【产业观察】循证研究彰显中成药临床价值

“陈李济”是有四百多年历史的“中华老字号”，曾以南药代表之尊，与北京同仁堂、杭州胡庆余堂鼎足而立，陈李济传统中药文化2008年被列为国家级非物质文化遗产名录。如今的白云山陈李济舒筋健腰丸以专用配方、专用药材、专用工艺传承着“古方正药”，并通过一系列循证医学研究，显示出中成药的临床价值。

陈李济博物馆（图片来源于网络）。

1月28日，由中国中药协会药物研究评价技术中心主办的广州白云山陈李济舒筋健腰丸循证医学研究课题结果报告会在北京举行。经循证医学研究证实，舒筋健腰丸治疗腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、腰椎管狭窄、膝骨关节炎具有确切的疗效。

中国中医科学院望京医院提交的《舒筋健腰丸治疗腰椎间盘突出症（肝肾不足、风湿淤阻证）的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药对比、多中心临床试验》《舒筋健腰丸治疗膝骨关节炎（肝肾不足、风湿淤阻证）的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药对比、多中心临床试验》《舒筋健腰丸治疗腰椎管狭窄症（肝肾不足、风湿淤阻证）的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药对比、多中心临床试验》三个临床试验报告显示：舒筋健腰丸具有补益肝肾、强健筋骨、祛风除湿、活络止痛的功效，临床疗效和安全性试验结果符合预期。

中国中医科学院望京医院副院长高景华介绍，研究采用了多中心、随机、平行对照的循证医学方法，证实了舒筋健腰丸对以上三种病证疗效确切，研究结果具有可信性。可据此补充说明书，指导临床使用。

来自中国中药协会、中国中医科学院、北京中医药大学、中国医学科学院、北京协和医院、北京医院等科研、临床机构的50多位中西医专家参加了报告会，并对中国中医科学院望京医院负责开展的三项循证医学研究给予充分肯定。

据悉，上述三项研究课题于2015年中期启动，由中国中医科学院望京医院作为负责单位，广东省第二中医院、河北大学附属医院、山东中医药大学第二附属医院等11家医院参加，历时两年多，于2017年12月完成。

三项研究试验方案和试验统计报告显示，在试验整体设计、病例入选、排除标准、给药方案、观察指标、合并用药规定方面完全符合循证医学研究规范，严格遵循了国际通行标准，给与会中西医专家留下深刻印象。

传统中药按照现代医学标准开展科学研究十分必要。中国中医科学院望京医院国家药物临床试验机构主任李金学说，中药上市后再评价工作是一个现实需求，从2015年课题启动之初，望京医院从源头上重视，多次论证试验方案，从各个方面和环节确保试验质量，保障真实可靠。北京协和医院骨科金今教授针对舒筋健腰丸循证研究项目表示，这表明当前中药科研水平有了很大提高，既有毒理学、药理学研究，阐明了中药有效成分，明确了作用机理，而且临床试验采用了视觉模拟（VAS）评分、简化McGill、改良JOA评分等国际通用方法，值得肯定和推广。北京医院骨科纪泉教授也认为此次采用的研究方法非常好，包括试验数据的录入，都是可溯源的，对指导临床使用有一定参考意义。

开展循证研究对于挖掘和彰显中药的临床价值意义重大。中国中医科学院望京医院陈卫衡教授指出，在药物止痛方面，中成药相对西药疗效持久性更好一些，且不易反复；同时，中成药临床应用需辨证论治，这次循证研究试验的结果，有助于制订临床应用指南，帮助西医更好地应用中成药。另外，中成药毒副作用多发生在超适应症和过量使用，试验也有助于通过补充说明书，确保临床安全使用。纪泉教授表示，西药半衰期短、见效快，但是中药优势在于疗效的持久性。金今教授认为，针对腰突症等引发的神经痛、水肿，芬必得、弥可保等西药效果快一点，但中药可促进改善微循环，中西药配合使用是一种选择。中国中药协会药物研究评价技术中心常务副主任高学敏教授说，在试验中发现，这三种病症的病例只要有“腰膝酸软”症状的，使用舒筋健腰丸效果都很明显，这说明这个传统中药就是对症治疗使用的，也许这就是舒筋健腰丸的最大特点。他强调，许多中药功能主治过于宽泛、笼统，不良反应内容缺乏，这是因为基础研究和临床信息还存在问题，因此，循证研究对中药临床价值的再挖掘就显得很重要。

此次循证研究对于开展中药上市后再评价具有引导作用。广州白云山陈李济药厂有限公司负责人介绍，陈李济拥有一批“古方正药”，其中舒筋健腰丸即为专治“腰疼、腿疼、腰膝酸痛、腰椎间盘突出（中医称为‘骨痹腰痛’）”的中药品种，舒筋健腰丸遵循“君臣佐使”的中药组方原则，精选13味道地药材，素以经典名方广泛应用于临床，而在近年来陈李济主动出击，开展循证医学研究，进行一系列符合现代医学标准、顺应国际化要求的现代研究，推动“古方正药”走上更广阔的用武之地。陈卫衡教授对此表示，广大中药企业应该认识到，培育中药大品种，进行循证研究是必由之路。北京中医药大学孙建宁教授指出，上市后再评价应不间断去做，同时也要重视基础研究，弥补临床试验的不足。

高学敏教授指出，开展中药上市后再评价的有效性、安全性研究是当务之急，否则难以指导西医临床用药，而构成用药风险。为此，中国中药协会成立了药物研究评价技术中心，设立了十五个专业委员会，汇聚了中西医药以及方法学专家，深入挖掘中药上市后的临床价值，以“循证为主、共识为辅、经验为鉴”为原则，制定中成药优势病种临床应用指南，要让中药的“说明书”更好地反映药物价值，推动科学合理地使用中药。                          （任壮 ）