（二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。
第四十一条 医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。
第四十三条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。
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