制药行业中软管的使用要求

　　 软管在医药产品的生产中是无处不在的。

　　现在，如何处理软管？当前的技术水平如何？有无实用性的参考文献？

　　对管道和软管的一般要求是类似的：软管，连同整个生产设备，应该适合并易于清洁。另外，它们不应对药品质量产生不良影响。

　　然而，与固定安装的管道相比，软管有一些缺点，细看才知道。首先是标准，与不锈钢一样，与产品和洁净介质接触的软管应有相关证书。有必要论证软管的材料不影响产品。在欧洲，对不锈钢材质证明的现行法规是比较明确的：黄金标准是DIN EN10204-3.1证书。而软管则有多个潜在的和通用的证明。例如，根据FDA 21 CFR 177.2600，德国联邦研究所允许进口清单或EC1935/2004（与食品接触的物料和物品）下的清单，EC2023/2006（与食品接触的物料和物品良好生产规范），制药用水使用的软管要求有一个物料清单。确实，这对于很多纯化水软管来说是绝对充分的。根据USP 认定为 VI级或甚者要求“不含ADI”（原料不含动物衍生成分）和来源、生产和处理过程无BSE / TSE（BSE：疯牛病；TSE：传染性海绵状脑病）的证明对于大多数在制药用水的应用来说有点过分。

　　根据使用的区域，循环压力测试是必须的。

　　软管在使用前需要被确认。在确认过程中，一些因素需要被检查或确定，例如清洁、消毒、预期用途（单独使用/多种用途），如浸出物、内表面、微粒释放、耐用性的检查，测试程序。在确认程序中，下列保持时间也需要被确定。

　　1使用后待清洁/消毒/灭菌的最长时间

　　2允许使用软管的最长时间（需要再次处理之前）

　　3软管存放直到需要再处理或更换的最长时间

　　洁净区域使用的软管（包括C级洁净室）应该内外表面光滑以易于清洁。因此夹布胶管是不允许使用的。考虑到洁净性，洁净蒸汽专用的不锈钢编织软管也很危险。

　　对于管道，应该进行标识。不单单指介质，每条单独的管道都要清晰标识。这样，软管的状态（使用、处理状态，使用时长，使用期限，如上）在使用前就都能够被清晰辨识。除了标识之外，软管还需要被正确的存放以及正确的上锁。

　　2010版的DIN 26055《制药和生物技术行业使用的软管组件》对选择和正确使用软管提供了有价值的支持。